KABIVEN

Prospecto: Información para el usuario

Kabiven, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kabiven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Kabiven
3. Cómo se utiliza Kabiven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kabiven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kabiven y para qué se utiliza

Kabiven es un medicamento que contiene: aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), grasas, glucosa y electrolitos. Proporciona energía por vía intravenosa (a través del azúcar y las grasas) y aminoácidos cuando la alimentación por vía oral es imposible, insuficiente o contraindicada.
Kabiven está indicado como componente de una dieta parenteral completa, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Kabiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kabiven
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a Kabiven, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a huevos, soja o cacahuetes;
• si el paciente tiene niveles excesivamente elevados de grasas (por ejemplo, colesterol) en sangre;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente presenta un shock agudo (provocado por pérdida de gran cantidad de sangre o por alergia);
• si el paciente tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula adecuadamente;
• si el paciente tiene alteraciones del metabolismo de proteínas o aminoácidos;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) que requiera la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente tiene elevada concentración de electrolitos (sales) en sangre;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en sangre y tejidos de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (sobrecarga de volumen);
• si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente está deshidratado y tiene baja concentración de sales;
• si el paciente presenta una reacción inflamatoria sistémica grave (estado en el que el organismo presenta una infección grave).

No debe administrarse el medicamento Kabiven a recién nacidos ni a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si el paciente presenta:

• alteraciones de la función hepática;
• diabetes mellitus no tratada;
• alteraciones del metabolismo de las grasas;
• enfermedades renales;
• cualquier enfermedad del páncreas;
• enfermedades de la tiroides - hipotiroidismo;
• reacción inflamatoria sistémica (estado en el que el organismo presenta una infección);
• alteraciones en la eliminación de electrolitos del organismo;
• aporte insuficiente de oxígeno a las células;
• osmolaridad sérica elevada.

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, escalofríos o dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado. Estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento (ver apartado 4).
Este medicamento puede influir en los resultados de determinadas pruebas. Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento antes de realizarse un análisis.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para confirmar el correcto funcionamiento del medicamento Kabiven.
Kabiven y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• heparina, un medicamento que previene la formación de coágulos y ayuda a disolverlos;
• warfarina, ya que la vitamina K presente en el aceite de soja puede afectar a la capacidad de coagulación de la sangre;
• insulina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de Kabiven en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Si la administración de nutrición parenteral (por vía intravenosa) es necesaria durante el embarazo o la lactancia, el médico solo utilizará Kabiven tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

3. Cómo utilizar Kabiven

Kabiven se administra únicamente mediante perfusión intravenosa central.
La dosis y el tamaño del envase utilizado se determinan en función del peso del paciente
y de su capacidad para metabolizar las grasas y los azúcares. Kabiven se administra mediante perfusión lenta
de entre 12 y 24 horas de duración. La dosis se ajusta individualmente por el médico para cada paciente.
El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
No debe utilizarse Kabiven en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Kabiven
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Kabiven, ya que este medicamento
es administrado por personal médico cualificado. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos,
sudoración excesiva y retención de líquidos en el organismo. También se ha observado hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre)
y alteraciones en el equilibrio electrolítico. En caso de sobredosificación, existe el riesgo de ingerir una cantidad excesiva de grasas.
Este efecto se conoce como "síndrome de sobrecarga de grasa". Para obtener información detallada, consulte el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados o cree haber recibido una dosis superior a la recomendada de Kabiven,
debe informar inmediatamente al médico o enfermero. Estos profesionales pueden reducir la velocidad de la perfusión o interrumpirla.
Todos estos síntomas suelen desaparecer o disminuir tras la interrupción de la perfusión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy rara vez (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), Kabiven puede causar reacciones de hipersensibilidad
(alergia). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• erupción cutánea con picazón y en forma de nódulos;
• fiebre muy alta;
• dificultad para respirar.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la temperatura corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):

• escalofríos;
• fatiga;
• dolores abdominales;
• dolores de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la aparición de este efecto adverso.

Otros efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• presión arterial alta o baja;
• respiración acelerada;
• erección prolongada y dolorosa en hombres;
• alteraciones en el análisis de sangre.

Síndrome de sobredosificación de grasa
El síndrome de sobredosificación de grasa se produce cuando el organismo tiene dificultades para metabolizar las grasas debido a la administración de una cantidad excesiva del medicamento Kabiven. También puede presentarse como consecuencia de un cambio brusco en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o una infección). Los síntomas posibles incluyen fiebre, aumento de la cantidad de grasa en la sangre, células y tejidos, alteraciones en el funcionamiento de múltiples órganos y coma. Por lo general, todos estos síntomas desaparecen tras interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kabiven

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento,
uso y eliminación del medicamento Kabiven.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar dentro de la bolsa exterior.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar si el envase está dañado.
Uso único. Cualquier sobrante no utilizado del medicamento no debe administrarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kabiven
Kabiven está disponible en bolsas de tres compartimentos.
Las bolsas con tres compartimentos se fabrican en cuatro volúmenes diferentes.
Cada bolsa de tres compartimentos contiene los siguientes componentes en distintos volúmenes:

Esto corresponde a las siguientes composiciones:

Excipientes (componentes auxiliares): fosfolípidos purificados de huevo de gallina, glicerol,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Kabiven y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos con electrolitos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, y la emulsión grasa es blanca y homogénea. El envase de Kabiven consta de una bolsa interior de tres compartimentos y una bolsa exterior. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno que debe retirarse antes de la administración del medicamento. La bolsa interior está dividida en tres compartimentos mediante soldaduras que se rompen durante la preparación de la bolsa para su uso. El contenido de los tres compartimentos debe mezclarse antes de la administración.
Tamaños de envase:
1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para evitar riesgos relacionados con una velocidad excesiva de infusión, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente utilizando una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe respetar escrupulosamente la técnica aséptica con el fin de prevenir cualquier tipo de infección.
Asimismo, se recomienda controlar la concentración sérica de glucosa y electrolitos, la osmolaridad, el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y realizar pruebas enzimáticas hepáticas (fosfatasa alcalina, AST, ALT).
Si apareciera cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea), se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
No se debe administrar el medicamento Kabiven simultáneamente con sangre mediante el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben administrar adicionalmente, según las necesidades del paciente, oligoelementos, vitaminas y electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en Kabiven).

Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora.
La dosis de aminoácidos no debe superar 0,1 g/kg de peso corporal/hora.
La dosis de lípidos no debe superar 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe exceder los 2,6 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de lípidos por kg de peso corporal). Se recomienda un tiempo de perfusión entre 12 y 24 horas.

Compatibilidad
Existen datos disponibles sobre compatibilidad con los medicamentos Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N, en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada. Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada, según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C, seguidos de 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Margen de compatibilidad con el medicamento Omegaven: estable durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: Las tablas tienen como finalidad mostrar la compatibilidad. No constituyen directrices
sobre la dosificación. Antes de prescribir los medicamentos mencionados, debe consultarse la
información oficial aprobada.
La información sobre compatibilidad con otros aditivos, así como los tiempos de conservación de
diversas mezclas, estará disponible bajo petición.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Período de validez y condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar dentro de la bolsa exterior.
No congelar.

Período de validez tras mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa tricámara durante
48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista
microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, corresponde al
usuario determinar el período de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento
antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, las 24 horas a una
temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas
y validadas.

Período de validez tras mezclar con sustancias adicionales
Tras romper las seguridades y mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa, pueden añadirse
otros componentes a través del puerto para administración de sustancias adicionales.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa tricámara con
sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días: 6 días a 2-8 °C seguidos de 48 horas a
20-25 °C, incluido el tiempo de infusión, o bien con la adición del medicamento Omegaven, durante
48 horas a 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el
medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario,
corresponde al usuario determinar el período de conservación durante su uso y las condiciones de
almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, las
24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.

Eliminación de restos del medicamento
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente cuando las soluciones de aminoácidos con electrolitos y glucosa sean transparentes,
incoloras o ligeramente amarillentas, y cuando la emulsión grasa sea blanca y homogénea. El contenido
de las tres cámaras debe mezclarse antes de su uso.
Tras romper las seguridades, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente para obtener una
mezcla homogénea antes de la infusión.
Uso único. No utilizar restos no empleados del medicamento.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Kabiven - Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente en la producción)
6. Puerto para administración de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa exterior

• Para eliminar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, comenzando por el corte situado cerca de los orificios, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Colocar la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado de la asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta romper las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. También se pueden abrir las soldaduras antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: la mezcla del líquido es sencilla, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; esto debería garantizar una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girando la bolsa tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y con una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de perfusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de perfusión sin cámara de goteo con filtro de aire (sin cámara de desaireado) o bien mantener cerrado el desaireador.
• Sujetar la base del puerto de infusión.
• Insertar la punta del dispositivo de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar un buen fijado, introducir toda la longitud de la punta. Advertencia: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.