METEOSPASMYL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Meteospasmyl
60 mg + 300 mg, capsule molli
Alverini citras + Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Meteospasmyl
3. Come prendere Meteospasmyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meteospasmyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meteospasmyl e a cosa serve

Meteospasmyl allevia i disturbi dolorosi associati ai disturbi funzionali
dell'apparato digerente. Contiene due principi attivi: alverina e simeticona. L'alverina ha un'azione spasmolitica, in particolare sui muscoli lisci dell'apparato digerente. L'azione della simeticona consiste nella riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Meteospasmyl è indicato nel trattamento sintomatico degli stati spastici dei muscoli lisci dell'apparato digerente in disturbi quali:

• sindrome dell'intestino irritabile,
• diverticolosi dolorosa del colon, specialmente quando associata a meteorismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meteospasmyl

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.
Quando non usare il medicinale Meteospasmyl

• In caso di allergia all'alverina e al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di sintomi di ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Meteospasmyl, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno prestare cautela in presenza di sintomi che possano indicare un'ostruzione intestinale (nausea, vomito, dolore addominale di origine incerta, ritenzione di gas e stitichezza).
Il medicinale Meteospasmyl può aumentare l'attività degli enzimi epatici nel sangue (vedere punto 4).
Il medico potrebbe decidere di prescrivere esami del sangue durante il trattamento per verificare lo stato del fegato.
Un aumento dell'attività degli enzimi epatici potrebbe indurre il medico a interrompere il trattamento con Meteospasmyl.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Meteospasmyl nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sull'impiego in questa categoria di pazienti.
Interazioni del medicinale Meteospasmyl con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Meteospasmyl e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza, si allatta al seno, si sospetta di essere in gravidanza o si sta programmando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Meteospasmyl non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medicinale Meteospasmyl non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Meteospasmyl influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Meteospasmyl può causare capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Meteospasmyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno prima dei pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Meteospasmyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna. In tale situazione, il medico adotterà un trattamento sintomatico.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, sono stati segnalati capogiri. In caso di comparsa di capogiri, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Meteospasmyl
Continuare il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Meteospasmyl
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono rari e transitori.
In caso di calo della pressione arteriosa, shock o edema della laringe, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, avvertire senza indugio il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
Possono manifestarsi malessere generale, dolori e vertigini, secchezza della bocca, reazioni allergiche cutanee come orticaria. In tali casi è necessario rivolgersi al medico.
Sono stati segnalati singoli casi di infiammazione del fegato, che si risolvevano dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Sintomi di una grave reazione allergica, in particolare edema del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzioni cutanee, prurito, vertigini intense con aumento della frequenza cardiaca e sudorazione abbondante (grave reazione allergica molto rara, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).
• Sintomi indicativi di alterazione della funzionalità epatica. Tali sintomi comprendono: colorazione gialla della cute o della sclera degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito (questo effetto sul fegato è molto raro, ossia in meno di 1 paziente su 10.000).

Altri effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzioni cutanee;
• Orticaria;
• Prurito;
• Vertigini;
• Cefalea;
• Nausea;
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (aminotransferasi, fosfatasi alcalina) e aumento della concentrazione di bilirubina (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meteospasmyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Meteospasmyl dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meteospasmyl

• Le sostanze attive di questo medicinale sono il citrato di alverina e il simeticone. Ogni capsula contiene 60 mg di citrato di alverina e 300 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Meteospasmyl e contenuto della confezione
Il medicinale Meteospasmyl è disponibile in capsule molli.
La confezione cartonata contiene 20 o 40 capsule, confezionate in 2 o 4 blister da 10 capsule ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, Avenue de L’Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
Francia
Produttore:
Laboratoires Mayoly Spindler
6, Avenue de L’Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 332 540 6 3
332 540-6
34009 333 799 3 3
333 799-3
34009 343 259 1 5
343 259-1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 207/18