KABIVEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Kabiven, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kabiven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kabiven
3. Come usare Kabiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kabiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kabiven e a cosa serve

Kabiven è un medicinale contenente: aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), grassi, glucosio ed elettroliti. Fornisce per via endovenosa energia (da zuccheri e grassi) e aminoacidi quando l'alimentazione orale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Kabiven è indicato come componente di una terapia nutrizionale parenterale completa, insieme a sali minerali, oligoelementi e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kabiven

Quando non usare Kabiven
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a Kabiven, alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) a uova, soia o arachidi;
• se il paziente presenta livelli troppo elevati di grassi (ad esempio colesterolo) nel sangue;
• se il paziente soffre di una grave malattia del fegato;
• se il paziente è in shock acuto (causato da una perdita massiccia di sangue o da una reazione allergica);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione (sindrome emofagocitaria) o se il sangue non coagula correttamente;
• se il paziente ha disturbi del metabolismo delle proteine o degli aminoacidi;
• se il paziente soffre di una grave malattia dei reni;
• se il paziente ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) che richiede la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
• se il paziente ha elevati livelli di elettroliti (sali) nel sangue;
• se il paziente ha acidosi metabolica (accumulo nel sangue e nei tessuti di sostanze acide in eccesso);
• se il paziente ha troppo liquido nell'organismo (sopraccarico idrico);
• se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se il paziente è in coma;
• se il paziente ha problemi al cuore;
• se il paziente è disidratato e ha bassi livelli di sali;
• se il paziente presenta una grave reazione infiammatoria sistemica (stato in cui nell'organismo è presente una grave infezione).

Non somministrare Kabiven ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità del fegato;
• diabete mellito non trattato;
• disturbi del metabolismo dei grassi;
• malattie dei reni;
• qualsiasi malattia del pancreas;
• malattie della tiroide – ipotiroidismo;
• reazione infiammatoria sistemica (stato in cui nell'organismo è presente un'infezione);
• disturbi nell'eliminazione degli elettroliti dall'organismo;
• insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;
• aumento dell'osmolarità del siero.

In caso di febbre, eruzioni cutanee, brividi o difficoltà respiratorie durante l'infusione,
informare immediatamente il personale medico specializzato. Questi sintomi possono essere dovuti
a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale (vedere punto 4).
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami. Informare il medico dell'uso di questo medicinale
prima di sottoporsi a un esame.
Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per verificare il corretto funzionamento di Kabiven.
Kabiven e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• eparina – un medicinale che previene la formazione di coaguli e aiuta a scioglierli;
• warfarina, poiché la vitamina K presente nell'olio di soia può influire sulla capacità di coagulazione del sangue;
• insulina – un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sull'uso di Kabiven durante la gravidanza o l'allattamento. Se la somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione parenterale) è necessaria durante la gravidanza o l'allattamento, il medico utilizzerà Kabiven solo dopo aver attentamente valutato benefici e rischi.

3. Come utilizzare Kabiven

Kabiven viene somministrato per infusione esclusivamente per via endovenosa centrale.
La posologia e la grandezza della confezione utilizzata vengono stabilite in base al peso corporeo del paziente
e alla sua capacità di metabolizzare i grassi e gli zuccheri. Kabiven deve essere somministrato mediante infusione lenta
della durata da 12 a 24 ore. Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente.
Il personale medico può monitorare lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
Non somministrare il medicinale Kabiven ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kabiven
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Kabiven, poiché questo medicinale viene
somministrato da personale medico qualificato. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito,
eccessiva sudorazione e ritenzione idrica nell'organismo. Si possono inoltre osservare iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)
e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di assumere una quantità eccessiva di grassi.
Questo fenomeno è noto come "sindrome da sovraccarico di grassi". Per informazioni dettagliate, vedere il punto 4. Effetti indesiderati possibili.
Se il paziente dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Kabiven,
deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Questi potranno ridurre la velocità dell'infusione o interromperla.
Di norma, tutti questi sintomi regrediscono o si attenuano interrompendo l'infusione.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) Kabiven può causare reazioni allergiche
(ipersensibilità). È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• eruzioni cutanee bollose e pruriginose;
• febbre molto alta;
• difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti):

• aumento della temperatura corporea.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1.000 pazienti):

• brividi;
• affaticamento;
• dolori addominali;
• cefalea;
• nausea;
• vomito;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico informerà il paziente della comparsa di questo effetto indesiderato.

Altri effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• pressione sanguigna aumentata o ridotta;
• respiro accelerato;
• erezione prolungata e dolorosa negli uomini;
• alterazioni del quadro ematico.

Sindrome da sovradosaggio di grassi
La sindrome da sovradosaggio di grassi si verifica quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi a causa della somministrazione eccessiva del medicinale Kabiven. Può anche manifestarsi a seguito di un improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente (ad esempio problemi renali o infezioni). Gli effetti possibili includono febbre, aumento dei livelli di grassi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, alterazioni del funzionamento di numerosi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito scompaiono interrompendo l'infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kabiven

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Kabiven.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Per uso singolo. Eventuale residuo non utilizzato non deve essere riutilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kabiven
Kabiven è disponibile in sacche a tre compartimenti.
Le sacche a tre compartimenti sono prodotte in quattro diverse capacità.
Ogni sacca a tre compartimenti contiene i seguenti componenti in diverse volumetrie:

Ciò corrisponde alle seguenti composizioni:

Altri componenti (eccipienti): fosfolipidi purificati dell'uovo di gallina, glicerolo,
idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Kabiven e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi con elettroliti sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle, e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. La confezione di Kabiven è costituita da un sacchetto interno a tre compartimenti e da un sacchetto esterno. Tra il sacchetto interno e quello esterno è presente un assorbente di ossigeno che deve essere rimosso prima dell'uso del medicinale. Il sacchetto interno è suddiviso in tre compartimenti separati da saldature che si rompono durante la preparazione del sacchetto per l'uso. Il contenuto dei tre compartimenti deve essere mescolato prima dell'uso.
Dimensioni delle confezioni:
1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione eccessiva, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un aumento del rischio di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere si raccomanda il rigoroso rispetto delle procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi tipo di infezione.
Si raccomanda inoltre il monitoraggio della glicemia e degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base e degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, AST, ALT).
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Il medicinale Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire un nutrimento parenterale completo, è necessario somministrare separatamente, in base alle esigenze del paziente, oligoelementi, vitamine ed elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già contenuti nel medicinale Kabiven).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.
La dose di amminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/ora.
La dose di lipidi non deve superare 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di amminoacidi e 0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo). La durata raccomandata dell'infusione è compresa tra 12 e 24 ore.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N, in determinate quantità e in elettroliti con concentrazioni specifiche. Quando si aggiungono elettroliti, è necessario tener conto delle quantità già presenti nella sacca al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali alla sacca attivata secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 8 giorni, ovvero 6 giorni conservati a una temperatura di 2-8 °C, seguiti da 48 ore a una temperatura di 20-25 °C.

Intervallo di compatibilità con il farmaco Omegaven: stabile per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: le tabelle hanno lo scopo di dimostrare la compatibilità. Non costituiscono raccomandazioni per il dosaggio. Prima della prescrizione di questi medicinali, si raccomanda di consultare i fogli illustrativi approvati.
Informazioni sulla compatibilità con altri additivi e sui tempi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere aggiunti al medicinale in condizioni asettiche.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.

Periodo di validità e condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna.
Non congelare.

Periodo di validità dopo miscelazione del contenuto delle camere della sacca
La stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver rotto i sigilli e miscelato il contenuto delle camere della sacca, è possibile aggiungere altre sostanze attraverso il porto per additivi.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze aggiuntive per un periodo fino a 8 giorni, ossia 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione, oppure, in caso di aggiunta del medicinale Omegaven, per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altre sostanze. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento dei residui del medicinale
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi con elettroliti e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto di tutte e tre le camere deve essere miscelato prima dell'uso.
Dopo aver rotto i sigilli, capovolgere immediatamente più volte la sacca per ottenere una miscela omogenea prima dell'infusione.
Per uso singolo. I residui non utilizzati non sono adatti per un ulteriore utilizzo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.

Kabiven - Istruzioni per la preparazione della sacca tipo Biofine per l'uso

1. Incisione nella busta esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per l'appeso della sacca
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo nella produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della confezione esterna

• Per rimuovere la confezione esterna, posizionarla orizzontalmente e iniziare a strappare dal taglio vicino alle aperture, lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la confezione esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e gettarla via insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Mescolamento

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la borsa verso le porte, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la mano sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'effetto della pressione del liquido. Le saldature possono anche essere aperte prima della rimozione della busta esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la borsa tre volte; questa operazione dovrebbe garantire un mescolamento accurato dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana e uniforme. Subito prima dell'aggiunta delle sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l'aggiunta di sostanze aggiuntive (A). Attenzione: la membrana del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.
• Tenere saldamente la base del porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l'ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili noti) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta, ruotandola tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro da 18 a 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Subito prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Attenzione: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza aeratore oppure chiudere l'aeratore.
• Tenere saldamente la base del porto di infusione.
• Inserire l'ago del dispositivo per infusione nel porto di infusione. Per garantire un fissaggio adeguato, inserire l'intera lunghezza dell'ago. Attenzione: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della borsa

• Sospendere la borsa utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.