IODOPOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iodopol
37-7400 MBq, capsule rigide,
Ioduro di sodio ( I)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che sta seguendo il trattamento.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare che sta seguendo il trattamento. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iodopol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iodopol
3. Come prendere Iodopol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iodopol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iodopol e a cosa serve

Iodopol è un medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di:

• tumori della tiroide,
• ipertiroidismo,
• gozzo di grandi dimensioni della tiroide, quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche.

Questo medicinale contiene ioduro di sodio ( I), una sostanza radioattiva che si accumula in alcuni organi, come la tiroide.
Questo medicinale è radioattivo; tuttavia, il medico valuterà se il beneficio ottenuto dal trattamento supera il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Iodopol

Quando non usare il medicinale Iodopol
Non assumere questo medicinale nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico allo ioduro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• gravidanza o sospetto di gravidanza,
• allattamento al seno,
• difficoltà di deglutizione,
• ostruzione dell'esofago,
• disturbi gastrici,
• ridotta peristalsi intestinale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, è necessario informare il medico
specialista in medicina nucleare.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• il paziente ha un disturbo della funzionalità renale,
• il paziente ha difficoltà a urinare,
• il paziente ha disturbi digestivi o gastrici,
• tra i sintomi della malattia vi è esoftalmo (disturbo oculare causato dalla malattia di Graves-Basedow). Sono stati osservati bassi livelli ematici di sodio in pazienti anziani dopo intervento di rimozione della tiroide. Tale evenienza è più probabile nelle donne e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l'escrezione di acqua e sodio con le urine (diuretici come l'idroclorotiazide). Se il paziente appartiene a uno di questi gruppi, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di elettroliti (ad es. sodio) nel sangue. Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente,
  è necessario informare il medico
  specialista in medicina nucleare. Iodopol potrebbe non essere adatto al paziente. Il medico informerà il paziente se siano necessarie particolari precauzioni dopo l'assunzione di questo medicinale. Rivolgersi al medico di medicina nucleare se il paziente ha qualsiasi dubbio.

Prima di assumere Iodopol, il paziente dovrebbe:

• seguire una dieta povera di iodio,
• bere molta acqua prima dell'inizio della terapia, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all'assunzione di Iodopol,
• non mangiare nel giorno della somministrazione del medicinale.

Bambini e adolescenti
Informare il medico di medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni oppure se non è in grado
di deglutire la capsula.
Iodopol e altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente assume uno qualsiasi
dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influire sull'efficacia del trattamento.
Il medico potrebbe raccomandare di interrompere temporaneamente alcuni farmaci prima del trattamento:

• medicinali che bloccano la funzione tiroidea, come carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile, perclorati – sospensione per 1 settimana;
• salicilati: medicinali antidolorifici, antipiretici o anti-infiammatori come l'aspirina
  • sospensione per 1 settimana;
• cortisone: medicinali anti-infiammatori o impiegati per prevenire il rigetto del trapianto – sospensione per 1 settimana;
• nitroprussiato di sodio: medicinale per abbassare la pressione arteriosa, utilizzato anche durante gli interventi chirurgici – sospensione per 1 settimana;
• sulfobromoftaleina: medicinale utilizzato per esaminare la funzionalità epatica – sospensione per 1 settimana; altri medicinali da sospendere per 1 settimana:
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni parassitarie;
• medicinali antistaminici: utilizzati nel trattamento delle allergie;
• penicilline e sulfonamidi: antibiotici;
• tolbutamide: medicinale che riduce il livello di zucchero nel sangue;
• tiopentale: anestetico, utilizzato in chirurgia per ridurre la pressione intracranica e nel trattamento delle crisi epilettiche gravi;
• fenilbutazone: medicinale antidolorifico e anti-infiammatorio – sospensione per 1-2 settimane;
• medicinali contenenti iodio, somministrati per fluidificare le secrezioni delle vie respiratorie
  • sospensione per 2 settimane;
• medicinali contenenti iodio, applicati localmente – sospensione per 1-9 mesi;
• mezzi di contrasto contenenti iodio – sospensione per un periodo fino a 1 anno;
• integratori vitaminici contenenti anche sali di iodio – sospensione per 2 settimane;
• medicinali contenenti ormoni tiroidei, come levotiroxina (sospensione per 6 settimane) o triiodotironina (sospensione per 2 settimane);
• benzodiazepine: medicinali utilizzati per migliorare l'umore e aiutare il paziente a dormire e rilassarsi – sospensione per 4 settimane;
• litio: medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare – sospensione per 4 settimane;
• amiodarone: medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie – sospensione per 3-6 mesi.

Iodopol e alimenti
Prima dell'inizio della terapia, il medico potrebbe raccomandare una dieta povera di iodio ed evitare alimenti
come i crostacei.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Pertanto, prima di assumere Iodopol, la paziente
deve assolutamente informare il medico se c'è la possibilità che sia incinta, se non ha avuto il ciclo mestruale nel periodo previsto, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta.
Se la donna è in gravidanza
Non è consentito assumere Iodopol durante la gravidanza. Prima di somministrare questo medicinale, è necessario escludere la gravidanza.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne non devono rimanere incinte per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di Iodopol. Si raccomanda alle donne di usare un metodo contraccettivo per un periodo di 6 mesi. Per motivi precauzionali, gli uomini non dovrebbero concepire un figlio entro 6 mesi dalla somministrazione di Iodopol, al fine di permettere la sostituzione degli spermatozoi irradiati con spermatozoi non irradiati.
Fertilità
Il trattamento con Iodopol può temporaneamente ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Negli uomini, alte dosi di ioduro di sodio (I) possono temporaneamente influire sulla produzione di spermatozoi.
Se l'uomo desidera diventare padre in futuro, dovrebbe discutere con il medico curante della possibilità di congelare e conservare lo sperma in una banca del seme.
Allattamento al seno
Informare il medico se la paziente allatta al seno, poiché prima dell'inizio della terapia
è necessario interrompere l'allattamento al seno. Dopo la somministrazione di Iodopol non è consentito riprendere l'allattamento
al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Iodopol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Iodopol contiene sodio e giallo chinolina (E 104)
Iodopol contiene fino a 97 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni capsula. Ciò corrisponde al 4,85% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Iodopol contiene il colorante giallo chinolina (E 104). Tale sostanza può causare reazioni allergiche.
Può avere effetti negativi sull'attività e sulla concentrazione nei bambini.

3. Come utilizzare Iodopol

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Iodopol viene somministrato esclusivamente in ambienti speciali e controllati
e solo da personale adeguatamente formato sull'uso sicuro del farmaco. Tale personale adotta
specifiche misure precauzionali per garantire un uso sicuro del medicinale e informerà
costantemente il paziente sulle proprie azioni.
L'attività (dose terapeutica) viene stabilita individualmente per ogni paziente dal medico
specialista in medicina nucleare. Sarà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto
terapeutico desiderato.
Il medicinale Iodopol viene somministrato sotto forma di una capsula unica dallo specialista,
che adotterà anche tutte le misure precauzionali necessarie.
Dose raccomandata per gli adulti:

• 200 - 800 MBq per il trattamento dell'ipertiroidismo o di un grande gozzo tiroideo,
• 1 850 - 3 700 MBq per l'eliminazione parziale o totale della ghiandola tiroidea e per il trattamento della diffusione delle cellule tumorali (metastasi),
• 3 700 - 11 100 MBq per il trattamento ulteriore delle metastasi.

MBq (megabecquerel) è l'unità utilizzata per misurare l'attività radioattiva della dose del farmaco.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Nei bambini e negli adolescenti vengono utilizzate dosi inferiori del farmaco.
Come viene somministrato Iodopol e cosa comprende la procedura
Iodopol viene somministrato sotto forma di una singola capsula.
La capsula deve essere assunta a stomaco vuoto.
La capsula deve essere ingerita con abbondante acqua, in modo da raggiungere lo stomaco
nel minor tempo possibile.
I bambini piccoli dovrebbero assumere la capsula insieme a cibo sminuzzato.
È necessario bere molta acqua durante la giornata successiva all'intervento. In questo modo la
sostanza attiva verrà eliminata più rapidamente dalla vescica.
Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente della durata prevista della procedura.
Dopo la somministrazione del medicinale Iodopol
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente della necessità di adottare
specifiche misure precauzionali dopo la somministrazione del farmaco. È particolarmente importante:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di almeno alcuni giorni. Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente per quanto tempo sarà necessario osservare questa precauzione;
• bere abbondanti liquidi ed urinare frequentemente, per eliminare il farmaco dall'organismo;
• sciacquare accuratamente il water e lavarsi accuratamente le mani, poiché i fluidi corporei saranno radioattivi per alcuni giorni;
• bere bevande o mangiare dolciumi contenenti acido citrico, ad esempio succo d'arancia, al limone o al lime, per aumentare la salivazione e prevenire l'accumulo di sostanza radioattiva nelle ghiandole salivari;
• assumere lassativi, qualora si verifichi una defecazione meno frequente di una volta al giorno, per stimolare l'intestino.

Il sangue, le feci, l'urina o il vomito del paziente potrebbero essere radioattivi per alcuni giorni e
non devono entrare in contatto con altre persone.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è poco probabile poiché il paziente riceve un'unica dose di Iodopol,
strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale Iodopol, rivolgersi al medico
specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iodopol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati frequenti figurano: insufficienza tiroidea (ipotiroidismo), ipertiroidismo transitorio, disturbi della funzionalità delle ghiandole lacrimali e salivari, effetti locali da esposizione alle radiazioni. Durante il trattamento di neoplasie possono inoltre verificarsi frequentemente effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino e una riduzione della produzione delle cellule ematiche dovuta all’inibizione della funzionalità del midollo osseo.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie o vertigini, oppure se si verifica un grave peggioramento (crisi) dell’ipertiroidismo, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati del medicinale Iodopol, raggruppati in base alle indicazioni terapeutiche, poiché dipendono dall’attività (dose) impiegata nei diversi tipi di trattamento.

Trattamento dell’ipertiroidismo o del gozzo di grandi dimensioni
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10)

• ipertiroidismo

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• una forma di infiammazione oculare chiamata oftalmopatia tiroidea (dopo trattamento della malattia di Graves-Basedow)
• ipertiroidismo transitorio
• infiammazione delle ghiandole salivari

Molto rari (si verificano in non più di 1 persona su 10 000)

• paralisi delle corde vocali
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini

• grave peggioramento (crisi) dell’ipertiroidismo

• infiammazione della tiroide (tiroideite)

• disturbi della funzionalità delle ghiandole lacrimali caratterizzati da secchezza oculare

• riduzione o interruzione della produzione di paratormone, con manifestazioni quali formicolio a mani, dita e intorno alla bocca, e talvolta crampi muscolari più gravi

• carenza di ormone tiroideo nei discendenti

• disturbi della funzionalità epatica

Trattamento delle neoplasie
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10)

• marcata riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare debolezza, comparsa di ematomi o aumentare il rischio di infezioni
• mancanza di globuli rossi
• insufficienza del midollo osseo con riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o di entrambi
• disturbi o perdita dell’olfatto o del gusto
• nausea
• riduzione dell’appetito
• disturbi della funzionalità ovarica
• malattia simile all’influenza
• mal di testa, dolore al collo
• affaticamento o sonnolenza eccessivi
• infiammazione oculare con arrossamento, lacrimazione e prurito
• infiammazione delle ghiandole salivari con sintomi quali secchezza della bocca, del naso e degli occhi; carie dentale, perdita dei denti

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• aumento anomalo e tumorale del numero di globuli bianchi
• mancanza di globuli bianchi o di piastrine
• raffreddore
• difficoltà respiratorie
• vomito
• edema locale dei tessuti

Rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000)

• ipertiroidismo grave o transitorio

Frequenza non nota (la frequ游戏副本

5. Come conservare Iodopol

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni adeguate.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Data di scadenza”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iodopol
Il principio attivo del medicinale è lo ioduro di sodio (I).
Una capsula contiene da 37 MBq a 7 400 MBq di ioduro di sodio (I).
Gli altri componenti sono:

• carbonato di sodio
• bicarbonato di sodio
• idrossido di sodio
• fosfato disodico bibidrato
• tiosolfato di sodio

Componenti della capsula in gelatina:
giallo chinale (E 104)
eritrosina (E 127)
biossido di titanio (E 171)
gelatina

Aspetto di Iodopol e contenuto della confezione
Fiala in polipropilene contenuta in un contenitore schermante in piombo, chiusa con un tappo in piombo che contiene un inserto in polipropilene con assorbente per lo iodio. La confezione contiene una capsula.
Ad ogni confezione viene allegato un applicatore in polipropilene per la somministrazione della capsula.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Bulgaria: Iodopol
Cipro: Iodopol
Repubblica Ceca: Iodopol
Danimarca: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Estonia: Iodopol
Finlandia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Grecia: Iodopol
Lituania: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Germania: Iodopol
Norvegia: Iodopol
Polonia: Iodopol
Portogallo: Iodopol
Slovacchia: Iodopol
Slovenia: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Svezia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Italia: Sodio ioduro (I-131) POLATOM

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Istruzioni per l’apertura del contenitore di un prodotto radioattivo da somministrare tramite applicatore:

1. Verificare l’attività radioattiva e la data di calibrazione riportate sull’involucro esterno.
2. Staccare il coperchio superiore della scatola metallica.
3. Rimuovere la parte superiore dell’inserto in polistirolo.
4. Estrarre il contenitore schermante con la capsula.
5. Aprire l’involucro in carta e pellicola dell’applicatore, quindi estrarre l’applicatore.
6. Aprire il contenitore schermante con la capsula. A tale scopo, tenendo la parte inferiore del contenitore, tirare il coperchio verso l’alto. La fiala con la capsula deve rimanere all’interno del contenitore schermante.
7. Collegare la fiala all’applicatore. A tale scopo, avvitare l’applicatore sulla fiala contenente la capsula.
8. Durante la somministrazione della capsula si raccomanda di mantenere la fiala contenente la capsula collegata all’applicatore all’interno del contenitore schermante. Il paziente, tenendo in mano il contenitore schermante, introduce la parte superiore dell’applicatore in bocca e quindi lo inclina in modo che la capsula esca dall’applicatore in bocca. In casi particolari è possibile somministrare la capsula senza il contenitore schermante. In tal caso, il paziente afferra l’applicatore, estrae la fiala contenente la capsula dal contenitore schermante, introduce la parte superiore dell’applicatore in bocca e quindi lo inclina in modo che la capsula esca dall’applicatore in bocca.
9. Dopo la somministrazione della capsula, l’applicatore insieme alla fiala deve essere smaltito. Il contenitore schermante deve essere restituito al produttore.
10. Per staccare l’applicatore dalla fiala, inserire la fiala con l’applicatore nel contenitore schermante, quindi, tenendo il contenitore con una mano, svitare l’applicatore per staccarlo.
11. Per effettuare la misurazione dell’attività della capsula, afferrare l’applicatore fissato alla fiala con la capsula mediante un dispositivo di presa e posizionarlo nel misuratore di attività. Al termine della misurazione, estrarre la fiala con l’applicatore e riporla nuovamente nel contenitore schermante. Se necessario trasferire la capsula in un’altra stanza dopo la misurazione, staccare l’applicatore dalla fiala seguendo le istruzioni sopra indicate. Dopo aver staccato l’applicatore, coprire il contenitore con il coperchio.

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.