MEBELIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mebelin
200 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Mebeverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se presentano sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mebelin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mebelin
3. Come prendere Mebelin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mebelin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mebelin e a cosa serve

Mebelin 200 mg è una capsula a rilascio modificato contenente cloridrato di mebeverina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati spasmolitici. Viene utilizzato nel trattamento sintomatico della sindrome dell’intestino irritabile (SII) negli adulti. Si tratta di una condizione molto comune che provoca spasmi e dolore intestinale.
L’intestino è un lungo tubo muscolare attraverso cui passa il cibo digerito. Quando i muscoli intestinali si contraggono eccessivamente, si manifesta dolore. Questo medicinale agisce alleviando gli spasmi, il dolore e altri sintomi della SII.
I principali sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (SII) sono:

• dolori e crampi addominali,
• gonfiore e emissione di gas,
• diarrea (con o senza stitichezza),
• feci piccole, dure, a forma di palline o di nastro.

Tali sintomi possono variare da paziente a paziente.
L’alimentazione e lo stile di vita del paziente possono aiutare nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (SII)
Un cambiamento nell’alimentazione può avere un effetto positivo sulla riduzione dei sintomi della SII. Se il paziente nota che determinati alimenti provocano i sintomi, sarebbe opportuno eliminarli dalla dieta. Una dieta ricca di fibre può essere utile, ma è consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
Alcuni ritengono che il riposo possa aiutare ad alleviare i sintomi della SII. Il paziente potrebbe verificare se dedicare un certo tempo ogni giorno al rilassamento e al riposo possa ridurre i sintomi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mebelin

Quando non assumere il medicinale Mebelin

• se il paziente è allergico al cloridrato di mebeverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale (ostruzione intestinale paralitica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mebelin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Mebelin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni della mebeverina con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mebelin durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mebelin durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le esperienze precedenti indicano che questo medicinale in genere non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Mebelin contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Mebelin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti adulti (inclusi pazienti di età avanzata)
La dose raccomandata inizialmente è di una capsula due volte al giorno, assumendo una capsula al mattino e una alla sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Mebelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite regolarmente, a intervalli di 12 ore (ad es. al mattino e alla sera), senza masticarle, accompagnandole con un’adeguata quantità di acqua (almeno 100 ml).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Mebelin
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di capsule o se il medicinale viene assunto da una persona non destinataria o da un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mebelin
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora di assumere la dose successiva, deve omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento con la dose seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Mebelin
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Mebelin senza averne prima discusso con il medico, anche se si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Mebelin e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
poiché tale condizione potrebbe richiedere un trattamento:

• Difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo, delle labbra, della lingua o della gola (reazione allergica grave). Altri effetti indesiderati possono essere:
• Orticaria,
• Gonfiore del viso, della lingua, della gola,
• Eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mebelin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mebelin

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di mebeverina. Ogni capsula contiene 200 mg di cloridrato di mebeverina in una capsula a rilascio modificato.
• Gli altri componenti sono: Nucleo del pellet: granuli di saccarosio (saccarosio, amido di mais), povidone K29/32, ipromellosa. Rivestimento del pellet: etilcellulosa N-45, macrogol 6000, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Mebelin e contenuto della confezione
Capsule con corpo e cappuccio crema-bianchi, di dimensione 1, riempite con pellet sferici di colore bianco fino a biancastro.
Il medicinale Mebelin 200 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
+48 22 855 40 93
Produttore/Importatore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Mebeverine Aristo 200 mg Retardkapseln
Danimarca Mebeverinhydrochlorid “Aristo”
Olanda Mebeverine HCl Aristo 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Germania Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln
Polonia Mebelin
Portogallo Mebeverina Aristo 200 mg capsula de libertaÇao prolongada