MISYO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Misyo, 10 mg/ml, concentrato per soluzione orale
Methadoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Misyo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Misyo
3. Come prendere Misyo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Misyo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Misyo e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di metadone, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi. Viene utilizzato nel trattamento della dipendenza per ridurre i sintomi da astinenza.
Tutti i pazienti che assumono Misyo devono essere sottoposti a monitoraggio regolare per rilevare segni di uso improprio, abuso e dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Misyo

Quando non assumere il medicinale Misyo:

• se il paziente è allergico alla metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica comprende eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha un attacco di asma (questo medicinale non deve essere utilizzato durante un attacco di asma). In caso di auto-somministrazione, attendere la completa risoluzione dell'attacco asmatico e il pieno recupero della salute;
• se il paziente è dipendente dall’alcol;
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) utilizzati nel trattamento della depressione o se il paziente ha assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane (vedere “Assunzione di altri medicinali”);
• se il paziente non è dipendente da oppioidi;
• se il paziente presenta problemi cardiaci (prolungamento dell’intervallo QT);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• durante il parto.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Misyo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Misyo, discutere con il medico o il farmacista se il paziente
presenta:

• gravi problemi respiratori;
• trauma cranico attuale o recente;
• problemi al fegato o ai reni;
• epilessia;
• ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo);
• problemi alle ghiandole surrenali;
• ingrandimento della prostata;
• bassa pressione sanguigna;
• shock;
• malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare chiamata miastenia;
• problemi intestinali;
• fattori di rischio accertati per il prolungamento dell’intervallo QT, ovvero:
• aritmie cardiache in anamnesi;
• malattie cardiache in anamnesi;
• morte improvvisa senza causa nota tra i familiari;
• bassi livelli di potassio, sodio o magnesio;
• gravidanza o allattamento;
• malattia gravemente compromettente o età avanzata. In questi casi la sensibilità al medicinale può aumentare.

Se durante il trattamento con Misyo si manifestano uno o più dei seguenti sintomi,
consultare il medico o il farmacista: debolezza, stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito o
bassa pressione sanguigna. Questi sintomi possono indicare che le ghiandole surrenali producono troppo poco cortisolo e potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
L’uso prolungato può causare una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dei livelli di prolattina. In caso di comparsa di sintomi come ridotta libido, impotenza o amenorrea,
contattare il medico.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Misyo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per sensazione di soffocamento, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Tolleranza, dipendenza e assunzione compulsiva
Questo medicinale contiene metadone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua all’effetto del medicinale, fenomeno noto come “tolleranza”). L’uso ripetuto di Misyo può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione compulsiva, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
La dipendenza o l’assunzione compulsiva possono far sentire al paziente di non avere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da paziente a paziente. Il paziente può avere un rischio maggiore di sviluppare abuso o dipendenza da Misyo se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“dipendenza”).
• il paziente fuma sigarette.
• il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Misyo il paziente nota uno o più dei seguenti sintomi,
potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso.

• Il paziente sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico.
• Il paziente sente il bisogno di assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per riuscire a dormire”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi di astinenza).

Se il paziente riconosce in sé uno o più dei sintomi sopra elencati, dovrebbe parlare
con il medico e discutere il miglior approccio terapeutico, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e il modo sicuro di farlo (vedere punto 3, Interrompere l’assunzione del medicinale Misyo).
In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima
dell’uso di Misyo è necessario consultare il medico o il farmacista.
Interazioni tra Misyo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere.
Il cloridrato di metadone può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della metadone.
Quando non assumere il medicinale Misyo:

• contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri analgesici oppioidi;
• medicinali che influenzano lo stato mentale (ad es. tiotixene, derivati della fenotiazina, aloperidolo e sertindolo);
• medicinali per le malattie cardiache, come verapamil e chinidina;
• medicinali per la depressione (desipramina, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• medicinali antinfiammatori e immunosoppressori (ad es. desametasone e ciclosporina);
• medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e stavudina);
• antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina e antibiotici macrolidi, ad esempio claritromicina, telitromicina ed eritromicina;
• medicinali per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
• cimetidina, utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica;
• naloxone, utilizzato per invertire l’effetto degli oppioidi;
• medicinali utilizzati per bloccare l’effetto degli oppioidi, come naltrexone e buprenorfina;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi (TB);
• medicinali per l’epilessia, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone;
• cannabidiolo (medicinale per il trattamento delle crisi epilettiche);
• gabapentina e pregabalina (medicinali per l’epilessia, dolore neuropatico o ansia), che possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e mettere a rischio la vita;
• medicinali che acidificano l’urina, come acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio;
• medicinali per la diarrea (ad es. loperamide, difenossilato);
• diuretici (ad es. spironolattone);
• medicinali che aumentano la sonnolenza;
• metamizolo, medicinale per il dolore e la febbre;
• preparati contenenti erba di San Giovanni, utilizzati per la depressione.

L’assunzione contemporanea di Misyo e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili,
aumenta il rischio di sonnolenza, disturbi respiratori (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita.
Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive al paziente Misyo insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe
ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi e segni sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione contemporanea di metadone e antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, contattare il medico:

• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma)
• aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, febbre
• riflessi eccessivi, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare
• disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea)

Altri medicinali eventualmente assunti che possono influenzare il cuore (ad es. sotalolo, amiodarone e flecainide).
Informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti, poiché potrebbero essere pericolosi se assunti insieme alla metadone. In tali casi, il medico potrebbe decidere che all’inizio del trattamento sia necessario monitorare la funzione cardiaca tramite elettrocardiogramma (ECG), per assicurarsi che tali effetti non si verifichino.
La metadone può anche influenzare alcuni esami del sangue e delle urine (inclusi i risultati dei test antidoping). Informare il medico se il paziente assume metadone prima di sottoporsi a qualsiasi esame.
Misyo con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Misyo può essere assunto con o senza cibo.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Misyo. Ciò perché la metadone può causare sonnolenza e l’assunzione di alcol può accentuare questo effetto.
Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Misyo, poiché il succo di pompelmo può alterare l’effetto della metadone.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Misyo può essere utilizzato durante la gravidanza, preferibilmente sotto supervisione in un centro medico specializzato, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico. Per garantire l’efficacia del trattamento a causa dei cambiamenti metabolici durante la gravidanza, potrebbe essere necessario aumentare la dose fino a due volte al giorno.
L’uso prolungato del medicinale durante la gravidanza può portare all’abitudine e alla dipendenza del feto dalla metadone e causare sintomi di astinenza dopo la nascita, spesso richiedenti un trattamento ospedaliero.
Quando si esegue un test di gravidanza nell’urina, la paziente deve considerare che Misyo può alterarne i risultati.
Non assumere questo medicinale durante il parto.
Allattamento
Consultare il medico se la donna allatta o prevede di allattare durante l’assunzione di metadone, poiché il medicinale può influire sul bambino. È necessario osservare il neonato allattato al seno per rilevare eventuali sintomi anomali, come eccessiva sonnolenza (maggiore del normale), difficoltà respiratorie o ipotonia. Se si nota uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Fertilità
È stato osservato che la metadone utilizzata nel trattamento di mantenimento causa disturbi della funzione sessuale negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La metadone può influire gravemente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, sia durante che dopo l’assunzione del medicinale. Il periodo di tempo dopo il quale tali attività possono essere riprese in sicurezza deve essere stabilito dal medico.
Misyo contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo liquido non cristallizzante (equivalente a 210 mg di sorbitolo) in ogni 1 ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere o ricevere questo medicinale.
In alcune persone, il sorbitolo può influenzare la quantità di metadone assorbita dalla dose ingerita. In queste persone, la sostituzione di Misyo con altri preparati di metadone che non contengono sorbitolo potrebbe causare un cambiamento della concentrazione di metadone nel sangue e la ricomparsa dei sintomi. In tal caso, contattare il medico.
Misyo contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 3 mg di benzoato di sodio in ogni 1 ml.
Sebbene questo medicinale non sia destinato all’uso nei neonati, è importante sapere che
il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino
alla 4^ settimana di vita).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Misyo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Misyo può essere assunto solo per via orale. In nessun caso questo medicinale deve essere somministrato
per iniezione, poiché ciò potrebbe causare danni gravi e permanenti all'organismo, con possibile rischio di morte.
Questo medicinale è destinato ad essere diluito da personale medico qualificato. Il paziente riceverà il medicinale Misyo
già in forma diluita.
Il medico informerà il paziente della quantità di medicinale Misyo da assumere e della frequenza di assunzione. È importante
non assumere una dose superiore a quella concordata con il medico.
Adulti
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 10-30 mg al giorno. La dose verrà aumentata gradualmente finché
i sintomi di astinenza o intossicazione non scompaiono nel paziente. La dose abitualmente utilizzata è di 60-120 mg al giorno.
Il medico deciderà quale dose utilizzare e quando ridurla.
Persone anziane (oltre i 65 anni) e pazienti gravemente malati
Se necessario somministrare dosi multiple di questo medicinale, il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio
più accurato dello stato del paziente. Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati o in quelli affetti da malattie epatiche
o renali, è necessario procedere con cautela e ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini
Il medicinale Misyo non è destinato all'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Misyo
In caso di assunzione di una dose eccessiva di metadone, nel paziente possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie;
• sonnolenza estrema, svenimento o coma;
• pupille puntiformi (massima costrizione);
• debolezza muscolare;
• pelle fredda e appiccicosa;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, infarto cardiaco o shock;
• disturbi della funzione cerebrale (noti come leucoencefalopatia tossica);
• nei casi più gravi, può verificarsi la morte. In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico,
  anche se il paziente si sente bene, poiché potrebbe essere presente un'intossicazione da metadone.

Dimenticanza di una dose di Misyo
Non si deve assumere la dose dimenticata. Si deve attendere il momento previsto per la successiva dose e assumere
solo quella quantità di medicinale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Misyo
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico, poiché nel paziente potrebbero
manifestarsi sintomi da astinenza. Il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica, che può includere: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, o prurito grave con eruzione cutanea maculopapulare.
• Problemi cardiaci. I sintomi possono includere alterazioni del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, difficoltà respiratorie e capogiri associati a respirazione lenta e superficiale. Questi effetti indesiderati sono rari e possono verificarsi in 1 su 1.000 persone.
• Insorgenza di respirazione lenta e superficiale.
• Aumento della pressione intracranica, se in precedenza il paziente ha avuto un trauma cerebrale o una malattia cerebrale.

Continuare l’assunzione del medicinale, ma contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Asma o peggioramento dell’asma.

Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Nausea o vomito.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Ritenzione idrica;
• Sensazione di euforia, visione o udizione di cose non reali (allucinazioni);
• Sonnolenza;
• Visione offuscata, pupille puntiformi (massima costrizione), secchezza oculare;
• Sensazione di capogiri o di vertigini;
• Costipazione;
• Eruzioni cutanee, sudorazione;
• Sensazione di affaticamento;
• Aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Sensazione di depressione (disforia), eccitazione, confusione mentale, difficoltà ad addormentarsi, riduzione del desiderio sessuale;
• Cefalea, svenimento;
• Pressione sanguigna bassa, vampate di calore;
• Difficoltà respiratorie (anche con tosse associata), secchezza nasale;
• Secchezza orale, infiammazione della lingua;
• Colica biliare (dolore addominale);
• Prurito, orticaria, eruzioni cutanee;
• Ritenzione urinaria, difficoltà a urinare;
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione;
• Disturbi mestruali, produzione di latte;
• Gonfiore alle gambe;
• Debolezza;
• Bassa temperatura corporea.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Problemi cardiaci, battito cardiaco più lento, sensazione di palpitazioni;
• Shock;
• Arresto respiratorio;
• Riduzione della motilità intestinale (ostruzione intestinale).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Ridotto livello di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi;
• Aumento del livello di prolattina;
• Perdita di appetito;
• Carenza di potassio o magnesio nel sangue;
• Basso livello di zucchero nel sangue;
• Perdita dell’udito;
• Può svilupparsi dipendenza dal medicinale Misyo (per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Effetti indesiderati come carenza di potassio o magnesio, perdita dell’udito, ridotto livello di piastrine nel sangue possono
verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Misyo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare danni gravi e la morte.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia, sotto la dicitura "Scadenza (EXP)/EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce, per non più di 90 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato entro 90 giorni dall’apertura.
Dopo la diluizione, la durata del prodotto diluito alla concentrazione di 1 mg/ml o 5 mg/ml è di 14 giorni, purché conservato a una temperatura inferiore a 25°C, in una bottiglia in PET al riparo dalla luce. Il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni dalla diluizione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Misyo

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. 1 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione orale contiene 10 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicerolo (E422), benzoato di sodio (E211), acido citrico monoidrato (E330), blu brillante FCF (E133) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Misyo e contenuto della confezione
Misyo è una soluzione blu trasparente.
Confezione da 100 ml:
Flacone di vetro contenente 100 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione orale con tappo di plastica
oppure con tappo di plastica a prova di bambino e foglietto illustrativo allegato,
in un astuccio di cartone.
Confezione da 1000 ml:
Flacone di vetro contenente 1000 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione orale con tappo di plastica
oppure con tappo di plastica a prova di bambino e foglietto illustrativo allegato,
in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution
Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Repubblica Ceca MISYO 10 mg/ml
Germania MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen
Ungheria MISYO 10 mg/ml Koncentrátum belsőleges oldathoz
Polonia Misyo
Portogallo MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral
Romania MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală
Repubblica Slovacca MISYO 10 mg/ml
Spagna MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral