MELATONINA POLFARMEX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melatonina Polfarmex, 5 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe doverlo rileggere in un secondo momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melatonina Polfarmex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Polfarmex
3. Come prendere Melatonina Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melatonina Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melatonina Polfarmex e a che cosa serve

Melatonina Polfarmex 5 mg compresse contiene come principio attivo l'ormone melatonina.
Questo ormone è naturalmente presente nell'organismo umano ed è prodotto dalla ghiandola pineale, situata nel sistema nervoso centrale. La melatonina svolge un ruolo importante nella regolazione del ritmo circadiano. Regola i periodi di sonno e di veglia nell'arco delle 24 ore.
Melatonina Polfarmex è indicato come trattamento di supporto nei disturbi del sonno legati al jet lag o al lavoro a turni, nonché per facilitare la regolazione del ritmo circadiano del sonno e della veglia nei pazienti ciechi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Melatonina Polfarmex

Quando non utilizzare il medicinale Melatonina Polfarmex

• se il paziente è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Melatonina Polfarmex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi del sistema immunitario (ad esempio malattia autoimmune),
• se il paziente presenta disturbi ormonali,
• se il paziente soffre di epilessia,
• se il paziente è in trattamento con farmaci anticoagulanti,
• se il paziente presenta una malattia epatica o renale,
• nei pazienti con depressione.

Il fumo di sigaretta può ridurre l'efficacia del medicinale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa popolazione e il suo effetto non è noto.
Melatonina Polfarmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò riguarda, tra gli altri, i seguenti medicinali:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• altri medicinali metabolizzati nel fegato, come: citalopram (un antidepressivo), omeprazolo, lansoprazolo (farmaci utilizzati nella malattia da ulcera peptica e nella malattia da reflusso gastroesofageo), poiché aumentano la concentrazione ematica della melatonina somministrata contemporaneamente.

Altri medicinali che possono influenzare l'effetto della melatonina:

• 5- o 8- metossipsoralene (utilizzato nel trattamento della psoriasi),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento della malattia da ulcera peptica),
• estrogeni (contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva),
• chinolonici (farmaci antibatterici),
• tiordazina (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione),
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (farmaco antibatterico),
• sonniferi e sedativi, ad esempio benzodiazepine, zaleplon, zolpidem e zopiclone,
• agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (cioè alcuni tipi di farmaci utilizzati per controllare la pressione sanguigna mediante vasocostrizione, decongestionanti nasali, farmaci ipotensivi),
• agonisti o antagonisti dei recettori oppioidi (cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle dipendenze da sostanze stupefacenti),
• inibitori delle prostaglandine (cioè farmaci antinfiammatori non steroidei),
• antidepressivi,
• triptofano.

Melatonina Polfarmex e alcol
Durante l'assunzione del medicinale Melatonina Polfarmex non si deve bere alcol, poiché riduce l'efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti, il medicinale Melatonina Polfarmex non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione del medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari, poiché dopo l'assunzione del farmaco può manifestarsi sonnolenza, con conseguente riduzione della concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Melatonina Polfarmex
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Posologia
L'uso medico consolidato della melatonina comprende dosi a partire da 0,5 mg; si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Il medicinale Melatonina Polfarmex deve essere utilizzato solo nei casi in cui l'indicazione riguarda la dose di 5 mg e non è stata dimostrata l'efficacia di altre dosi inferiori di melatonina disponibili sul mercato.
Adulti
Nei disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario:
5 mg di melatonina una volta al giorno, dopo il tramonto, a partire dal primo giorno di viaggio.
Continuare il trattamento per un massimo di 2-3 giorni consecutivi dopo la fine del viaggio.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia legati, ad esempio, al lavoro a turni:
5 mg al giorno, un'ora prima di andare a dormire.
Nei disturbi del ritmo sonno-veglia nei non vedenti:
5 mg una volta al giorno, intorno alle ore 21:00-22:00.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melatonina Polfarmex
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L'assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può, in singoli casi, causare sonnolenza, disorientamento o manifestazione di psicosi.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Melatonina Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica un'assunzione, assumere la dose successiva all'orario previsto.
Sospensione del trattamento con Melatonina Polfarmex
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall'interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento.
Non è stato osservato che l'uso di Melatonina Polfarmex causi sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comuni (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni insoliti, incubi,
• emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), eccitazione psicomotoria, vertigini, sonnolenza,
• ipertensione arteriosa,
• dolori addominali, dolori epigastrici, dispepsia, ulcera orale, secchezza orale, nausea,
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue,
• infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza della pelle,
• dolori agli arti,
• glicosuria, proteinuria,
• sintomi menopausali,
• debolezza, dolore toracico, abbassamento della temperatura corporea,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica, aumento di peso.

Rari (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 pazienti):

• aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei bambini con danni al sistema nervoso centrale ed epilessia,
• orticaria, eruzione, arrossamento, dermatite delle mani, psoriasi, eruzione generalizzata, eruzione pruriginosa, lesioni della lamina ungueale,
• ipertrofia mammaria negli uomini (ginecomastia),
• herpes zoster,
• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine, aumento del livello di trigliceridi nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue,
• alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento del libido (aumento del desiderio sessuale), umore depressivo, depressione,
• svenimenti, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, formicolio o intorpidimento,
• riduzione dell'acutezza visiva, visione offuscata, lacrimazione eccessiva,
• vertigini da cambiamento di posizione, disturbi dell'equilibrio,
• angina pectoris, palpitazioni, tachicardia,
• vampate di calore,
• malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vesciche sulla mucosa orale, ulcera linguale, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali anomali, meteorismo, ipersalivazione, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, gastrite,
• artrite, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni,
• poliuria, ematuria, enuresi notturna,
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo), infiammazione della prostata,
• sensazione di stanchezza, dolori, sete,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni elettrolitiche nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità,
• edema del viso, delle labbra o della lingua, che può rendere difficile deglutire e respirare; in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
• galattorrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melatonina Polfarmex

Conservare a una temperatura inferiore a 25° C.
Conservare nell’imballaggio originale. Proteggere dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta del
contenitore dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melatonina Polfarmex

• La sostanza attiva del medicinale è la melatonina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Melatonina Polfarmex e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a crema chiaro, rotonde con diametro nominale di 6 mm,
bipiane su entrambi i lati, senza macchie né danni.
Il contenitore in HDPE contiene 30 o 60 compresse, racchiuso in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]