LUTEINA 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luteina 50
50 mg, compresse sublinguali
Progesterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Luteina 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Luteina 50
3. Come usare Luteina 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luteina 50 e a cosa serve
Il progesterone contenuto in Luteina 50 è un ormone naturale del corpo luteo ovarico, ottenuto sinteticamente. Il corpo luteo ovarico produce progesterone nella seconda fase del ciclo mestruale, in quantità crescenti da circa 5 mg al giorno fino a 55 mg al giorno nel 20°-22° giorno del ciclo, per poi diminuire fino al 27° giorno del ciclo.
Nell’organismo femminile, il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nella mucosa uterina, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi. Gli effetti principali del progesterone sull’apparato genitale sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato; l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni; modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube, del collo dell’utero e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono sulla ghiandola mammaria stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo l’allattamento.
Il progesterone è un ormone necessario per mantenere la gravidanza per tutta la sua durata: inibisce la reazione immunologica della madre contro gli antigeni fetali, è un substrato per la produzione di ormoni fetali, inizia il parto e sopprime l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido.
Indicazioni per l’uso di Luteina 50:

• disturbi del ciclo mestruale causati da carenza di progesterone endogeno (di origine interna);
• amenorrea secondaria;
• sindrome premestruale;
• emorragie funzionali dell’apparato genitale;
• insufficienza del corpo luteo;
• cicli anovulatori;
• come terapia di supporto nel trattamento dell’infertilità, ad esempio nella fecondazione in vitro e in altre tecniche di riproduzione assistita;
• aborti ricorrenti e minacciati dovuti a carenza di progesterone endogeno;
• prevenzione delle iperplasie dell’endometrio in donne in trattamento con estrogeni (ad esempio, nell’ormonoterapia sostitutiva).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Luteina 50

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve effettuare un esame ginecologico, un esame delle mammelle e valutare uno striscio citologico del collo dell’utero, al fine di escludere tumori di questi organi. Se necessario, il medico potrà prescrivere ulteriori esami.
In caso di sanguinamento uterino prima o durante il trattamento, informare il ginecologo.
Durante il trattamento con progesterone, è necessario rimanere sotto controllo medico regolare e sottoporsi a controlli periodici. Informare il medico di eventuali cambiamenti osservati nelle mammelle.
Quando non usare Luteina 50
Se il paziente ha:

• allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• sanguinamenti genitali non diagnosticati;
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• ittero colestatico (associato a disturbi del flusso biliare);
• sindrome di Rotor e sindrome di Dubin-Johnson (malattia epatica benigna, geneticamente determinata, caratterizzata da ittero);
• tumori al seno o all’apparato genitale;
• episodi pregressi o attuali di malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
• disturbi tromboembolici arteriosi attivi o recentemente superati (angina pectoris, infarto del miocardio);
• aborti e presenza di residui post-abortivi nella cavità uterina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Luteina 50, compresse sublinguali, discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Luteina 50 nei seguenti casi:

• disturbi tromboembolici pregressi (ictus, trombosi venosa profonda);
• stati depressivi;
• malattie epatiche;
• diabete o ridotta tolleranza al glucosio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini.
Luteina 50 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra il progesterone e altri farmaci.
Il metabolismo del progesterone può essere accelerato dall’assunzione concomitante di sostanze che inducono gli enzimi del citocromo P450, come: farmaci anticonvulsivanti, farmaci antinfettivi, miscele.
Studi in vitro hanno dimostrato che farmaci che riducono l’attività del citocromo P450 (ad esempio, chetoconazolo) possono rallentare il metabolismo del progesterone. L’importanza clinica di questo effetto non è nota.
L’uso del progesterone può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di Luteina 50 durante l’allattamento al seno è controindicato a causa del passaggio dell’ormone nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se il trattamento con progesterone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e sull’attitudine psicofisica.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Luteina 50 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Luteina 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Posologia

Adulti

La posologia e la modalità di somministrazione del medicinale Luteina 50 sono stabilite dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alle indicazioni e all’efficacia del trattamento.

• In caso di disturbi mestruali e sindrome premestruale, si somministra per via sublinguale 50 mg (1 compressa) da 3 a 4 volte al giorno. Nei disturbi del ciclo mestruale e nella sindrome premestruale, il trattamento prosegue per 3-6 cicli consecutivi.
• Nella prevenzione dell’iperplasia endometriale (nella terapia ormonale sostitutiva) in associazione con estrogeni, si somministra comunemente 50 mg (1 compressa) per via sublinguale da 3 a 4 volte al giorno. Nel regime sequenziale continuo, il medicinale viene somministrato negli ultimi 12-14 giorni di un ciclo di 28 giorni. Nel regime combinato continuo, il medicinale viene somministrato ogni giorno senza interruzione. La dose di Luteina 50 deve essere adattata alla dose di estrogeni, al fine di garantire la protezione dell’endometrio dall’azione proliferativa degli estrogeni.
• Nella prova progestinica in caso di amenorrea secondaria, si somministra per via sublinguale 50 mg (1 compressa) da 3 a 4 volte al giorno. L’emorragia dovrebbe manifestarsi entro 7-10 giorni dall’interruzione del trattamento.
• Nel trattamento delle emorragie funzionali dell’apparato genitale, si somministra 50 mg (1 compressa) per via sublinguale da 3 a 4 volte al giorno. Il trattamento deve proseguire per 2-3 mesi successivi, dal 15° al 25° giorno del ciclo.
• In caso di aborti ricorrenti e minacciati, cicli anovulatori e cicli indotti, si somministra 100 mg (2 compresse) per via sublinguale da 3 a 4 volte al giorno.
• Nel caso di aborti ricorrenti, l’assunzione di Luteina 50 deve essere iniziata nel ciclo in cui è previsto il concepimento, o addirittura prima, e deve proseguire ininterrottamente fino a circa la 18-22ª settimana di gravidanza.
• Nei programmi di fecondazione in vitro, si somministra da 100 a 150 mg (da 2 a 3 compresse) per via sublinguale da 3 a 4 volte al giorno.

L’interruzione della terapia deve avvenire attraverso una graduale riduzione della dose somministrata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale Luteina 50, compresse sublinguali, nei bambini e negli adolescenti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Luteina 50

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono sonnolenza, vertigini, nausea, depressione. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Luteina 50

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Il progesterone, essendo un ormone endogeno (di origine interna), di solito non provoca effetti indesiderati, salvo nei casi di sovradosaggio. Durante l’assunzione di progesterone, identico all’ormone endogeno, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 persone):

• Disturbi gastrointestinali: nausea;
• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini;
• Disturbi psichici: disturbi di concentrazione e attenzione, sensazione di ansia, depressione.

Rari (meno di 1 caso su 1000 persone):

• Disturbi gastrointestinali: secchezza della bocca;
• Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero colestatico;
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: variazioni del peso corporeo;
• Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle: emorragie irregolari dell’apparato genitale, spotting, amenorrea;
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento cutaneo, acne, reazioni allergiche;
• Disturbi vascolari: emorragia gengivale, disturbi della coagulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luteina 50

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina 50

• La sostanza attiva è il progesterone. Ogni compressa contiene 50 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone K-25, stearato di magnesio, etilcellulosa, talco, vanillina.

Aspetto del medicinale Luteina 50 e contenuto della confezione
Compresse non rivestite, bianche, biconcave su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio o in contenitori di polietilene,
racchiusi in una scatola di cartone.
Confezione da 30 compresse in blister.
Confezione da 30 compresse in contenitore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów