MELATONINA LEK-AM

Melatonina LEK-AM, 1 mg, compresse
Melatonina LEK-AM, 3 mg, compresse
Melatonina LEK-AM, 5 mg, compresse
(Melatoninum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica, in modo da poter trattare alcune patologie senza l’intervento del medico.
Tuttavia, per ottenere un buon risultato terapeutico, è necessario utilizzare il medicinale con cautela.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si necessiti di consigli o di informazioni aggiuntive.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
• Se si manifestano effetti indesiderati di intensità maggiore o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Melatonina LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina LEK-AM
3. Come prendere Melatonina LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina LEK-AM
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Melatonina LEK-AM e a cosa serve

La melatonina è un ormone prodotto naturalmente nell’organismo umano dal sistema nervoso centrale attraverso l’epifisi (ghiandola pineale). Questo ormone svolge un ruolo importante nella regolazione delle fasi di sonno e veglia nell’arco della giornata. Melatonina LEK-AM è una forma sintetica dell’ormone naturale.
Il medicinale Melatonina LEK-AM è utilizzato come terapia di supporto in:

• disturbi del sonno legati a alterazioni del ritmo sonno-veglia, ad esempio nei disturbi del sonno associati al cambio di fuso orario (jet lag) o al lavoro a turni,
• alterazioni del ritmo circadiano del sonno e della veglia in pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Melatonina LEK-AM

Quando non deve essere usato il medicinale Melatonina LEK-AM

• se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Melatonina LEK-AM,
• dopo aver assunto alcol,
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Melatonina LEK-AM:
Prima di iniziare l’uso del medicinale Melatonina LEK-AM, è necessario consultare il medico se
il paziente ha:
disturbi della funzionalità epatica, depressione, disturbi del sistema immunitario, disturbi
ormonali, epilessia o alterazioni della funzionalità renale.
Uso del medicinale Melatonina LEK-AM con altri medicinali:
La fluvoxamina e i medicinali che subiscono trasformazioni nel fegato come: citalopram, omeprazolo,
lanzoprazolo aumentano la concentrazione nel sangue della melatonina somministrata contemporaneamente.
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto della melatonina: 5- o 8- metossipsoralene (usato nel
trattamento della psoriasi), cimetidina (usata nel trattamento dell’ulcera peptica), estrogeni (contraccettivi orali
e terapia ormonale sostitutiva), tiotridazina (usata nel trattamento dei disturbi psichiatrici),
imipramina (usata nel trattamento della depressione), medicinali ipnotici e sedativi come le benzodiazepine.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli ottenuti senza ricetta medica.
Uso del medicinale Melatonina LEK-AM con alimenti e bevande
Durante l’uso del medicinale Melatonina LEK-AM non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale Melatonina LEK-AM non deve essere usato durante la
gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento, poiché dopo l’assunzione del medicinale
potrebbe manifestarsi sonnolenza che comporta una riduzione della concentrazione.

3. Come assumere il medicinale Melatonina LEK-AM

Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Adulti:
Dosaggio del medicinale Melatonina LEK-AM:
Nei disturbi del sonno associati al cambio di fuso orario:
2 mg - 3 mg di melatonina una volta al giorno dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio.
Continuare il trattamento per altri 2-3 giorni successivi al termine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia circadiano, ad esempio associati al lavoro a turni: 1 mg - 5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia circadiano in persone cieche, assumere da 0,5 mg a 5 mg una volta al giorno intorno alle ore 21:00-22:00.
Tale dosaggio vale anche per l'assunzione prolungata del medicinale.
L'effetto del medicinale si manifesta gradualmente, spesso dopo due settimane dall'inizio dell'assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la Melatonina LEK-AM può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Più frequentemente si osservano:
Disturbi del sistema nervoso: astenia, cefalea, confusione (disorientamento), sedazione, abbassamento
della temperatura corporea;
Meno frequentemente:
Aumento del numero di crisi epilettiche nei bambini con lesioni del sistema nervoso centrale ed
epilessia;
Disturbi cardiaci: tachicardia;
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria, eruzione;
Disturbi endocrinologici: ginecomastia.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina LEK-AM

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Melatonina LEK-AM dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina LEK-AM:
1 compressa di Melatonina LEK-AM contiene il principio attivo: 1 mg, 3 mg o 5 mg di melatonina
e i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina 102, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione:
Le compresse da 1 mg e 3 mg sono bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse da 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato.
Le compresse sono confezionate in contenitori di polietilene con tappo a vite oppure in blister
PVC/PVDC/Alluminio o in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
1 mg: 90 compresse
3 mg: 14 compresse; 60 compresse
5 mg (in contenitore): 30 compresse; 60 compresse
5 mg (in blister): 15 compresse; 30 compresse; 60 compresse; 90 compresse; 120 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Numero di telefono: 22 785-27-60