MOVALIS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Movalis, 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), soluzione iniettabile
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Movalis e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Movalis
3. Come usare Movalis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Movalis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Movalis e a cosa serve

Movalis contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore
alle articolazioni e ai muscoli.
Movalis soluzione iniettabile è destinato agli adulti.
Movalis viene utilizzato nel trattamento delle riacutizzazioni di:

• artrite reumatoide
• spondilite anchilosante, quando non è possibile somministrare il medicinale per altre vie di somministrazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Movalis

Quando non usare il medicinale Movalis

• Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Nelle pazienti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
• Se il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma)
• ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali)
• eruzioni cutanee e/o orticaria
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
• Se il paziente ha avuto in precedenza, durante un trattamento con FANS:
• emorragie gastriche o intestinali
• perforazione gastrica o intestinale
• Se il paziente presenta attualmente ulcera peptica o emorragia gastrica o intestinale
• Se il paziente ha avuto in passato ulcera peptica o emorragia gastrica o intestinale (ulcera peptica o emorragie verificatesi almeno due volte)
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica
• Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale
• Se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali)
• Se il paziente ha avuto altre emorragie
• Nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (a causa del rischio di ematomi intramuscolari)
• Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Movalis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha mai avuto, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), eruzioni cutanee persistenti (lesioni cutanee rotonde o ovali, arrossate e gonfie, di solito ricorrenti nello stesso punto (in quegli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito).

Avvertenze
L’assunzione di medicinali come Movalis può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate
del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali
patologie, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Ad esempio, quando:

• il paziente ha pressione alta (ipertensione arteriosa)
• il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete)
• il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
• il paziente fuma.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Movalis alla comparsa di emorragia (che provoca feci nere e appiccicose) o in caso di ulcera gastrointestinale (che provoca dolore addominale).
Durante l’uso del medicinale Movalis sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si manifestano inizialmente come macchioline rosse o placche circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi osservabili includono ulcere in bocca, in gola, nel naso, sui genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti in cui si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Movalis, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Movalis e consultare urgentemente il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Il medicinale Movalis non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di dolore.
Il medicinale Movalis può mascherare i sintomi di infezione (ad es. febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve consultare il medico.
Precauzioni nell’uso
A causa della necessità di modificare il trattamento, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’uso di Movalis nei seguenti casi:

• se in passato si è verificata esofagite, gastrite o qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente, ad es. malattia di Crohn o colite ulcerosa
• pressione alta (ipertensione arteriosa)
• uso in persone anziane
• malattie cardiache, epatiche o renali
• elevati livelli di glucosio (zucchero) nel sangue (diabete)
• riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita ematica massiva, ustioni, intervento chirurgico o ridotto apporto di liquidi
• elevati livelli di potassio nel sangue precedentemente diagnosticati dal medico.

Nei casi sopra elencati, il medico monitorerà l’andamento della terapia.
Movalis e altri medicinali
Movalis può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente, e viceversa altri medicinali possono influenzare l’effetto di Movalis.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• sali di potassio – usati per trattare bassi livelli di potassio nel sangue
• tacrolimus – usato dopo trapianti d’organo
• trimetoprim – usato per trattare infezioni delle vie urinarie
• farmaci anticoagulanti
• farmaci che scioglierebbero i coaguli (farmaci trombolitici)
• medicinali usati per malattie cardiache e renali
• corticosteroidi (ad es. usati per effetto antinfiammatorio o nel trattamento di reazioni allergiche)
• ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica
• deferazirox – usato per trattare l’eccesso di ferro dopo trasfusioni frequenti
• diuretici Il medico potrebbe monitorare la funzionalità renale in caso di assunzione di diuretici.
• medicinali usati per trattare l’ipertensione (ad es. beta-bloccanti)
• litio – usato per trattare malattie psichiatriche
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – usati per trattare la depressione
• metotrexato – usato per trattare tumori o gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva
• pemetrexed – usato per trattare il cancro
• colestiramina – usata per ridurre i livelli di colesterolo
• medicinali antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – usati per trattare il diabete. Il medico dovrebbe garantire un monitoraggio sistematico dei livelli di zucchero nel sangue del paziente per prevenire l’ipoglicemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Movalis se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Movalis può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Movalis non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, Movalis può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’assunzione di Movalis. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Movalis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 1,5 ml, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Movalis

Il medicinale Movalis è destinato esclusivamente all'amministrazione per via intramuscolare. Il medicinale può essere somministrato solo da personale medico esperto. Il medicinale viene iniettato lentamente per via intramuscolare, di solito nel gluteo. Se necessario somministrare più di un'iniezione, il medicinale verrà iniettato nell'altro gluteo. Se il paziente ha una protesi all'anca, il medicinale verrà somministrato dal lato opposto del corpo. Se durante l'iniezione il paziente dovesse avvertire un forte dolore, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta.

Posologia: All'inizio del trattamento viene somministrata una singola iniezione. Il trattamento può essere prolungato con un massimo di una iniezione al giorno per 2-3 giorni in casi eccezionali (ad esempio quando non è possibile utilizzare le compresse).
Non deve essere superata la dose massima raccomandata di 15 mg al giorno.
Se uno qualsiasi dei fattori indicati al punto „Avvertenze e precauzioni” riguarda il paziente, il medico può ridurre la dose a 7,5 mg di meloxicam al giorno (metà fiala da 1,5 ml).

Persone anziane
La dose raccomandata per le persone anziane nel trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante è di 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).

Pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento deve iniziare con una dose di 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).

Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose non deve superare i 7,5 mg al giorno (metà fiala da 1,5 ml).
Non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale.

Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Movalis non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Movalis sia troppo intenso o troppo debole, oppure se dopo alcuni giorni non avverte alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Movalis o in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera.

I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

• debolezza (sensazione di mancanza di energia)
• sonnolenza
• nausea e vomito
• dolore addominale (dolore epigastrico).

Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento con Movalis. Nel paziente può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale).

Un'intossicazione grave può portare all'insorgenza di gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• insufficienza renale acuta
• alterazioni della funzionalità epatica
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria)
• perdita di coscienza (stato di incoscienza)
• crisi epilettiche (convulsioni)
• collasso circolatorio (collasso cardiovascolare)
• arresto cardiaco
• reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
• svenimento
• difficoltà respiratorie
• reazioni cutanee.

Salto della somministrazione di Movalis
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva al momento stabilito.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Movalis può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Movalis e consultare immediatamente il medico o il più vicino ospedale in caso di comparsa di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle membrane mucose) o eritema multiforme (vedi punto 2). L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, linee rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre zone umide del corpo.
• gonfiore della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore di caviglie e gambe (edemi alle estremità inferiori)
• difficoltà respiratorie o attacco d'asma
• infiammazione del fegato. Può causare i seguenti sintomi:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
• dolore addominale
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell'apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragia (che causa feci nere catramose)
• ulcera gastrointestinale (che causa dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell'apparato digerente possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente in persone anziane.
Se il paziente ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS, deve consultare immediatamente il medico, specialmente se è anziano.
Il medico può monitorare l'andamento del trattamento.
Se l'assunzione del medicinale Movalis causa disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali derivanti dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus), specialmente in caso di dosi elevate e trattamento prolungato.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale (disturbi gastrici e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, specialmente in persone anziane).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'assunzione di FANS:

• nausea e vomito
• feci molli (diarrea)
• meteorismo con emissione di gas
• stitichezza
• dispepsia
• dolore addominale
• feci nere catramose dovute a emorragia gastrointestinale
• vomito con sangue
• stomatite ulcerosa
• peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale (ad es. peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente si osserva gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Movalis
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, feci molli (diarrea).

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cefalea
• indurimento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• capogiri (sensazione di vuoto in testa)
• vertigini o sensazione di rotazione (di origine vestibolare)
• sonnolenza
• anemia (riduzione della concentrazione dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo)
• ritenzione di sodio e acqua
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Questo può causare sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco
• palpitazioni (quando il paziente percepisce i battiti cardiaci più del solito)
• debolezza muscolare
• reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell'esofago)
• gastrite
• emorragia gastrointestinale
• infiammazione della mucosa orale
• reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni anafilattoidi)
• prurito
• eruzioni cutanee
• edemi dovuti a ritenzione idrica, inclusi edemi alle caviglie/gambe (edemi alle estremità inferiori)
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
• alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell'attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina). Il medico può rilevare queste alterazioni tramite esami del sangue.
• alterazioni degli esami di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della creatininemia o dell'azotemia).

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• disturbi dell'umore
• incubi
• alterazioni ematologiche, tra cui:
• alterato striscio ematico
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni e sintomi come ematomi o emorragie nasali.
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale
• esofagite
• comparsa di attacchi di asma (in persone sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS)
• comparsa di vesciche sulla pelle o desquamazione dell'epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico epidermico)
• orticaria
• disturbi della vista, tra cui:
• visione offuscata
• congiuntivite (infiammazione del bulbo o delle palpebre)
• colite.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, linee rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre zone umide del corpo.
• epatite. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
• dolore addominale
• perdita di appetito
• insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione
• disorientamento
• shock anafilattico
• difficoltà respiratorie e reazioni cutanee (anafilattiche/anafilattoidi) eruzioni cutanee indotte dall'esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
• insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS
• perdita completa di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente in pazienti che assumono Movalis insieme ad altri medicinali che potenzialmente hanno effetto mielotossico o distruttivo sul midollo osseo. Può causare:
• febbre improvvisa
• mal di gola
• infezioni
• pancreatite
• infertilità nelle donne, ritardo dell'ovulazione
• reazione allergica cutanea caratteristica nota come eritema fisso da farmaci, solitamente ricorrente nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la somministrazione ripetuta del medicinale e che può presentarsi come macchie pruriginose, rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma non ancora segnalati dopo l'uso del medicinale Movalis:
Insufficienza renale acuta dovuta a cambiamenti nella struttura renale:

• molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale)
• morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali)
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Movalis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione esterna al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Movalis
La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam.
Ogni fiala (1,5 ml di soluzione) contiene 15 mg di meloxicam sotto forma di sale enolico formato durante il processo di produzione.
Gli altri componenti sono:

• meglumina,
• glicofurolo,
• polossamero 188,
• cloruro di sodio,
• glicina,
• idrossido di sodio,
• acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Movalis e contenuto della confezione
Movalis è una soluzione di colore giallo con una sfumatura verdognola.
Movalis è disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I contenenti 1,5 ml di soluzione.
Dimensioni della confezione: 1, 3 e 5 fiale.
Altre formulazioni disponibili di meloxicam:
Il meloxicam è disponibile anche sotto forma di:

• compresse da 7,5 mg
• compresse da 15 mg.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/1465/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 42/24