NAXII

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naxii, 220 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Naxii e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naxii
3. Come prendere Naxii
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naxii
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naxii e a cosa serve

Naxii contiene il principio attivo naprossene sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Il medicinale è indicato per il trattamento dei dolori di intensità lieve o moderata dovuti a diverse cause, tra cui:

• dolori articolari
• dolori alla schiena
• dolori muscolari
• dolore dentale
• cefalea
• dolori mestruali
• sintomi dolorosi leggeri associati al raffreddore comune e riduzione della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Naxia

Quando non usare il medicinale Naxia:

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati asma bronchiale, orticaria o reazioni di tipo allergico.
• Se dopo l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione della parete dell’apparato digerente.

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• Se il paziente presenta una malattia attiva o recentemente guarita dell’ulcera gastrica o duodenale.
• Se il paziente presenta una tendenza emorragica.
• Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica e/o renale.
• Se in precedenza sono state riscontrate più volte ulcere gastrointestinali o sanguinamenti da ulcera.
• Nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Naxia, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Naxia:

• negli anziani, poiché si verifica più frequentemente l’insorgenza di effetti indesiderati, specialmente se in passato si sono verificati emorragia o perforazione della parete dell’apparato digerente a causa di ulcera,
• in persone con patologie gastrointestinali, ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché i sintomi potrebbero peggiorare,
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, ad esempio corticosteroidi, anticoagulanti come il warfarin, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico,
• se dopo l’assunzione del medicinale Naxia, specialmente all’inizio del trattamento, si manifesta un’eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta,
• se il paziente ha avuto in passato angioedema, asma bronchiale, rinite, polipi nasali, malattie allergiche o croniche dell’apparato respiratorio, a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità,
• se il medicinale viene usato in pazienti con disturbi della coagulazione,
• nei pazienti che assumono farmaci steroidei,
• nei pazienti che assumono diuretici,
• nei pazienti che assumono altri analgesici,
• se il medicinale viene usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono avere un effetto negativo sulla fertilità nelle donne.
Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Il medicinale Naxia, come altri FANS, a causa dell’azione antiinfiammatoria e antipiretica, può mascherare i sintomi di un’altra malattia, rendendone più difficile la diagnosi.
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
I pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, specialmente se anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso il sanguinamento gastrointestinale).
L’assunzione di farmaci come Naxia può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate.
Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento (massimo 10 giorni).
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In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali patologie (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Durante l’uso del medicinale Naxia sono stati riportati gravi effetti cutanei (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Naxia e consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, associati a queste gravi reazioni cutanee.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Interazioni tra Naxia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare cautela se il medicinale viene assunto contemporaneamente a:

• ciclosporina, poiché potrebbe aumentare il rischio di danno renale,
• litio, poiché potrebbero manifestarsi nausea, sete intensa, poliuria, tremori, disorientamento,
• metotressato a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti tossici di questa sostanza,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali,
• anticoagulanti (warfarin), poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragie,
• antiaggreganti e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale,
• diuretici e farmaci per abbassare la pressione (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), poiché potrebbe ridursi la loro efficacia,
• acido acetilsalicilico assunto per prevenire la formazione di trombi.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:
È stato osservato che il sale sodico del naprossene influenza la determinazione urinaria dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Informi il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Naxia, cibo e bevande
L’assunzione di cibo può rallentare leggermente l’assorbimento della sostanza attiva.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma il medicinale Naxia se è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Naxia può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Naxia non deve essere assunto, salvo che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Naxia per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto (che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios)) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

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Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Naxia durante l’allattamento al seno, poiché il naprossene passa nel latte materno.

Influenza sulla fertilità – vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Naxia possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, insonnia, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Pertanto, i pazienti che assumono Naxia devono osservare le proprie reazioni prima di guidare o utilizzare macchinari.

Naxia contiene lattosio e sodio

Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1 compressa), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Naxii

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Modalità di somministrazione:
Ogni dose deve essere assunta con un bicchiere d'acqua – il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L'alimentazione può rallentare leggermente l'assorbimento del medicinale.
Dosaggio negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni:
Singola dose: 1 compressa (220 mg) ogni 8-12 ore fino alla scomparsa dei sintomi.
In alcuni pazienti, l'assunzione di una dose iniziale di 2 compresse (440 mg), seguita da 1 compressa (220 mg) dopo 12 ore, può potenziare l'effetto analgesico.
Non superare la dose giornaliera massima di 660 mg (3 compresse), salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale Naxii non deve essere utilizzato per più di 10 giorni in caso di dolore o per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo sotto controllo medico. Se i sintomi dolorosi o la febbre persistono, o se si notano cambiamenti nei sintomi osservati, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni:
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa prescrizione medica.
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Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Naxii
Un'intossicazione significativa si manifesta con vertigini, sonnolenza, dolori epigastrici, sensazione di disagio addominale, acidità, dispepsia, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, maggiore tendenza al sanguinamento, alterazioni della funzionalità renale, acidosi metabolica, apnea o disorientamento. In alcuni pazienti sono state osservate convulsioni, ma non è noto se tale sintomo sia correlato all'assunzione di naprossene. Sono stati inoltre riportati alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.
Dimenticanza di una dose di Naxii
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Naxii
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per far scomparire i sintomi.
L'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stato associato a edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Naxii può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Naxii e consultare immediatamente il medico:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2. (frequenza non nota)
• reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso luogo (luoghi) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito (frequenza non nota)

Effetti indesiderati comuni: (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa,
• dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni: (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza, insonnia, stanchezza,
• capogiri,
• diarrea, stitichezza, vomito,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Effetti indesiderati rari: (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• ulcere del tratto gastrointestinale (talvolta con emorragia o perforazione della parete gastrointestinale), emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, feci nere catramose,
• angioedema,

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• alterazioni della funzione renale,
• edema delle mani e dei piedi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (inclusi brividi e malattie accompagnate da febbre).

Effetti indesiderati molto rari: (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità, inclusi shock con esito fatale,
• alterazioni ematologiche: carenza di cellule ematiche (leucopenia), carenza di piastrine (trombocitopenia), carenza di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi), anemia (anemia aplastica), aumento eccessivo di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia), anemia (anemia emolitica),
• disturbi psichici: depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione,
• meningite asettica, alterazioni cognitive, convulsioni,
• disturbi della vista, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica extracranica, edema della papilla ottica,
• perdita dell'udito, acufeni, alterazioni dell'udito,
• insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni,
• vasculite,
• dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila,
• pancreatite, infiammazione di un segmento del tratto gastrointestinale (colon), afta, stomatite, esofagite, ulcere intestinali,
• epatite (inclusi casi fatali), ittero,
• alopecia (generalmente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme bolloso, reazioni bollose, inclusi sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, reazioni pustolose, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, inclusa porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o distacco bolloso dell'epidermide, petecchie, purpura, sudorazione eccessiva,
• nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrotica, insufficienza renale, ematuria, proteinuria di origine renale,
• induzione del parto,
• chiusura del dotto arterioso nel feto,
• nelle donne: alterazioni della fertilità,
• edemi, aumento della sete, malessere generale,
• aumento della creatinina, alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 (22) 492 13 01
fax: +48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Naxii

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura utilizzata per la confezione blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naxii

• La sostanza attiva del medicinale è il naprossene sodico.
• Le altre sostanze eccipienti sono: componente del nucleo: talco, povidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; componente della pellicola: Opadry Light Blue YS-2-10657 (idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171) e lacca all'alluminio di indigotina).

Aspetto del medicinale Naxii e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore blu.
Confezioni disponibili: 2, 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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