KYLEENA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kyleena
19,5 mg, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrel
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiera.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiera. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kyleena
3. Come usare Kyleena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyleena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve

Kyleena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", noto anche come dispositivo intrauterino ormonale. Impedisce la gravidanza per un periodo fino a cinque anni ed è quindi un mezzo contraccettivo. Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino ormonale Kyleena

Come agisce Kyleena
Il medico inserirà Kyleena nell'utero. Dopo l'inserimento, una piccola quantità di ormone viene rilasciata in modo continuo.
Kyleena impedisce al contatto tra gli spermatozoi e l'ovulo, prevenendo così la gravidanza. Questo avviene nei seguenti modi:

• Rende il muco cervicale più denso, impedendo agli spermatozoi di attraversarlo.
• Mantiene sottile la mucosa uterina (endometrio).

Figura 2: Kyleena nell'utero

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Kyleena

Informazioni importanti su Kyleena
Il medico deve accertarsi che questo metodo contraccettivo sia adatto alla donna. Per questo motivo
prima le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute. Solo allora sarà possibile ottenere
la ricetta.
Kyleena è un metodo contraccettivo che previene la gravidanza. Tuttavia, nessun metodo contraccettivo
è efficace al 100%. Ogni anno circa da 2 a 3 donne su 1000 che usano Kyleena rimangono incinte.
Questo sistema non protegge dall'infezione da HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Questo sistema non è una contraccezione di emergenza, come la pillola del giorno dopo. Le donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti poco prima dell'inserimento potrebbero essere già incinte.

Quando NON utilizzare Kyleena:

• se la donna è incinta (vedere il paragrafo seguente “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),
• se esiste un'infezione dell'utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica) o se la donna ha avuto infezioni ricorrenti in passato,
• se esiste una malattia che aumenta il rischio di infezioni pelviche, ad esempio malattie sessualmente trasmissibili o patologie che riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni, come stadi avanzati di infezione da HIV,
• se esiste un'infezione della vagina o della cervice uterina,
• se la donna ha partorito, interrotto una gravidanza o abortito negli ultimi tre mesi ed ha avuto successivamente un'infezione dell'utero,
• se gli ultimi risultati del Pap test (esame di screening della cervice uterina) sono risultati anomali,
• se esiste un cancro dell'utero o della cervice uterina o se il medico sospetta un tumore,
• se esiste un tumore sensibile ai progestinici, come il cancro al seno,
• se esiste un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta,
• se la cervice uterina o l'utero non hanno una forma normale, ad esempio a causa di alterazioni non tumorali dell'utero (miomi),
• se esiste una malattia epatica o un tumore del fegato,
• se la donna è allergica al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non si deve utilizzare Kyleena se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda la donna – in caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima dell'utilizzo di Kyleena se:

• la donna soffre di diabete. Generalmente non sarà necessario modificare la terapia per il diabete durante l'utilizzo di Kyleena, ma il medico potrebbe doverla verificare,
• la donna soffre di epilessia – durante l'inserimento o la rimozione di Kyleena potrebbero verificarsi crisi convulsive (attacchi epilettici),
• la donna ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica),
• la donna soffre di emicrania che causa disturbi visivi – come perdita improvvisa della vista in un occhio – o altri sintomi (emicrania con aura) o altri forti mal di testa di origine sconosciuta,
• la donna ha la itticosi (la pelle, le unghie e le sclere degli occhi diventano gialle),
• la donna ha la pressione alta,
• la donna ha avuto in passato un ictus o un infarto del miocardio.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda la donna (o se la donna non è sicura), deve parlare con il medico prima dell'inserimento di Kyleena.
Informare immediatamente il medico se, durante l'utilizzo di Kyleena:

• la donna presenta sintomi di gravidanza o un test di gravidanza risulta positivo – vedere il paragrafo seguente “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
• la donna presenta sintomi di gravidanza, accompagnati da dolore, sanguinamento vaginale o vertigini. Potrebbe trattarsi di una gravidanza ectopica – vedere punto 4, paragrafo “Gravidanza ectopica”.
• la donna presenta dolore addominale, febbre o secrezione vaginale anomala o dolore durante i rapporti sessuali – potrebbe trattarsi di un'infezione che richiede un trattamento immediato. Vedere punto 4, paragrafo “Infezione pelvica”.
• la donna prova dolore durante i rapporti sessuali – potrebbe esserci una piccola cisti (raccolta di liquido) nell'ovaio. Vedere punto 4, paragrafo “Cisti ovarica”.
• la donna prova un forte dolore, un sanguinamento molto intenso o non riesce più a sentire i fili di Kyleena nella vagina – potrebbe essersi verificata una perforazione. Vedere punto 4, paragrafo “Perforazione”.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico anche se:

• la donna sviluppa emicrania o un forte mal di testa per la prima volta,
• la donna nota che la pelle, le unghie e le sclere degli occhi sono diventate gialle – sono sintomi di itticosi,
• la donna nota un aumento della pressione sanguigna,
• la donna ha avuto un ictus o un infarto del miocardio.

Il medico deciderà se è ancora sicuro continuare l'utilizzo di Kyleena.
Prestare attenzione ai segni che indicano che Kyleena potrebbe non essere nella posizione corretta
I segni che Kyleena potrebbe non essere nella posizione corretta sono:

• la donna non riesce più a sentire con le dita i fili di Kyleena nella vagina – vedere punto 3, paragrafo “Come verificare autonomamente che Kyleena sia nella posizione corretta”.
• la donna o il suo partner sentono l'estremità plastica inferiore della struttura di Kyleena – vedere punto 3, paragrafo “Come verificare autonomamente che Kyleena sia nella posizione corretta”.
• la donna presenta improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale. Ad esempio: le mestruazioni sono scomparse dopo l'inserimento di Kyleena, e poi sono ricomparse improvvisamente.

Questi sintomi potrebbero indicare che Kyleena è stato espulso – vedere punto 4, paragrafo “Espulsione di Kyleena”. Oppure potrebbero indicare una perforazione – vedere punto 4, paragrafo “Perforazione”.
Se la donna presenta uno qualsiasi di questi segni, deve consultare immediatamente il medico. Non si devono avere rapporti sessuali, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma contraccettivo, finché il medico non abbia verificato che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Il partner della donna potrebbe sentire i fili di Kyleena durante i rapporti sessuali. Questo non significa che il sistema non sia nella posizione corretta. Tuttavia, se il partner prova disagio nel sentirli, esistono soluzioni che il medico può adottare per aiutare.

Prodotti igienici durante le mestruazioni
Durante le mestruazioni si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si usano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione. Altrimenti la donna potrebbe accidentalmente tirare i fili di Kyleena. Se la donna pensa che il sistema sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere l'elenco sopra dei possibili segni), fino alla visita dal medico non si devono avere rapporti sessuali, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma contraccettivo.

Cancro al seno
Le donne che usano la pillola contraccettiva hanno un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno. Questo rischio ritorna al livello normale per l'età entro 10 anni dall'interruzione della pillola.
Alcuni studi scientifici suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro al seno con l'uso di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel, come Kyleena, mentre altri studi non indicano un aumento del rischio. In caso di dubbi, consultare il medico.

Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano metodi contraccettivi ormonali, inclusa Kyleena, possono sviluppare depressione o abbassamento dell'umore. Per ulteriori informazioni, vedere punto 4, paragrafo “Problemi di salute mentale”.

Bambini e adolescenti
Le ragazze che non hanno ancora avuto il menarca non devono usare Kyleena.

Kyleena e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Kyleena non deve essere inserito durante la gravidanza.
Scomparsa delle mestruazioni durante l'uso di Kyleena
In alcune donne, durante l'uso di Kyleena, le mestruazioni possono scomparire. Se le mestruazioni non si presentano, probabilmente è dovuto a Kyleena. Ulteriori informazioni sono disponibili al punto 4, paragrafo “Sanguinamenti irregolari o rari”.

Se le mestruazioni non si presentano da 6 settimane? In questo caso si può effettuare un test di gravidanza.
Se il test mostra che la donna non è incinta, non è necessario ripeterlo.
In caso di sintomi di gravidanza
Se si presentano sintomi di gravidanza, come assenza di mestruazioni, nausea e seni sensibili, è necessario:

1. effettuare un test di gravidanza,
2. contattare il medico per un controllo.

In caso di gravidanza
Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Kyleena, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se rimuovere Kyleena.
La rimozione di Kyleena comporta un rischio di aborto. Tuttavia, mantenere Kyleena in sede durante la gravidanza può aumentare il rischio di:

• aborto,
• parto prematuro.

È necessario discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare la gravidanza con Kyleena in sede. Il medico monitorerà attentamente la donna. Contattare immediatamente il medico se si presentano:

• crampi addominali,
• dolore addominale,
• febbre.

Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Chiedere al medico quale effetto questo ormone potrebbe avere sul feto in via di sviluppo. Sono stati riportati pochissimi casi di effetti del levonorgestrel sugli organi riproduttivi femminili in utero.

Gravidanza ectopica
Il rischio di gravidanza durante l'uso di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l'uso di Kyleena, esiste un rischio maggiore che l'ovulo fecondato (l'embrione) si impianti nella tuba uterina o nella cavità addominale invece che nell'utero (gravidanza ectopica).
Questa gravidanza è una condizione grave che richiede un intervento medico immediato. Dopo una gravidanza ectopica, potrebbe essere più difficile rimanere incinta nuovamente. Vedere punto 4, paragrafo “Gravidanza ectopica”.

Allattamento
È possibile utilizzare Kyleena durante l'allattamento al seno. Una piccola quantità di ormone passa nel latte materno. Tuttavia, Kyleena non influisce sulla qualità o sulla quantità del latte materno né sulla crescita e sullo sviluppo del neonato allattato al seno.

Fertilità
Se la donna desidera rimanere incinta, deve contattare il medico per la rimozione di Kyleena.
Kyleena non influenza la fertilità dopo la sua rimozione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Kyleena non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Kyleena

Inizio dell'uso del medicinale Kyleena

• Prima di inserire il medicinale Kyleena, è necessario accertarsi che la donna non sia incinta.

• Il medicinale Kyleena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale. Se inserito in questo periodo, il sistema agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.

• Se non è possibile inserire il medicinale Kyleena entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale o se le mestruazioni avvengono in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In tal caso, non si devono avere rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e prima dell'inserimento si deve escludere la gravidanza con un test negativo. Inoltre, il medicinale Kyleena potrebbe non garantire immediatamente una protezione affidabile contro la gravidanza. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema.

• Il medicinale Kyleena non è una contraccezione di emergenza, come la cosiddetta "pillola del giorno dopo".

Inizio dell'uso del medicinale Kyleena dopo il parto

• Il medicinale Kyleena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere paragrafo 4, punto "Perforazione").
• Vedere anche "Inizio dell'uso del medicinale Kyleena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'uso del medicinale Kyleena dopo un aborto

Il medicinale Kyleena può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza durava meno di 3 mesi, a condizione che non vi siano infezioni genitali; in tal caso, il sistema agirà immediatamente.

Inizio dell'uso di un nuovo medicinale Kyleena quando il sistema attuale deve essere sostituito

Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale ed agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Il medicinale Kyleena può essere inserito immediatamente, se vi è una ragionevole certezza che la donna non sia incinta.
• Se dall'inizio dell'emorragia mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Cosa accade durante l'inserimento del medicinale Kyleena?

Esame prima dell'inserimento

Prima dell'inserimento del medicinale Kyleena, il medico può effettuare alcuni esami, ad esempio:

• tampone cervicale (citologia),
• esame delle mammelle,
• altri esami, se necessario, ad esempio per escludere malattie sessualmente trasmissibili.

Inserimento del medicinale Kyleena

Innanzitutto, il medico eseguirà un esame per verificare le dimensioni e la posizione dell'utero (esame pelvico).
Il medico inserirà uno speculum nella vagina e pulirà la cervice con una soluzione antisettica. A volte il medico applicherà un'anestesia locale alla cervice. Successivamente, il medico inserirà il medicinale Kyleena nell'utero attraverso un sottile tubo flessibile in plastica (applicatore).
L'inserimento del medicinale Kyleena può talvolta causare disagio. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti. Possono inoltre verificarsi dolore o lievi sanguinamenti vaginali.
Questo non è insolito.

Al termine dell'inserimento, il medico consegnerà alla donna una tessera promemoria. Su questa tessera è possibile annotare le date dei successivi controlli di Kyleena. La tessera va portata a ogni visita medica.

Controllo dopo l'inserimento

Il medicinale Kyleena deve essere controllato dal medico dopo 4-6 settimane dal suo inserimento.
Il medico deciderà la frequenza delle successive visite di controllo. Il medicinale Kyleena deve essere controllato almeno una volta all'anno. Alla visita va portata la tessera promemoria.

Come verificare autonomamente che il medicinale Kyleena sia nella posizione corretta

È possibile verificare inserendo delicatamente un dito nella vagina. I filamenti devono essere percepibili all'estremità della vagina, vicino alla cervice. La cervice è l'ingresso dell'utero. Attenzione: non tirare i filamenti, perché si potrebbe rimuovere accidentalmente il medicinale Kyleena.

Se i filamenti non sono percepibili, il medico deve verificare se il medicinale Kyleena si trova ancora nella posizione corretta. Non si devono avere rapporti sessuali, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma, fino alla visita medica.

Se la donna o il suo partner percepiscono l'estremità plastica inferiore della struttura di Kyleena – il medicinale Kyleena non si trova nella posizione corretta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si devono avere rapporti sessuali fino alla visita medica, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma.

Rimozione del medicinale Kyleena

Il medicinale Kyleena è efficace per un periodo fino a 5 anni. Deve essere rimosso dopo 5 anni, ma può essere rimosso in qualsiasi momento prima di tale termine. Il medico rimuoverà il sistema. Dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta.

La rimozione del medicinale Kyleena può causare disagio. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti durante o subito dopo la rimozione del sistema. Possono inoltre verificarsi lievi dolori o sanguinamenti vaginali. Questo non è insolito.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema

Se la donna non desidera rimanere incinta dopo la rimozione del medicinale Kyleena, è importante sapere che:

• È preferibile rimuovere il medicinale Kyleena entro 7 giorni dall'inizio del ciclo mestruale. Se viene rimosso in un momento diverso dalle mestruazioni, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema.
• Se la donna ha cicli irregolari o non ha mestruazioni, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema. Cicli irregolari significano che il numero di giorni tra i cicli mestruali non è sempre lo stesso.
• Un nuovo medicinale Kyleena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente. In questo caso, non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la donna non desidera continuare con questo metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio riguardo ad altri metodi contraccettivi affidabili.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Esistono alcuni effetti indesiderati gravi, il che significa che in caso di comparsa di questi sintomi
è necessario contattare immediatamente il medico:

• dolore addominale, febbre, secrezione vaginale anomala o sanguinamento vaginale irregolare o dolore durante il rapporto sessuale – potrebbe trattarsi di un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie – vedere di seguito “Infezioni pelviche”.
• forte dolore, simile a quello mestruale, dolore maggiore del previsto o sanguinamento vaginale molto intenso dopo l’inserimento del sistema. Se il dolore o il sanguinamento persistono per più di alcune settimane, se si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale, dolore durante il rapporto sessuale o se i filamenti del sistema non sono più percepibili, potrebbero essere sintomi di perforazione – vedere di seguito “Perforazione”.
• assenza di mestruazioni, ma con sanguinamento vaginale persistente o dolore nell’addome inferiore intenso o che non si attenua – potrebbero essere sintomi di una gravidanza extrauterina – vedere di seguito “Gravidanza extrauterina”.
• alterazioni dell’umore e sintomi di depressione – vedere di seguito “Problemi di salute mentale”.
• reazione allergica – come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola. Questo tipo di reazione è molto raro.

Se una donna ritiene di essere colpita da uno dei punti sopra elencati, deve parlare immediatamente
con il medico.
Altri effetti indesiderati
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi. Gli effetti indesiderati più
frequenti sono elencati all’inizio della lista, quelli meno comuni in fondo.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore addominale o dolore pelvico
• acne o pelle grassa
• alterazioni del ciclo mestruale, ad esempio: sanguinamenti più abbondanti o meno abbondanti del solito; sanguinamento o lieve sanguinamento (spotting) in assenza di mestruazioni; mestruazioni irregolari o rare; assenza totale di mestruazioni. Ulteriori informazioni a riguardo sono disponibili nel paragrafo “Sanguinamenti irregolari o rari” riportato più sotto.
• piccola cisti piena di liquido nell’ovaio (cisti ovarica). Ulteriori informazioni a riguardo sono disponibili nel paragrafo “Cisti ovarica” riportato più sotto.
• infiammazione della vulva e della vagina

Effetti indesiderati comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vertigini
• nausea
• perdita di capelli
• dolore durante le mestruazioni
• dolore o sensibilità al seno
• espulsione spontanea di Kyleena (totale o parziale). Ulteriori informazioni a riguardo sono disponibili nel paragrafo “Espulsione di Kyleena” riportato più sotto.
• perdite vaginali
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

• eccessiva crescita dei peli corporei

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati:
Gravidanza extrauterina
I sintomi di una gravidanza extrauterina sono:

• assenza di mestruazioni, seguita da sanguinamento vaginale persistente,
• dolore nell’addome inferiore intenso o che non si attenua,
• comparsa di sintomi normali di gravidanza, come nausea o seni sensibili, ma con sanguinamento vaginale e vertigini,
• test di gravidanza positivo.

È necessario contattare immediatamente il medico se una donna presenta uno di questi
sintomi.
Il rischio di gravidanza durante l’uso di Kyleena è molto basso. Tuttavia, se una donna dovesse rimanere incinta durante l’uso di Kyleena, esiste un rischio maggiore che l’ovulo fecondato (embrione) non si impianti nell’utero, ma nelle tube di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza extrauterina).
Circa 2 donne su 1000 che usano Kyleena per un anno sviluppano una gravidanza extrauterina. Questa condizione è grave e richiede un intervento medico immediato. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Alcune donne sono più a rischio di gravidanza extrauterina. Si tratta di donne:

• che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina,
• che hanno subito interventi chirurgici alle tube di Falloppio,
• che hanno avuto infezioni pelviche.

Sanguinamenti irregolari o rari
È probabile che il ciclo mestruale cambi a causa dell’uso di Kyleena. Ad esempio:

• può verificarsi sanguinamento al di fuori del periodo mestruale. Questo tipo di sanguinamento è chiamato spotting.
• il ciclo mestruale può diventare meno regolare. In questo caso, il numero di giorni tra i cicli non è sempre lo stesso.
• le mestruazioni possono essere più brevi o più lunghe.
• il sanguinamento può essere meno o più abbondante del solito.
• le mestruazioni possono cessare del tutto.

Spesso questi cambiamenti si verificano solo nei primi mesi dopo l’inserimento del sistema. Ad esempio:

• lo spotting o il sanguinamento al di fuori delle mestruazioni si verificano più frequentemente nei primi 3-6 mesi.
• in alcune donne, inizialmente le mestruazioni possono essere più abbondanti del solito.

Gradualmente, la donna può avere sanguinamenti meno abbondanti ogni mese e le mestruazioni possono diventare più brevi. Alla fine, alcune donne possono smettere di avere mestruazioni.
Assenza di mestruazioni? Di solito è normale. Nella maggior parte dei casi, non significa che la donna sia incinta o in menopausa. Ecco il motivo: normalmente la mucosa uterina si ispessisce ogni mese per prepararsi alla gravidanza, e poi si assottiglia nuovamente con le mestruazioni. Kyleena riduce l’ispessimento della mucosa uterina. Questo può causare l’assenza di mestruazioni. Il livello degli ormoni di solito rimane normale.
Dopo la rimozione di Kyleena, le mestruazioni normali di solito riprendono. Se così non fosse, è necessario contattare il medico.
Infezione pelvica
Kyleena non contiene batteri, virus o funghi (è sterile). Lo stesso vale per l’applicatore.
Tuttavia, un’infezione pelvica può verificarsi durante l’inserimento di Kyleena o entro le prime 3 settimane dopo l’inserimento. Ad esempio, nell’endometrio, nelle tube di Falloppio o nelle ovaie. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10.
Possono manifestarsi:

• dolore addominale,
• febbre,
• secrezione vaginale anomala,
• dolore durante il rapporto sessuale.

Il rischio di infezione pelvica è maggiore se:

• la donna ha una malattia sessualmente trasmissibile,
• la donna o il suo partner hanno più partner sessuali,
• la donna ha avuto infezioni pelviche in passato.

In caso di infezione pelvica, è importante contattare immediatamente il medico. Un’infezione pelvica può causare:

• problemi di fertilità futura. Ciò potrebbe rendere più difficile rimanere incinta,
• gravidanza extrauterina in caso di gravidanza,
• infezione grave o setticemia. È molto rara e si verifica poco dopo l’inserimento di Kyleena. La setticemia indica una malattia molto grave causata da un’infezione. La setticemia può essere fatale se non trattata.

Kyleena deve essere rimosso se l’infezione pelvica:

• si verifica più volte,
• è molto grave,
• non migliora nonostante il trattamento.

Espulsione di Kyleena
Kyleena può essere espulso o cadere. Ciò è causato dalle contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10, specialmente se:

• la donna è in sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema,
• ha avuto mestruazioni abbondanti in passato.

Se Kyleena non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente. Il rischio di gravidanza in questo caso è maggiore. Se cade, non previene più la gravidanza.
Se Kyleena non è nella posizione corretta o è caduto, la donna potrebbe avvertire dolore o sanguinamento vaginale diverso dal normale. È anche possibile che Kyleena cada senza che la donna se ne accorga.
Kyleena di solito riduce la quantità di sangue perso durante le mestruazioni.
Più a lungo si usa il dispositivo, meno sangue si perde durante le mestruazioni. Ciò significa che se una donna improvvisamente inizia a perdere più sangue del solito durante le mestruazioni, Kyleena potrebbe essere caduto.
Nel punto 3 “Come verificare autonomamente che Kyleena sia nella posizione corretta” si trovano informazioni su come controllare se è nella posizione corretta e cosa fare in caso di sospetto spostamento.
Perforazione
Può accadere che Kyleena penetri nella parete dell’utero o la attraversi completamente.
Questo fenomeno è chiamato perforazione. La perforazione si verifica di solito durante l’inserimento di Kyleena.
La perforazione non provoca sempre dolore, quindi potrebbe essere notata solo in un secondo momento. Se il sistema non è più nella posizione corretta a causa della perforazione, non previene più la gravidanza. Il medico deve quindi rimuoverlo il più presto possibile. A volte è necessario un intervento chirurgico.
La perforazione si verifica in meno di 1 persona su 1000. Il rischio di perforazione è maggiore (in meno di 1 persona su 100), se:

• la donna sta allattando al momento dell’inserimento di Kyleena,
• ha partorito negli ultimi 9 mesi prima dell’inserimento di Kyleena.

Potrebbe essersi verificata una perforazione se:

• si manifesta un forte dolore simile a quello mestruale o più intenso del previsto,
• si verifica un sanguinamento vaginale molto intenso dopo l’inserimento,
• il dolore o il sanguinamento persistono per più di alcune settimane,
• si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale,
• si avverte dolore durante il rapporto sessuale,
• i filamenti di Kyleena non sono più percepibili.

Se una donna ritiene che possa essersi verificata una perforazione, deve contattare immediatamente il medico.
È importante informarlo di Kyleena, specialmente se non è la stessa persona che ha effettuato l’inserimento.
Cisti ovarica
A volte, durante l’uso di Kyleena, si forma una piccola sacca piena di liquido nell’ovaio.
Questa sacca è chiamata cisti ovarica.
I sintomi di una cisti ovarica possono essere:

• dolore pelvico,
• dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.

La cisti ovarica di solito scompare spontaneamente. Tuttavia, potrebbe richiedere assistenza medica. In rari casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Se una donna ritiene di poter avere una cisti ovarica, deve contattare il medico.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Kyleena, sviluppano depressione o abbassamento dell’umore.
La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile. Depressione e abbassamento dell’umore possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che usano Kyleena.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kyleena

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non aprire la confezione blister (il contenitore in materiale plastico in cui è contenuto il medicinale Kyleena). Solo
il medico o l'infermiere possono farlo.
Il sistema non deve essere inserito dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kyleena
La sostanza attiva del medicinale è il levonorgestrel. Il sistema terapeutico intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono:
elastomero di polidimetilsilossano
elastomero di polidimetilsilossano (contenente 30-40% in peso di biossido di silicio colloidale anidro)
argento
Corpo a forma di T: polietilene (contenente 20-24% di solfato di bario)
Filamenti: polipropilene, ftalocianina di rame
Come si presenta il medicinale Kyleena e contenuto della confezione
Kyleena è un impianto ormonale (sistema terapeutico per uso intrauterino). Ha forma a "T" e colore bianco. Sulla parte verticale è presente un piccolo serbatoio contenente l'ormone levonorgestrel. Alla base del sistema sono fissati due filamenti blu che, se necessario, consentono al medico di rimuovere Kyleena. L'anello di argento situato vicino alle braccia orizzontali di Kyleena è visibile al medico durante un'ecografia.
Formato della confezione:
1x1 sistema terapeutico intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 713563.0
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 41/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia:
Kyleena