LOPERAMIDA APTEO MED

Prospecto: Información para el paciente

Loperamid APTEO MED, 2 mg, cápsulas duras
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Loperamid APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Loperamid APTEO MED
3. Cómo tomar Loperamid APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamid APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamid APTEO MED y para qué se utiliza

La sustancia activa de Loperamid APTEO MED es el clorhidrato de loperamida, un agente con efecto antidiarreico. Este medicamento prolonga el tiempo de tránsito intestinal, reduce la secreción de agua y electrolitos y disminuye la urgencia inmediata de defecar.
Loperamid APTEO MED se utiliza:

• para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica en adultos, niños y adolescentes a partir de 6 años de edad;
• para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino irritable en adultos a partir de 18 años de edad, tras un diagnóstico previo realizado por un médico.

Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loperamid APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loperamid APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años,
• en pacientes con síndrome del intestino irritable (del inglés Irritable Bowel Syndrome - IBS) diagnosticado, menores de 18 años de edad,
• en pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta,
• en pacientes con brote agudo de colitis ulcerosa,
• en pacientes con infección bacteriana del intestino delgado y del colon causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella y Campylobacter,
• en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro,
• si el paciente debe evitar el retraso de la peristalsis intestinal. En tal caso, existe el riesgo de desarrollar complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, distensión abdominal o íleo paralítico. El uso del medicamento Loperamid APTEO MED debe interrumpirse inmediatamente si aparecen estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Loperamid APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la diarrea con Loperamid APTEO MED es un tratamiento únicamente sintomático.
En todos los casos en los que sea posible identificar la causa de la diarrea, cuando esté indicado o sea apropiado, el médico recomendará un tratamiento específico.
En pacientes con diarrea, especialmente en adolescentes, personas mayores y pacientes debilitados, puede producirse deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por ello, durante la diarrea debe ingerirse una cantidad mayor de líquidos de lo habitual para compensar estas pérdidas.
Si tras la administración del medicamento, en caso de diarrea aguda, los síntomas no mejoran en 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con Loperamid APTEO MED y consultar con el médico.
Los pacientes con SIDA que estén tomando Loperamid APTEO MED por diarrea deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico ante la aparición de los primeros signos de distensión abdominal. En pacientes con SIDA y con colitis infecciosa, tanto vírica como bacteriana, se han descrito casos aislados de megacolon tóxico durante el tratamiento con loperamida.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el producto Loperamid APTEO MED debe utilizarse con precaución debido a la reducción del metabolismo asociado al efecto de primer paso hepático. En estos pacientes puede producirse una sobredosificación relativa que podría provocar efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central.
No debe tomar este medicamento para usos distintos de los indicados (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo del medicamento Loperamid APTEO MED) se han notificado casos de alteraciones graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
Los pacientes con diagnóstico de síndrome del intestino irritable (IBS) por parte del médico deben consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, especialmente si:

• el paciente tiene 40 años o más, ha pasado cierto tiempo desde el último episodio de síntomas de intestino irritable o si los síntomas actuales son diferentes de los anteriores,
• el paciente ha tenido recientemente una hemorragia intestinal,
• el paciente tiene estreñimiento severo,
• el paciente tiene náuseas o vómitos,
• el paciente presenta falta de apetito o pérdida de peso,
• el paciente tiene dificultad o dolor al orinar,
• el paciente tiene fiebre,
• el paciente ha viajado recientemente al extranjero.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Loperamid APTEO MED en niños menores de 6 años ni en pacientes con síndrome del intestino irritable menores de 18 años.

Loperamid APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas o malaria),
• desmopresina por vía oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la micción excesiva),
• itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado en el tratamiento del colesterol elevado).

Uso del medicamento Loperamid APTEO MED con alimentos, bebidas y alcohol
Ver apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pequeñas cantidades de loperamida pueden pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Las pacientes embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico para determinar el tratamiento adecuado.
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida pueden presentarse: disminución de la conciencia, fatiga, mareo o somnolencia. Por ello, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Loperamid APTEO MED contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loperamid APTEO MED

El medicamento Loperamid APTEO MED debe utilizarse exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Loperamid APTEO MED debe tomarse por vía oral, acompañado de líquido.
Dosificación
La diarrea puede cesar tras una sola dosis. En tal caso, no debe continuar el uso del medicamento. Durante la diarrea, debe beberse más líquido de lo habitual. Esto es especialmente importante en adolescentes, personas mayores y pacientes debilitados.
Diarrea aguda y crónica:
Adultos, niños y adolescentes mayores de 6 años
Diarrea aguda: dosis inicial de 2 cápsulas (4 mg) en adultos y 1 cápsula (2 mg) en niños, seguido de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición blanda.
Diarrea crónica: dosis inicial de 2 cápsulas (4 mg) por día en adultos y 1 cápsula (2 mg) por día en niños. Esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr de 1 a 2 deposiciones normales al día, lo cual generalmente se consigue mediante una dosis de mantenimiento que oscila entre 1 y 6 cápsulas (de 2 mg a 12 mg) por día.
Dosis máxima diaria en diarrea aguda y crónica: 8 cápsulas (16 mg) por día en adultos y niños; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 cápsulas/20 kg de peso). No debe superarse la dosis máxima recomendada.
Si durante el tratamiento de la diarrea aguda los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 48 horas tras la administración de Loperamid APTEO MED, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Tratamiento sintomático de episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino irritable:
Adultos, personas de 18 años o más
Inicialmente 2 cápsulas (4 mg), seguido de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición blanda o según indicaciones del médico. La dosis máxima diaria no debe exceder de 6 cápsulas (12 mg).
En caso de episodios recurrentes de diarrea en el síndrome del intestino irritable, el medicamento Loperamid APTEO MED puede utilizarse hasta por 2 semanas, pero en cada episodio de diarrea que dure más de 48 horas debe consultarse al médico.
Niños
El medicamento Loperamid APTEO MED no debe administrarse en niños menores de 6 años, ni en pacientes con síndrome del intestino irritable menores de 18 años.
Uso del medicamento Loperamid APTEO MED en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Uso del medicamento Loperamid APTEO MED en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario ajustar la dosis.
Uso del medicamento Loperamid APTEO MED en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica, ya que debe tenerse precaución y observar cuidadosamente la aparición de síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central.
Sobredosificación del medicamento Loperamid APTEO MED
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas:
aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), dificultad para orinar, respiración superficial, bradicardia respiratoria. En los niños, la reacción tras la ingestión de grandes cantidades de Loperamid APTEO MED es más intensa que en adultos. Si un niño toma una dosis excesiva del medicamento o presenta cualquiera de los síntomas mencionados, debe consultarse al médico inmediatamente.
Olvido de la administración del medicamento Loperamid APTEO MED
Si se olvida una dosis, debe tomarse tras la siguiente deposición blanda. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se producen los siguientes
efectos adversos descritos a continuación. Requieren tratamiento inmediato.
Raramente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema,
• erupción ampollosa, desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], eritema multiforme), picor, urticaria,
• pérdida de conciencia, estupor o disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, alteraciones de la coordinación motora.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No frecuentemente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea,
• dolor abdominal, molestias en la cavidad abdominal, dispepsia, dolor epigástrico.
  Raramente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):
• retención urinaria,
• estreñimiento grave,
• distensión abdominal,
• miosis (contracción de la pupila del ojo).
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dolor epigástrico, dolor abdominal que irradia a la espalda, sensibilidad abdominal a la presión, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Otros efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento:
Frecuentemente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, náuseas, distensión abdominal con expulsión de gases,
• dolor de cabeza.
  No frecuentemente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
• mareo, somnolencia,
• vómitos, dispepsia,
• sequedad de boca.
  Raramente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida APTEO MED

No conservar por encima de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Loperamida APTEO MED
La sustancia activa es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son:
Almidón de maíz (seco), lactosa (DCL 21), polisorbato 80, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento de la cápsula: cuerpo: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171); tapa: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171); tinta: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Loperamida APTEO MED y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de color verde grisáceo, tamaño "4", con la impresión "24" en el cuerpo y "C" en la tapa, rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Tamaños de envase:
8, 10 ó 20 cápsulas en blísters de lámina PVC/Aluminio, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz