KETONAL FAST

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketonal Fast, 50 mg, granulato per soluzione orale in bustina
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketonal Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal Fast
3. Come prendere Ketonal Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketonal Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketonal Fast e a cosa serve

Ketonal Fast contiene il principio attivo ketoprofene, sotto forma di ketoprofene lirina. Appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketonal Fast viene utilizzato:

• negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle seguenti condizioni:
• infiammazione post-traumatica
• stati infiammatori dolorosi del cavo orale (inclusi i denti), della gola, del naso, delle orecchie, delle vie urinarie e delle vie respiratorie
• infiammazione dolorosa delle articolazioni con danno alla cartilagine e all’osso sottostante
• malattia infiammatoria cronica di origine immunologica che colpisce principalmente le articolazioni
• infiammazione cronica delle articolazioni della colonna vertebrale
• malattie reumatiche che coinvolgono tessuti extra-articolari
• negli adolescenti a partire dai 16 anni per il trattamento sintomatico e di breve durata del dolore e dell’infiammazione, con o senza febbre, in condizioni quali:
• patologie delle ossa e delle articolazioni
• dolore post-operatorio
• otite.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ketonal Fast

Quando non assumere il medicinale Ketonal Fast

• se il paziente è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità (allergia), come broncospasmo, attacco d’asma bronchiale, acuta infiammazione della mucosa nasale, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore degli strati profondi del derma e del tessuto sottocutaneo, che può coinvolgere anche le membrane mucose) o altre reazioni allergiche indotte dal ketoprofene o da altre sostanze con meccanismo d’azione simile (ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). In questi pazienti sono stati riportati casi gravi, raramente conclamati con esito fatale, di reazioni anafilattiche (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati")

• se il paziente soffre di asma bronchiale;

• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare la quantità di sangue necessaria all’organismo);

• se il paziente ha attualmente una malattia ulcerosa o emorragia gastrointestinale, oppure se in passato ha avuto episodi ricorrenti di malattia ulcerosa o emorragia (due o più episodi distinti e documentati di sanguinamento o ulcere);

• se il paziente ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, ulcere, perforazione gastrointestinale o dispepsia cronica;

• se il paziente ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione a seguito di precedente trattamento con FANS;

• se il paziente ha leucopenia (basso numero di globuli bianchi) o trombocitopenia (ridotto numero di piastrine);

• se il paziente ha una malattia gastrointestinale, come colite ulcerosa o morbo di Crohn;

• se il paziente ha infiammazione della mucosa gastrica;

• se il paziente ha una grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, grave epatite, compromissione della funzionalità epatica) o grave insufficienza renale (ridotta funzionalità renale);

• se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione a emorragie) o altri disturbi della coagulazione;

• se il paziente è sottoposto a trattamento intensivo con diuretici;

• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Ketonal Fast, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medicinale Ketonal Fast deve essere somministrato con cautela.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore è indebolito), compromissione della funzionalità epatica, come cirrosi epatica (grave compromissione della funzionalità epatica), compromissione della funzionalità renale, come nefropatia (malattia degenerativa dei reni) o insufficienza renale cronica (ridotta funzionalità renale), se il paziente è in trattamento con diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina) o se il paziente potrebbe avere un volume ematico ridotto (ipovolemia), specialmente se anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
• come per tutti i FANS, questo medicinale può aumentare i valori di alcuni esami ematici, come la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma.
• se il paziente ha malattie epatiche o risultati anomali degli esami della funzionalità epatica, poiché è necessario valutare periodicamente l’attività delle aminotransferasi (enzimi epatici), specialmente in caso di trattamento prolungato.
• come per altri FANS, questo medicinale può causare un lieve e transitorio aumento di alcuni parametri epatici, nonché un significativo aumento di SGPT/ALT (alanina aminotransferasi) e SGOT/AST (aspartato aminotransferasi) (enzimi epatici) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto. Durante l’assunzione di ketoprofene sono stati riportati rari casi di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e di epatite (malattia del fegato). Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare controlli della funzionalità epatica e renale e monitorare la conta ematica.
• se il paziente ha subito un intervento di bypass aorto-coronarico (innesto di bypass).
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna elevata), insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e nei tessuti periferici a causa di un’insufficiente capacità di pompaggio del cuore), cardiopatia ischemica confermata (malattia cardiaca causata da riduzione del flusso sanguigno dovuta a restringimento delle arterie coronarie), malattia delle arterie periferiche e/o malattia dei vasi cerebrali (malattia delle arterie e dei vasi sanguigni del cervello), poiché in tali casi il paziente può assumere il ketoprofene liso, come tutti i FANS, solo dopo accurata valutazione medica.
• se il paziente ha avuto malattie cardiache o ictus in anamnesi ("evento cerebrovascolare")

o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali malattie (ad esempio, se ha
pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato, o se fuma)

• se il paziente ha avuto in anamnesi (anche familiare) ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e nei tessuti periferici a causa di insufficiente capacità di pompaggio del cuore), è necessario un adeguato monitoraggio e appropriate raccomandazioni. Durante il trattamento con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi.
• farmaci come il ketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio (infarto cardiaco) o ictus (evento cerebrovascolare). Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.
• è stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco) associato all’uso di FANS.
• può verificarsi iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio), specialmente se il paziente ha diabete, insufficienza renale e/o è in trattamento con farmaci che favoriscono l’iperkaliemia (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketonal Fast"). In tal caso, è necessario monitorare la concentrazione di potassio.
• se il paziente ha un’infezione – vedere sotto, paragrafo intitolato "Infezioni"
• se il paziente ha o ha avuto in passato sintomi allergici, il medicinale deve essere somministrato con cautela.
• come per tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o predisposizione ad allergie può indurre attacchi di asma. Se il paziente ha asma associata a cronica infiammazione della mucosa nasale, sinusite cronica e/o polipi nasali, è più suscettibile all’allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, shock e altre reazioni allergiche, specialmente in persone allergiche all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS (vedere paragrafo "Quando non assumere il medicinale Ketonal Fast").
• se il paziente ha disturbi della vista, come visione offuscata, deve contattare il medico, poiché è necessario interrompere il trattamento.
• se il paziente ha disturbi dell’ematopoiesi (che causano alterazioni nella produzione e maturazione delle cellule ematiche), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune) o malattia mista del tessuto connettivo, poiché il medicinale Ketonal Fast deve essere usato con cautela in tali casi.

Infezioni
Il medicinale Ketonal Fast può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
il medicinale Ketonal Fast potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione,
aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni
batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione
e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per
il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi (vedere punto "Come prendere il
medicinale Ketonal Fast" e paragrafi seguenti relativi al rischio per il tratto gastrointestinale e il sistema
cardiovascolare).
È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale Ketonal Fast con altri FANS, inclusi gli inibitori
selettivi della cicloossigenasi-2.
Durante l’uso di tutti i farmaci analgesici appartenenti alla classe dei FANS, come il ketoprofene, sono stati
descritti episodi di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione, in alcuni casi con esito fatale. Tali
effetti possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi
premonitori o di eventi gravi precedenti a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate. È inoltre maggiore
nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e
negli anziani (vedere anche punto "Quando non assumere il medicinale Ketonal Fast"). L’uso del ketoprofene,
soprattutto a dosi elevate, può comportare un rischio maggiore di tossicità gastrointestinale.
Ai pazienti che rientrano nelle categorie sopra menzionate, nonché a coloro che devono assumere
contemporaneamente acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci associati a un aumento del rischio di
complicanze gastrointestinali, il medico può raccomandare l’assunzione di farmaci protettivi (ad esempio
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ketonal Fast").
È necessario prestare cautela nell’assumere farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie,
come corticosteroidi orali (farmaci usati nel trattamento delle infiammazioni), inibitori selettivi del reuptake
della serotonina (ad esempio farmaci usati nel trattamento della depressione), anticoagulanti (farmaci fluidificanti
il sangue, come la warfarina) o antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo "Altri
medicinali e Ketonal Fast").

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
In alcuni pazienti appartenenti al gruppo di bambini e adolescenti trattati con ketoprofene liso sono stati
riportati episodi di emorragia gastrointestinale, talvolta gravi, e ulcere (vedere punto 4 "Possibili effetti
indesiderati"). Per questo motivo, il prodotto deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica,
che valuterà individualmente il dosaggio.
Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie gastrointestinali, deve essere attentamente monitorato per
eventuali disturbi gastrointestinali, specialmente emorragia gastrointestinale.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Ketonal Fast alla comparsa
dei primi sintomi di emorragia gastrointestinale o di ulcera.
Pazienti con malattia ulcerosa attiva o pregressa:
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) devono prestare cautela,
poiché tali condizioni possono ricadere durante l’uso di FANS (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Il ketoprofene può essere associato a un rischio maggiore di tossicità gastrointestinale grave rispetto ad altri
FANS, specialmente a dosi elevate.
Molto raramente, dopo l’assunzione di farmaci analgesici come il ketoprofene, sono state descritte gravi
reazioni cutanee, con arrossamento e formazione di vesciche, talvolta concluse con esito fatale, tra cui
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4 "Possibili
effetti indesiderati"). La maggior parte di questi casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Alla
comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il
medicinale Ketonal Fast deve essere sospeso e il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Se il paziente soffre di celiachia (intolleranza al glutine), può assumere il medicinale Ketonal Fast, poiché
questo non contiene glutine.
Se il paziente soffre di diabete, può assumere il medicinale Ketonal Fast, poiché non influenza le diete a
basso contenuto calorico né quelle con restrizione alimentare.

Ketonal Fast e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
Non è raccomandato assumere il medicinale Ketonal Fast se il paziente sta assumendo:

• altri farmaci analgesici, come
• farmaci simili al ketoprofene, ad esempio ibuprofene, diclofenac, naprossene;
• acido acetilsalicilico alle dosi usate per il trattamento del dolore e dell’infiammazione o per ridurre la febbre;
• farmaci usati per il trattamento del dolore, dell’infiammazione o delle malattie reumatiche, contenenti una sostanza attiva il cui nome termina con “-coxib”;
• farmaci usati per inibire la coagulazione del sangue, l’aggregazione piastrinica o per sciogliere i trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, eparina, dabigatran, apixaban, rivarossaban o edoxaban. I FANS possono potenziare l’effetto di questi farmaci (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), aumentando il rischio di emorragia. Se non è possibile evitare l’uso concomitante, il paziente deve essere attentamente monitorato.
• litio (farmaco usato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS possono aumentare la concentrazione di litio nel sangue fino a livelli tossici.
• metotressato (farmaco indicato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi superiori a 15 mg/settimana: può verificarsi un aumento del rischio di tossicità ematica del metotressato. Tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotressato devono trascorrere almeno 12 ore.
• derivati delle idantoina (ad es. fenitoina) e sulfamidici (ad es. alcuni antibiotici e altri farmaci): l’effetto tossico di queste sostanze può essere potenziato.

Se l’uso concomitante del medicinale Ketonal Fast e di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati è
necessario, il medico deve monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Il medicinale Ketonal Fast e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente. Pertanto, è sempre
necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ketonal Fast insieme ad
altri medicinali, specialmente quelli come:

• diuretici (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria e sono usati per ridurre la pressione sanguigna);
• metotressato (farmaco indicato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) a dosi inferiori a 15 mg/settimana: può verificarsi un aumento della tossicità ematica del metotressato. Nei primi periodi di terapia combinata, la conta ematica deve essere controllata settimanalmente. Se il paziente è anziano o ha compromissione renale, i controlli devono essere più frequenti.
• farmaci usati per ridurre l’ipertensione arteriosa, ad esempio beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II: il paziente deve essere adeguatamente idratato prima dell’inizio del trattamento concomitante e, dopo l’inizio, si deve considerare un controllo della funzionalità renale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici.
• glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre il coefficiente di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci; tuttavia, non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche tra ketoprofene e glicosidi attivi.
• corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento delle infiammazioni): può verificarsi un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• pentossifillina (farmaco usato per migliorare la circolazione sanguigna negli arti): può verificarsi un aumento del rischio di emorragia. Potrebbe essere necessario un monitoraggio clinico più frequente.
• tenofovir (farmaco usato nel trattamento di alcune infezioni virali): può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’HIV): può verificarsi un aumento della tossicità ematica, con grave anemia. Dopo l’inizio dell’assunzione di FANS, devono essere effettuati esami ematici.
• sulfoniluree (farmaci antidiabetici, ad esempio gliclazide): i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) delle sulfoniluree.
• farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
• nicorandil, usato per prevenire o ridurre il dolore toracico (angina pectoris) associato ad alcune malattie cardiache.

Associazioni da considerare:
farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, diuretici): i FANS possono ridurre l’efficacia dei farmaci antipertensivi.
mifepristone (farmaco usato per l’interruzione volontaria della gravidanza): teoricamente l’efficacia del metodo contraccettivo può essere ridotta a causa delle proprietà dei FANS.
dispositivi intrauterini contraccettivi: l’efficacia del dispositivo può essere ridotta, con possibile rischio di gravidanza.
ciclosporina, tacrolimus (farmaci usati dopo trapianto d’organo o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario): rischio di tossicità renale aggiuntiva, specialmente negli anziani.
farmaci trombolitici (farmaci che facilitano la rimozione dei trombi): aumento del rischio di emorragia.
farmaci antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad esempio alcuni antidepressivi): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta): l’uso concomitante di probenecid può aumentare la concentrazione ematica di ketoprofene.
antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di crisi epilettiche.
difenilidantoina e sulfamidici: può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
gemeprost (farmaco usato in chirurgia ginecologica): ridotta efficacia.
è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketonal Fast negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel
feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel feto e causare ritardo o prolungamento del
parto.
Non assumere il medicinale Ketonal Fast nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo
ritenga assolutamente necessario e raccomandato. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo
o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose minima per il tempo più breve possibile.
Se il medicinale Ketonal Fast viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può
causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale Ketonal Fast. Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico. Farmaci come il ketoprofene possono rendere più difficile il concepimento.
Fertilità
L’uso di FANS, incluso il medicinale Ketonal Fast, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che cercano di concepire.
È necessario interrompere l’assunzione di FANS, incluso il medicinale Ketonal Fast, in caso di difficoltà di concepimento o durante esami di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketonal Fast in linea generale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, crisi epilettiche o disturbi della vista, non deve svolgere tali attività.

Ketonal Fast contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ketonal Fast

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età
Una bustina intera divisa in due parti, tre volte al giorno.
Va utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Uso negli anziani
La dose deve essere stabilita dal medico, il quale può prendere in considerazione una riduzione della dose normalmente utilizzata. Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Si raccomanda di utilizzare la dose giornaliera più bassa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Uso nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata
Si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di mantenere il trattamento con la dose efficace più bassa. L'adeguamento individuale della dose può essere preso in considerazione solo dopo aver verificato una buona tollerabilità del medicinale. È necessario monitorare il volume delle urine e la funzionalità renale (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Non assumere il medicinale Ketonal Fast, 50 mg, granulato per sospensione orale, se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale (vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal Fast").
Modalità di somministrazione

• Aprire la bustina lungo la linea contrassegnata con "mezza dose" per ottenere la dose contenuta in una metà della bustina.
• Aprire la bustina lungo la linea contrassegnata con "dose intera" per ottenere la dose contenuta nell'intera bustina.
• Versare il contenuto in un bicchiere con circa 100 ml di acqua.
• Mescolare accuratamente per circa 30 secondi fino a completa dissoluzione del granulato.
• La sospensione orale ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione, durante il pasto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal Fast
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sovradosaggio si limitano a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell'addome), dolore addominale, cefalea, vertigini e diarrea.
In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.
Il paziente deve essere trasportato immediatamente presso un centro specializzato per iniziare un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, la procedura raccomandata comprende lavanda gastrica in associazione con un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo.
Dimenticanza di una dose di Ketonal Fast
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è vicino il momento di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli eventi indesiderati più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
Durante l’uso di ketoprofene negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
cefalea, vertigini di origine centrale, vertigini di origine periferica, sonnolenza,
stipsi, diarrea, meteorismo (presenza di gas nell’intestino), gastrite, disagio addominale,
eruzione cutanea, prurito,
edema (accumulo di liquido che provoca gonfiore), affaticamento, edema periferico,
brividi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
anemia emorragica (anemia causata dalla perdita di sangue),
parestesie (sensazioni anomale sulla pelle, formicolio),
visione offuscata (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
acufeni (rumore nell’orecchio),
asma,
stomatite (ulcere orali), malattia ulcerosa (ulcere gastriche o duodenali), colite,
epatite, aumento dell’attività delle aminotrasferasi (enzimi epatici), aumento della concentrazione ematica di bilirubina (aumento della concentrazione sierica di bilirubina causato da alterazioni della funzionalità epatica), ittero,
aumento di peso.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
discinesia (disturbo del movimento), sincope,
ipotensione (pressione sanguigna bassa),
edema (gonfiore) della laringe,
ematuria (sangue nelle urine),
astenia (debolezza fisica), edema facciale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi), insufficienza del midollo osseo (ridotta produzione di cellule ematiche), anemia emolitica (anemia causata da una distruzione anomala dei globuli rossi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili),
anemia aplastica (anemia causata da insufficiente produzione di cellule ematiche nel midollo osseo), leucocitosi (aumento del numero di leucociti nel sangue), porpora trombocitopenica, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità,
depressione, allucinazioni, confusione mentale, instabilità dell’umore, irritabilità, insonnia. In un paziente appartenente al gruppo di bambini e adolescenti che ha assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel foglio illustrativo, si sono verificati anche ansia e disturbi del comportamento,
convulsioni,
alterazioni del senso del gusto,
tremore, ipercinesia,
insufficienza cardiaca (indebolimento del cuore), fibrillazione atriale (disturbi del ritmo cardiaco), palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
ipertensione (pressione sanguigna alta), vasodilatazione, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni o linfatici) (inclusa vasculite leucocitoclastica),
broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea (difficoltà respiratoria), laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso con esito fatale in un paziente con asma e ipersensibilità all’acido acetilsalicilico),
dolore gastrico (gastralgia), peggioramento della colite e della malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani), pirosi gastrica, ulcera gastrica, ulcera duodenale, edema orale, pancreatite, gastrite erosiva, vomito di sangue o feci nere (melenas), ipercloridria (eccesso di acido cloridrico nel succo gastrico), dolore addominale, edema linguale,
fotossensibilità (ipersensibilità alla luce solare o a lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, angioedema, eruzioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), esantema, esantema maculopapulare, porpora, esantema pustoloso acuto generalizzato (eruzione con formazione di pustole), dermatite,
insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica e (o) sodica con possibile edema, necrosi acuta dei tubuli renali (danno alle cellule dei tubuli renali), necrosi delle papille renali (danno alle papille renali), oliguria (ridotta escrezione urinaria), alterazioni nei test di funzionalità renale,
edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi),
meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri),
linfangite (infiammazione dei vasi linfatici),
iperkaliemia (aumento della concentrazione ematica di potassio), iponatriemia (riduzione della concentrazione ematica di sodio).

I farmaci, incluso Ketonal Fast, possono essere associati (soprattutto a dosi elevate e in caso di trattamento prolungato) a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (formazione di trombi nei vasi sanguigni), come infarto del miocardio o ictus (incidente cerebrovascolare) (vedi punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Ketonal Fast”).

Il rispetto delle raccomandazioni contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.

Esami del sangue
I risultati degli esami del sangue possono indicare alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal Fast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione orale ottenuta dopo la dissoluzione della polvere deve essere utilizzata immediatamente.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal Fast

• La sostanza attiva è il ketoprofene. Ogni bustina contiene 50 mg di ketoprofene sotto forma di ketoprofene lisiato (80 mg).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), povidone K30, aroma di menta (contiene maltodestrina e gomma arabica), cloruro di sodio, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Ketonal Fast e contenuto della confezione
Granulato di colore bianco o giallastro.
Il medicinale è confezionato in bustine doppie in carta/Alluminio/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 30 bustine doppie.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi
dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
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