MELIS-TONIC

MELIS-TONIC, solución oral
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es MELIS-TONIC y para qué se utiliza.
2. Información importante antes de la utilización de MELIS-TONIC.
3. Cómo utilizar MELIS-TONIC.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar MELIS-TONIC.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es MELIS-TONIC y para qué se utiliza.

MELIS-TONIC es un medicamento a base de plantas obtenido mediante la maceración de las siguientes partes de plantas: hojas de melisa, flores de espino albar, capítulos florales de manzanilla, raíz de regaliz y frutos de comino, en una mezcla de etanol y agua, a la que posteriormente se añade miel. Este producto se ha utilizado tradicionalmente como complemento en estados de excesiva tensión nerviosa. La eficacia de este producto en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en su prolongado uso tradicional y en la experiencia clínica.
Si no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MELIS-TONIC.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MELIS-TONIC.
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a la manzanilla o a otras plantas de la familia de las asteráceas
( Asteraceae, anteriormente compuestas - Compositae ), al comino o a otras plantas de la familia de las apiáceas
(Apiaceae) (hinojo, anís, apio, cilantro y perejil), a la melisa o al abedul, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento MELIS-TONIC, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El producto contiene un 30-35 % (V/V) de etanol (alcohol). La dosis única del medicamento (5 ml) contiene aproximadamente 1,4 g
de etanol, lo que equivale a 35 ml de cerveza o 15 ml de vino. Esta cantidad es perjudicial para las personas con enfermedad
alcohólica.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia, así como en grupos
de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
No se recomienda el uso de este medicamento en personas con enfermedad hepática, inflamación de las vías biliares, ausencia de ácido en el estómago (acidez gástrica), cálculos biliares u otros trastornos de las vías biliares debido al contenido de fruto de comino.
Debido al contenido de raíz de regaliz, durante el período de tratamiento se debe evitar la exposición al sol y la irradiación intensa con rayos UV, ya que la radiación UV puede transformar las furocumarinas en formas carcinogénicas.
Niños.
Este producto no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento MELIS-TONIC con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia. No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas.
El medicamento contiene aproximadamente 1,4 g de etanol por dosis única (5 ml), lo que equivale a 35 ml de cerveza o
15 ml de vino. Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento MELIS-TONIC.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación.
Tradicionalmente se sigue el siguiente esquema de administración:
Personas mayores, adultos y adolescentes mayores de 12 años: aproximadamente 5 ml del producto (1 cucharadita) 3 veces al día. Diluir el medicamento en ¼ de vaso de agua.
Vía de administración:
Vía oral.
Uso en niños.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de MELIS-TONIC.
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis.
Puede producirse reacción de fotosensibilidad.
Omisión de la toma del medicamento MELIS-TONIC.
En caso de olvidar una dosis de MELIS-TONIC, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con MELIS-TONIC.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Como todos los medicamentos, el medicamento MELIS-TONIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos muy raros, puede producirse una reacción de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, alergia de contacto). En personas sensibilizadas a plantas de la familia de las asteráceas (Asteraceae, anteriormente denominadas compuestas - Compositae), como la artemisa vulgar (Artemisia absinthium), puede producirse una reacción cruzada. Tras la administración por vía oral, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, asma, edema de la cara, urticaria).

Notificación de efectos adversos.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar MELIS-TONIC.

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en envases cerrados, a una temperatura no superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información.

Qué contiene el medicamento MELIS-TONIC.
100 ml contiene:
Principio activo:
Extractum fluidum ex (extracto fluido combinado) (1:5) – 82 g:
Melissae folium (hoja de melisa) – 6,56 g,
Crataegi folium cum flore (sumidades floridas de espino albar) – 5,74 g,
Matricariae flos (capítulos florales de manzanilla) – 1,64 g,
Angelicae radix (raíz de angélica) – 1,64 g,
Carvi fructus (fruto de alcaravea) – 0,82 g,
Agente de extracción: etanol al 40% (V/V)
Excipiente:
Miel – 20,5 g
El medicamento contiene entre un 30-35 % (V/V) de etanol.
Aspecto del medicamento MELIS-TONIC y contenido del envase.
MELIS-TONIC es un líquido oral de color miel oscuro y olor herbáceo-mielado.
Envase: Frasco que contiene 100 ml de líquido.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA
ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
correo electrónico: [email protected]
Número de autorización de comercialización: R/0474.
Fecha de aprobación del texto del prospecto: