LUTEINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luteina, 50 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Luteina
3. Come usare Luteina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve

Luteina è un medicinale contenente progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva crescita dell’endometrio causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube di Falloppio, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per il corretto preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunologica materna contro gli antigeni fetali, è sostanza di base per la produzione di ormoni fetali, inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Luteina

• Stati di carenza endogena di progesterone, come disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, cicli anovulatori, sindrome premestruale e sanguinamenti funzionali uterini,
• Endometriosi,
• Fecondazione in vitro,
• Infertilità legata a insufficienza luteale,
• Aborti ricorrenti e minacciati,
• Insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale,
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero presente, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Luteina
Quando non usare Luteina

• Se il paziente è allergico al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• Se il paziente ha un tumore al fegato;
• Se il paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
• Se il paziente ha una trombosi venosa attiva (trombosi), ad es. agli arti (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), o se in passato ha avuto episodi simili di trombosi;
• Se il paziente ha rischio di emorragia cerebrale;
• Se il paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa ereditariamente.
• Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero o se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell’utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, discuterne con il medico.
Questo medicinale, se usato secondo le indicazioni, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente ogni anno) è necessario consultare il medico per effettuare un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Informare il medico se:

• in passato il paziente ha avuto trombosi venosa (trombosi venosa)
• il paziente ha sanguinamento uterino. È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:
• qualsiasi disturbo della vista (es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche nei vasi sanguigni della retina);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
• forti mal di testa; Se il paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare se non sia incinta. Durante il trattamento, la mucosa uterina può iniziare a crescere eccessivamente (iperplasia dell’endometrio) o l’iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si manifesta un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia di Luteina in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Luteina:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Luteina.

• barbiturici usati per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali usati nell’epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina),
• analogamente, Luteina può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete,
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto di Luteina,
• Luteina può potenziare l’effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza

• Se il paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.
• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, discuterne con il medico.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di concepimento. Non ha effetti dannosi noti sulla fertilità.
• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Luteina, somministrato per via vaginale, non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).
3. Come usare Luteina
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Per dosi diverse da 25 e 50 mg sono disponibili compresse vaginali da 100 mg e 200 mg.
Adulti

• Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale: somministrare per via vaginale 25-50 mg (½-1 compressa) 2 volte al giorno nella seconda fase del ciclo mestruale (naturale o ricostruito) per 10-12 giorni.
• Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, il trattamento prosegue per 3-6 cicli successivi.
• Per insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale, il trattamento deve proseguire fino alla menopausa.
• Nella terapia ormonale sostitutiva in associazione con estrogeni: somministrare per via vaginale 50-100 mg (1-2 compresse) 2 volte al giorno in terapia sequenziale dal 15° al 25° giorno del ciclo o in terapia continua ogni giorno.
• Nel test progestinico in caso di amenorrea secondaria: somministrare per via vaginale 50 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il sanguinamento dovrebbe manifestarsi entro 7-10 giorni dall’interruzione del medicinale.
• Nel trattamento di sanguinamenti funzionali degli organi riproduttivi: somministrare per via vaginale 50 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il trattamento deve proseguire per altri 2-3 mesi con 25-50 mg (½-1 compressa) 2 volte al giorno per via vaginale dal 15° al 25° giorno del ciclo.
• Nell’endometriosi: somministrare per via vaginale 50-100 mg (1-2 compresse) 2 volte al giorno in terapia continua per 6 mesi.
• Negli aborti ricorrenti e minacciati: somministrare per via vaginale 200-400 mg (4-8 compresse) 2 volte al giorno.
• Negli aborti ricorrenti, la supplementazione con progesterone deve iniziare nel ciclo in cui si prevede il concepimento. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-22ª settimana di gravidanza.
• Nei cicli anovulatori e indotti: somministrare per via vaginale 50-150 mg (1-3 compresse) 2 volte al giorno.
• Nei programmi di fecondazione in vitro: somministrare 200-400 mg (4-8 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell’embrione. L’interruzione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo la dose.

Uso in bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia di Luteina, compresse vaginali, in bambini e adolescenti.
Istruzioni per l’uso
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Luteina deve essere inserita nella vagina.
Il prodotto Luteina, compresse vaginali, deve essere inserito direttamente nella vagina.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Luteina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti dell’intossicazione possono includere: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente riducendo la dose del medicinale. È necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Luteina
Se si dimentica di assumere una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Luteina
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, trombosi o emorragia cerebrale,
• trombosi nelle vene degli arti o del bacino,
• forti mal di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• gonfiore addominale,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non comunemente (in 1 paziente su 100):

• vertigini,
• insonnia,
• diarrea,
• stitichezza,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento),
• candidosi vaginale,
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno),
• prurito nell'area genitale,
• edema periferico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquido).

La frequenza di comparsa è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento,
• vomito,
• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per gli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luteina
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina

• La sostanza attiva è il progesterone.
• Ogni compressa contiene 50 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Luteina e contenuto della confezione
Compresse bianche, non rivestite, rotonde, biconvesse con un solco di frattura su un lato, di diametro
9 mm.
La confezione contiene 30 compresse vaginali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00