ALEVE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aleve (ALEVETABS)
220 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Aleve e ALEVETABS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aleve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aleve
3. Come prendere Aleve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aleve
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aleve e a cosa serve

Aleve appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che esercitano un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria mediante l'inibizione reversibile della sintesi delle prostaglandine. Aleve riduce l'intensità del dolore, abbassa la febbre e inibisce le reazioni infiammatorie.
Aleve ha un'azione rapida e prolungata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi dolorosi di lieve e media intensità, come ad esempio:

• cefalea,
• dolore dentale,
• dolori muscolari,
• dolori articolari,
• dolore alla schiena,
• mestruazioni dolorose,
• disturbi dolorosi di lieve entità associati al raffreddore comune.
  Abbassamento della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aleve

Quando non usare il medicinale Aleve

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si è verificata asma bronchiale, orticaria o reazioni di tipo allergico,
• se dopo l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato sanguinamento gastrointestinale o perforazione della parete dell’apparato digerente,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia ulcerosa attiva,
• se al paziente è stata diagnosticata una diatesi emorragica,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza renale o epatica,
• se in passato si sono verificati ripetutamente ulcere gastrointestinali o sanguinamenti da ulcera,
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Aleve, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• nei pazienti di età avanzata, poiché è più frequente l’insorgenza di effetti indesiderati, in particolare se in passato si sono verificati emorragia o perforazione della parete dell’apparato digerente a causa di ulcere,
• nei pazienti con patologie gastrointestinali, ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi,
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti, ad esempio corticosteroidi, farmaci anticoagulanti come il warfarin, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico,
• se il paziente assume acido acetilsalicilico a basse dosi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, poiché potrebbe verificarsi un’attenuazione dell’effetto protettivo dell’acido acetilsalicilico,
• se dopo l’assunzione del medicinale Aleve, specialmente all’inizio del trattamento, si manifesta un’eruzione cutanea, alterazioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’assunzione del medicinale,
• se al paziente è stata diagnosticata angioedema, asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, polipi nasali, malattie allergiche o malattie croniche dell’apparato respiratorio, poiché potrebbe verificarsi una reazione di ipersensibilità,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con alterazioni della coagulazione del sangue,
• nei pazienti che assumono farmaci steroidei,
• nei pazienti che assumono diuretici,
• nei pazienti che assumono altri analgesici,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

I pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, in particolare se di età avanzata, devono informare il medico di qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso il sanguinamento gastrointestinale).
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.
Aleve, come altri FANS, a causa del suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di un’altra malattia, rendendone difficile la diagnosi.
L’assunzione di farmaci come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato (massimo 10 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Aleve e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina, poiché potrebbe aumentare il rischio di danno renale,
• litio, poiché potrebbero manifestarsi nausea, sete intensa, poliuria, tremore, disorientamento,
• metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti tossici di questa sostanza,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali,
• acido acetilsalicilico assunto per prevenire la formazione di trombi,
• anticoagulanti, come il warfarin, poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamenti,
• antiaggreganti e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale,
• diuretici e farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), poiché potrebbe ridursi la loro efficacia.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato che il naprossene sodico influenza la determinazione urinaria dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Uso di Aleve con cibi e bevande
Gli alimenti possono leggermente ritardare l’assorbimento della sostanza attiva.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Aleve se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto, aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Aleve per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non assumere questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Si raccomanda di evitare l’uso di Aleve durante l’allattamento al seno, poiché il naprossene passa nel latte materno.
Il naprossene può alterare la fertilità. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Aleve possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, insonnia, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che assumono Aleve devono quindi osservare le proprie reazioni prima di guidare o manovrare macchinari.

Aleve contiene sodio
Una compressa contiene 20 mg di sodio, pari al contenuto di sale da cucina in una fetta di pane. L’apporto di sodio in una dieta iposodica è limitato a ≤1,2 g (50 mmol) al giorno.

3. Come prendere il medicinale Aleve

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Ogni dose deve essere assunta con un bicchiere d'acqua; il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L'assunzione di cibo può rallentare leggermente l'assorbimento del medicinale.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
Dose singola di 220 mg, ogni 8-12 ore fino alla scomparsa dei sintomi. In alcune persone, l'assunzione di una dose iniziale di 440 mg seguita da 220 mg dopo 12 ore può potenziare l'effetto analgesico.
Non superare la dose giornaliera massima di 660 mg, salvo diversa indicazione del medico.
Pazienti anziani
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati; in questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di dosi inferiori.
Il medicinale Aleve non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi in caso di dolore o per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo diversa indicazione medica. Se i sintomi dolorosi o la febbre persistono o se si notano cambiamenti rispetto ai sintomi osservati, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
I bambini di età inferiore ai 16 anni non devono assumere il medicinale Aleve, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleve
Un grave sovradosaggio si manifesta con vertigini, sonnolenza, dolore epigastrico, sensazione di disagio addominale, pirosi, dispepsia, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, aumento della tendenza al sanguinamento, alterazioni della funzionalità renale, acidosi metabolica, dispnea o disorientamento. In alcuni pazienti sono state osservate convulsioni, ma non è noto se tale sintomo sia correlato all'assunzione di naprossene. Sono stati inoltre riportati alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.
In caso di assunzione di una grande quantità di naprossene sodico, è possibile svuotare lo stomaco ed effettuare le normali misure di supporto, come l'amministrazione di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Aleve
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Aleve
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per far regredire i sintomi.
L'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è stato associato a edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore) o ictus.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 a 1 su 100 pazienti):

• capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto in testa,
• dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti):

• sonnolenza, insonnia, stanchezza,
• capogiri,
• diarrea, stitichezza, vomito,
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

• ulcere del tratto gastrointestinale (talvolta con emorragia o perforazione della parete gastrointestinale), emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose (meleni),
• angioedema,
• alterazioni della funzionalità renale,
• edemi alle mani e ai piedi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (anche con brividi e malattie accompagnate da febbre).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, inclusi shock con esito fatale,
• disturbi del sistema emopoietico: riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), carenza di piastrine (trombocitopenia), carenza di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), anemia (anemia aplastica), aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), anemia (anemia emolitica),
• disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione,
• meningite asettica, alterazioni delle funzioni cognitive, convulsioni,
• disturbi visivi, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica extracranica, edema della papilla ottica,
• perdita dell'udito, acufeni, alterazioni dell'udito,
• insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni,
• vasculite,
• dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila,
• pancreatite, infiammazione di una parte del tratto gastrointestinale (colon), afte, stomatite, esofagite, ulcere intestinali,
• epatite (inclusi casi fatali), ittero,
• alopecia (generalmente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme essudativo, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, reazioni acneiformi, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, inclusa porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o bolle cutanee, petecchie, porpora, sudorazione eccessiva,
• nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrosica, insufficienza renale, malattie renali, ematuria renale, proteinuria,
• chiusura del dotto arterioso nel feto,
• nelle donne: alterazioni della fertilità,
• edemi, aumento della sete, malessere generale,
• aumento della creatinina, alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleve

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleve
La sostanza attiva del medicinale è il naprossene sodico. 1 compressa rivestita contiene 220 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti sono: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio;
Composizione del rivestimento: Opadry Blue YS-1-4215: biossido di titanio, ipromellosi, macrogol 8000, indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale Aleve e contenuto della confezione
La confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Lille, Francia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400927428692
274 286-9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 192/17