MELIS-TONIC

MELIS-TONIC, soluzione orale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MELIS-TONIC e a cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di MELIS-TONIC.
3. Come usare MELIS-TONIC.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare MELIS-TONIC.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è MELIS-TONIC e a cosa serve.

MELIS-TONIC è un medicinale a base di piante ottenuto per macerazione delle seguenti parti di piante: foglia di melissa, fiori di biancospino, capolini di camomilla, radice di angelica e frutti di cumino, in una miscela di etanolo e acqua, a cui viene aggiunto del miele.
Il prodotto è tradizionalmente usato come coadiuvante in stati di eccessiva tensione nervosa.
L’efficacia del prodotto per le indicazioni riportate si basa esclusivamente sull’esperienza pluriennale e sull’uso tradizionale.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale MELIS-TONIC.

Quando non utilizzare il medicinale MELIS-TONIC.
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteracee
( Asteraceae, precedentemente Compositae), al cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiacee
(Apiaceae) (aneto, anice, sedano, coriandolo e prezzemolo), alla melissa o alla betulla o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare l'uso del medicinale MELIS-TONIC, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il prodotto contiene dal 30 al 35 % (V/V) di etanolo (alcol). La dose singola del medicinale (5 ml) contiene circa 1,4 g
di etanolo, corrispondente a 35 ml di birra o a 15 ml di vino. Tale dose è dannosa per le persone affette da
alcolismo.
Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento e nei gruppi
a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Non si raccomanda l'uso del medicinale in persone affette da malattie epatiche, infiammazioni delle vie biliari, aclidria,
calcolosi biliare e altri disturbi delle vie biliari a causa del contenuto del frutto del cumino.
A causa della presenza della radice di angelica, durante il periodo di trattamento si deve evitare l'esposizione al sole e l'esposizione intensiva ai raggi UV, a causa della possibile trasformazione delle furanocumarine, indotta dai raggi UV, in forme cancerogene.
Bambini.
Il prodotto non può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
MELIS-TONIC e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché dei medicinali che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Non vi sono dati riguardo all'effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari.
Il medicinale contiene circa 1,4 g di etanolo per dose singola (5 ml), corrispondente a 35 ml di birra o
15 ml di vino. Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli a motore e sull'uso di macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale MELIS-TONIC.

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio.
Tradizionalmente si utilizza il seguente schema posologico:
Persone anziane, adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: circa 5 ml di prodotto (1 cucchiaino) 3 volte al giorno. Diluire il medicinale in ¼ di tazza d'acqua.
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione orale.
Uso nei bambini.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale MELIS-TONIC.
Finora non sono noti casi di sovradosaggio.
È possibile l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità alla luce.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale MELIS-TONIC.
Nel caso in cui si dimentichi un'assunzione, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con il medicinale MELIS-TONIC.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, il medicinale MELIS-TONIC può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In rari casi può verificarsi una reazione di ipersensibilità alla camomilla (ad es. allergia da contatto). Nei soggetti sensibilizzati alle piante della famiglia delle Asteracee (in passato Compositae), ad esempio all’assenzio, può verificarsi una reazione crociata. Con l’uso interno, sono stati segnalati raramente casi di gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, asma, edema facciale, orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MELIS-TONIC.

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare nei contenitori ben chiusi, a una temperatura non superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene il medicinale MELIS-TONIC.
100 ml contengono:
Principio attivo:
Extractum fluidum ex (estratto fluido composto) (1:5) – 82 g:
Melissae folium (foglia di melissa) – 6,56 g,
Crataegi folium cum flore (sommità fiorita di biancospino) – 5,74 g,
Matricariae flos (capolini di camomilla) – 1,64 g,
Angelicae radix (radice di angelica) – 1,64 g,
Carvi fructus (frutti di cumino dei prati) – 0,82 g,
Estratto con etanolo 40% (V/V)
Eccipiente:
Miele – 20,5 g
Il medicinale contiene 30-35% (V/V) di etanolo.
Aspetto del medicinale MELIS-TONIC e contenuto della confezione.
Il medicinale MELIS-TONIC è un liquido orale di colore marrone-amarognolo, dall'odore erbaceo e di miele.
Confezione: Flacone da 100 ml di liquido.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA
ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail: [email protected]
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: R/0474.
Data di approvazione del testo del foglietto illustrativo: