LOPERAMIDE APTEO MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loperamide APTEO MED, 2 mg, capsule rigide
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Loperamide APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide APTEO MED
3. Come prendere Loperamide APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loperamide APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loperamide APTEO MED e a cosa serve

La sostanza attiva di Loperamide APTEO MED è il cloridrato di loperamide, un agente antidiarroico. Il medicinale prolunga il tempo di transito del contenuto intestinale, riduce l’escrezione di acqua ed elettroliti e attenua l’urgente necessità di defecare.
Loperamide APTEO MED viene utilizzato:

• per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica negli adulti, nei bambini e nei giovani a partire dai 6 anni di età;
• per il trattamento sintomatico degli episodi acuti di diarrea associati al sindrome dell’intestino irritabile negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, previa diagnosi effettuata dal medico.

Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Loperamide APTEO MED

Quando non usare il medicinale Loperamide APTEO MED:

• in caso di allergia al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
• nei pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (in inglese Irritable Bowel Syndrome - IBS) di età inferiore ai 18 anni,
• nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro,
• nei pazienti con colite ulcerosa in fase acuta,
• nei pazienti con infezione batterica dell'intestino tenue e del colon causata da batteri patogeni del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter,
• nei pazienti con dissenteria acuta caratterizzata dalla presenza di sangue nelle feci e febbre elevata,
• nei pazienti che devono evitare il rallentamento della peristalsi intestinale. In questi casi, esiste il rischio di gravi complicanze, inclusa l'occlusione intestinale, la dilatazione addominale e la dilatazione tossica del colon. L'assunzione del medicinale Loperamide APTEO MED deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di stitichezza, gonfiore addominale o occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Loperamide APTEO MED, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento della diarrea con Loperamide APTEO MED è un trattamento puramente sintomatico.
Ogniqualvolta sia possibile identificare la causa della diarrea e ciò sia clinicamente indicato (o giustificato), il medico prescriverà un trattamento specifico.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei giovani, negli anziani e nei pazienti debilitati, può verificarsi disidratazione e perdita eccessiva di elettroliti. Pertanto, durante la diarrea è necessario assumere una quantità maggiore del normale di liquidi per compensare tali perdite.
Se, dopo l'assunzione del medicinale in caso di diarrea acuta, i sintomi non migliorano entro 48 ore, si deve interrompere l'assunzione di Loperamide APTEO MED e consultare il medico.
I pazienti affetti da AIDS che assumono Loperamide APTEO MED per trattare la diarrea devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di comparsa dei primi segni di dilatazione addominale. Sono stati riportati casi isolati di dilatazione tossica del colon in pazienti con AIDS e colite infettiva, causata sia da virus che da batteri, durante l'assunzione di loperamide.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medicinale Loperamide APTEO MED deve essere usato con cautela a causa della riduzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio epatico. In questi pazienti può verificarsi un sovradosaggio relativo del medicinale, che può causare effetti tossici sul sistema nervoso centrale.
Non assumere questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo del medicinale Loperamide APTEO MED) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco).
I pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) devono discutere con il medico o il farmacista il trattamento, in particolare se:

• il paziente ha 40 anni o più e da tempo non ha avuto episodi di IBS, oppure se i sintomi attuali sono diversi da quelli precedenti,
• il paziente ha recentemente avuto emorragie intestinali,
• il paziente ha una grave stitichezza,
• il paziente ha nausea o vomito,
• il paziente ha perdita di appetito o calo ponderale,
• il paziente ha difficoltà o dolore durante la minzione,
• il paziente ha febbre,
• il paziente ha recentemente viaggiato all'estero.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Loperamide APTEO MED nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni del medicinale Loperamide APTEO MED con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell'assunzione di:

• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV),
• chinidina (medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria),
• desmopressina per via orale (medicinale usato nel trattamento dell'eccessiva produzione di urina),
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine),
• gemfibrozil (medicinale usato nel trattamento dell'ipercolesterolemia).

Assunzione del medicinale Loperamide APTEO MED con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Piccole quantità di loperamide possono passare nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.
Le pazienti in gravidanza o che allattano devono consultare il medico per stabilire il trattamento più appropriato.
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento della diarrea con loperamide, possono manifestarsi sintomi come ridotta vigilanza, affaticamento, capogiri o sonnolenza; pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Il medicinale Loperamide APTEO MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loperamide APTEO MED

Il medicinale Loperamide APTEO MED deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Loperamide APTEO MED deve essere assunto per via orale, accompagnato da liquidi.
Posologia
La diarrea può cessare dopo una singola dose. In tal caso, non si deve continuare ad assumere il medicinale. Durante la diarrea è necessario bere più liquidi del solito. Questo è particolarmente importante nei giovani, negli anziani e nei pazienti debilitati.
Diarrea acuta e cronica:
Adulti, bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni
Diarrea acuta: dose iniziale di 2 capsule (4 mg) negli adulti e 1 capsula (2 mg) nei bambini, seguita poi da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle.
Diarrea cronica: dose iniziale di 2 capsule (4 mg) al giorno negli adulti e 1 capsula (2 mg) al giorno nei bambini. Tale dose iniziale deve essere modificata fino al raggiungimento di 1-2 evacuazioni normali al giorno, generalmente ottenuto con una dose di mantenimento compresa tra 1 e 6 capsule (da 2 mg a 12 mg) al giorno.
Dose massima giornaliera nella diarrea acuta e cronica: 8 capsule (16 mg) al giorno per adulti e bambini; nei bambini la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 capsule/20 kg di peso corporeo). Non si deve superare la dose massima raccomandata.
Se durante il trattamento della diarrea acuta i sintomi peggiorano o non migliorano entro 48 ore dall’assunzione di Loperamide APTEO MED, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Trattamento sintomatico degli episodi acuti di diarrea associati al sindrome dell’intestino irritabile:
Adulti, persone di età pari o superiore a 18 anni
Dose iniziale di 2 capsule (4 mg), seguita poi da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle o secondo quanto indicato dal medico. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 capsule (12 mg).
Nel caso di episodi ricorrenti di diarrea nel contesto del sindrome dell’intestino irritabile, Loperamide APTEO MED può essere assunto per un massimo di 2 settimane, ma in ogni episodio di diarrea che persista oltre 48 ore è necessario consultare il medico.
Bambini
Loperamide APTEO MED non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, né ai pazienti con sindrome dell’intestino irritabile di età inferiore ai 18 anni.
Uso di Loperamide APTEO MED negli anziani
Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Uso di Loperamide APTEO MED nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Uso di Loperamide APTEO MED nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico, poiché è necessario prestare cautela e monitorare attentamente la comparsa di eventuali sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loperamide APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:
accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), difficoltà a urinare, respirazione superficiale, rallentamento della frequenza respiratoria. Nei bambini la reazione all’assunzione di alte dosi di Loperamide APTEO MED è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Loperamide APTEO MED
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose alla successiva evacuazione molle (evacuazione).
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico se compaiono gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Richiedono un trattamento immediato.
Raro (può riguardare 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide, angioedema,
• eruzione bollosa, distacco di ampie aree di epidermide (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell], eritema multiforme), prurito, orticaria,
• perdita di coscienza, stordimento o riduzione del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, disturbi della coordinazione motoria.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• eruzione cutanea,

• dolori addominali, disagio addominale, dispepsia, dolore epigastrico.
  Raro (può riguardare 1 persona su 1000):

• ritenzione urinaria,

• gravi stitichezza,

• distensione addominale,

• miosi (restringimento della pupilla).
  Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità addominale alla pressione, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale:
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• stitichezza, nausea, meteorismo con emissione di gas,

• cefalea.
  Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• vertigini, sonnolenza,

• vomito, dispepsia,

• secchezza orale.
  Raro (può riguardare 1 persona su 1000):

• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia. Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loperamide APTEO MED

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loperamide APTEO MED
La sostanza attiva è il cloridrato di loperamide. Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Altri componenti sono:
Amido di mais (essiccato), lattosio (DCL 21), polisorbato 80, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: corpo: gelatina, acqua depurata, laurilsolfato di sodio, eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171); cappuccio: gelatina, acqua depurata, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171); inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.
Come si presenta il medicinale Loperamide APTEO MED e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina di colore grigio-verde, dimensione „4”, con la stampa „24” sul corpo e „C” sul cappuccio della capsula, riempita con polvere bianca o quasi bianca.
Confezioni disponibili:
8, 10 o 20 capsule in blister di pellicola PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz