ESCITALOPRAM ACTAVIS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Actavis, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve

Escitalopram Actavis contiene la sostanza attiva escitalopram. Escitalopram Actavis appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Alterazioni del sistema serotoninergico cerebrale svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Escitalopram Actavis è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È necessario continuare a prendere Escitalopram Actavis anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclomemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto episodi di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame che consente di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha problemi epatici o renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente è affetto da diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente sta ricevendo terapie con elettroshock;
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha sofferto o soffre di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’uso di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del funzionamento cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare fermi. Se tali sintomi dovessero apparire, è necessario informare immediatamente il medico.
I medicinali come Escitalopram Actavis (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo,
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. Se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medicinale Escitalopram Actavis è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, è necessario consultare nuovamente il medico. Se un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Escitalopram Actavis dovesse manifestare o peggiorare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informarne immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Actavis. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Actavis, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi e reversibili contenenti moclomemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (utilizzata per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e

haloperidolo (medicinali antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Actavis;

• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali per le malattie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati delle fenotiazine, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, deve consultare il medico.
Escitalopram Actavis con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Escitalopram Actavis e alcol, anche se interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione di medicinali come Escitalopram Actavis durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Questa condizione si manifesta con respiro accelerato e cianosi e si verifica di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi esagerati, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel neonato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza, non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave poco dopo il parto, specialmente se il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Actavis, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Actavis influenza il suo stato.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili le seguenti dosi di Escitalopram Actavis: 10 mg, 15 mg e 20 mg.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose
giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana
di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere
ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose
giornaliera. Successivamente, a seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può
ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose
giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose
giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, assunta come singola dose
giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per
ulteriori informazioni, consultare il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram Actavis”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite l'enzima CYP2C19
Nei pazienti con questo noto genotipo non si deve superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti posizionandola su una superficie piana con la riga verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate a metà premendo con i pollici ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Escitalopram Actavis anche se passa del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere. Non si deve modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver recuperato un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi di sovradosaggio comprendono vertigini, tremori, agitazione, stato di incoscienza, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Escitalopram Actavis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di addormentarsi, deve assumere immediatamente la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come al solito.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non interrompere l’assunzione di Escitalopram Actavis senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se l’interruzione è brusca, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni dopo la sospensione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o durare più a lungo (oltre 2-3 mesi). Se compaiono sintomi di astinenza gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (inclusa sudorazione notturna), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si risolvono di solito entro poche settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera dell’occhio, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• cefalea

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o rinite (sinusite)
• diminuzione o aumento dell’appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione intensa
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• mestruazioni irregolari
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• edemi degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
• segni di emorragie insolite della pelle e delle mucose (petecchie)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (nota come „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d’azione simile all’escitalopram
(principio attivo del medicinale Escitalopram Actavis). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatizia)
• perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ℃.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis
La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di ossalato di escitalopram).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosio sodico, talco, stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (6,4 mm x 9,25 mm), con linea di divisione su un lato, intagli ai lati e con la marcatura „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister contenenti 28 compresse rivestite, inserite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1815/015
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 353/19