LEXAPRO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lexapro (Sipralexa)
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Lexapro e Sipralexa sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lexapro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lexapro
3. Come prendere Lexapro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexapro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexapro e a cosa serve

Lexapro contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Lexapro viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Lexapro anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lexapro

Quando non prendere il medicinale Lexapro:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo „Lexapro e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lexapro, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista. È necessario informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, è necessario informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere il trattamento con Lexapro (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. L’assunzione di Lexapro può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• se il paziente soffre di cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha problemi cardiaci in atto o in anamnesi o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo ridotta e/o se ha una ridotta concentrazione di elettroliti dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici);
• se il paziente ha palpitazioni, battito cardiaco irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, sintomi che possono indicare un’anomala frequenza cardiaca;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione di felicità immotivata e attività fisica eccessiva. Se compaiono questi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Medicinali come Lexapro (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lexapro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Lexapro a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Lexapro a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si prega di contattare il medico. Se nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Lexapro si manifestano o peggiorano i sintomi sopra descritti, è necessario informare il proprio medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Lexapro in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Lexapro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Lexapro. Dopo l’interruzione di Lexapro, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
• inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Lexapro per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora adeguata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Lexapro;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non si deve assumere Lexapro contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. In caso di ulteriori domande, si consiglia di rivolgersi al medico.
Lexapro, alimenti, bevande e alcol
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Lexapro”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Lexapro e alcol, anche se interazioni (effetti reciproci) tra Lexapro e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Lexapro durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno, a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Lexapro negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Lexapro. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Lexapro, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi si presentano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Lexapro verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Lexapro, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Lexapro.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Lexapro influenza la sua capacità di reazione.
Lexapro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lexapro

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Lexapro è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Lexapro è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lexapro non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite l'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Come assumere Lexapro
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la riga di rottura rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani ciascuna estremità verso il basso, come mostrato in figura.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi importante continuare a utilizzare Lexapro anche se occorre del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexapro
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Lexapro, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Alla visita medica o in ospedale, è necessario portare con sé la confezione del medicinale Lexapro.
Dimenticanza di una dose di Lexapro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come previsto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Lexapro
Non interrompere il trattamento con Lexapro senza il parere del medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexapro per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Lexapro, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Lexapro. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Lexapro, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione mentale, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (movimenti intestinali molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati solitamente regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di un disturbo della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsione di punta
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• cefalea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• mestruazioni irregolari
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa del pene (priapismo)
• sintomi di emorragie atipiche della pelle e delle membrane mucose (petecchie)
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• mania
• nei pazienti trattati con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
• emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Lexapro). Sono i seguenti:

• agitazione psicomotoria (acatisia)
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexapro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexapro
Il principio attivo è l'escitalopram. Ogni compressa di Lexapro contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Lexapro e contenuto della confezione
Lexapro si presenta in compresse rivestite contenenti 10 mg di principio attivo.
Di seguito è riportata la descrizione delle compresse.
Compresse rivestite ovali, bianche, di dimensioni 8x5,5 mm. Le compresse sono divise al centro da una linea di frattura e recano incise la lettera „E” da un lato e la lettera „L” dall'altro lato della linea, su un lato della compressa.
Lexapro è disponibile nei seguenti confezionamenti:
Blister in scatola di cartone:
14 compresse (un blister da 14 compresse) e 28 compresse (due blister da 14 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca
Produttore:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE238971
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 295/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Cipralex
Belgio: Sipralexa
Bulgaria: Cipralex
Cipro: Cipralex
Repubblica Ceca: Cipralex
Estonia: Cipralex
Danimarca: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Grecia: Cipralex
Spagna: Cipralex
Olanda: Lexapro
Islanda: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Lituania: Cipralex
Lussemburgo: Sipralexa
Lettonia: Cipralex 10 mg compresse rivestite
Malta: Cipralex
Germania: Cipralex
Norvegia: Cipralex
Polonia: Lexapro
Portogallo: Cipralex
Romania: Cipralex
Slovacchia: Cipralex
Slovenia: Cipralex
Svezia: Cipralex
Ungheria: Cipralex
Italia: Cipralex
Regno Unito: Cipralex