IODOPOL

Prospecto: Información para el paciente

Iodopol
37-7400 MBq, cápsulas duras,
Yoduro sódico ( I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que le está tratando.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear que le está tratando. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Iodopol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que se administre Iodopol
3. Cómo se administra Iodopol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iodopol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Iodopol y para qué se utiliza

Iodopol es un medicamento que se utiliza en adultos, niños y adolescentes para el tratamiento de:

• tumores de tiroides,
• hipertiroidismo,
• bocio grande de tiroides, cuando no existe ninguna otra alternativa terapéutica.

Este medicamento contiene yoduro sódico ( I), una sustancia radiactiva que se acumula en ciertos órganos, como la tiroides.
Este medicamento es radiactivo, sin embargo, el médico habrá valorado si el beneficio que aporta al paciente supera el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iodopol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iodopol
No debe utilizarse este medicamento en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al yoduro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• embarazo o sospecha de embarazo,
• lactancia,
• dificultad para tragar,
• obstrucción esofágica,
• trastornos gástricos,
• motilidad intestinal reducida.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene alteración de la función renal,
• el paciente tiene dificultad para orinar,
• el paciente tiene trastornos digestivos o gástricos,
• entre los síntomas de la enfermedad del paciente se incluye exoftalmía (trastorno ocular provocado por la enfermedad de Graves-Basedow). Se han observado concentraciones bajas de sodio en sangre en pacientes de edad avanzada tras la intervención quirúrgica para extirpar la glándula tiroides. Esto es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la eliminación de agua y sodio por la orina (diuréticos como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para determinar la concentración de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Iodopol podría no ser adecuado para el paciente. El médico informará si es necesario adoptar medidas especiales tras la administración de este medicamento. Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de tomar Iodopol, el paciente debe:

• seguir una dieta baja en yodo,
• beber mucha agua antes de iniciar el tratamiento, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la ingestión de Iodopol,
• no comer el día de la administración del medicamento.

Niños y adolescentes
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años o si no puede tragar la cápsula.
Iodopol y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
El médico podría recomendar suspender temporalmente algunos medicamentos antes del tratamiento:

• medicamentos que bloquean la función tiroidea, como carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, percloratos: suspensión durante 1 semana;
• salicilatos: medicamentos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios como la aspirina: suspensión durante 1 semana;
• cortisona: medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores para prevenir el rechazo de trasplantes: suspensión durante 1 semana;
• nitroprusiato sódico: medicamento para reducir la presión arterial, también usado durante intervenciones quirúrgicas: suspensión durante 1 semana;
• sulfobromoftaleína: medicamento utilizado en pruebas de función hepática: suspensión durante 1 semana; otros medicamentos que deben suspenderse durante 1 semana:
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias;
• medicamentos antihistamínicos: utilizados en el tratamiento de alergias;
• penicilinas y sulfamidas: antibióticos;
• tolbutamida: medicamento que reduce el nivel de azúcar en sangre;
• tiopental: medicamento anestésico, utilizado en cirugías para reducir la presión intracraneal y en el tratamiento de convulsiones graves;
• fenilbutazona: medicamento analgésico y antiinflamatorio: suspensión durante 1-2 semanas;
• medicamentos que contienen yodo, administrados para fluidificar las secreciones respiratorias: suspensión durante 2 semanas;
• medicamentos que contienen yodo, aplicados localmente: suspensión durante 1-9 meses;
• agentes de contraste que contienen yodo: suspensión durante un período de hasta 1 año;
• productos vitamínicos que también contienen sales de yodo: suspensión durante 2 semanas;
• medicamentos que contienen hormonas tiroideas, como levotiroxina (suspensión durante 6 semanas) o triyodotironina (suspensión durante 2 semanas);
• benzodiazepinas: medicamentos utilizados para mejorar el estado de ánimo y ayudar a dormir y relajarse: suspensión durante 4 semanas;
• litio: medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar: suspensión durante 4 semanas;
• amiodarona: medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias: suspensión durante 3-6 meses.

Iodopol y los alimentos
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar una dieta baja en yodo y evitar alimentos como mariscos.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Por tanto, antes de tomar Iodopol, la paciente debe informar inmediatamente al médico si existe posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación en la fecha prevista, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada.
Si la mujer está embarazada
No debe tomarse Iodopol durante el embarazo. Antes de la administración de este medicamento debe descartarse el embarazo.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres no deben quedar embarazadas al menos durante 6 meses tras la administración de Iodopol. Se recomienda que las mujeres utilicen métodos anticonceptivos durante 6 meses. Como medida de precaución, los hombres no deben concebir un hijo durante los 6 meses posteriores a la administración de Iodopol, con el fin de permitir la sustitución de los espermatozoides irradiados por espermatozoides no irradiados.
Fertilidad
El tratamiento con Iodopol puede reducir temporalmente la fertilidad en hombres y mujeres.
En hombres, dosis elevadas de yoduro sódico (I) pueden afectar temporalmente a la producción de espermatozoides.
Si un hombre desea tener hijos en el futuro, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conservar su semen en un banco de esperma.
Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está amamantando, ya que antes de iniciar el tratamiento debe interrumpirse la lactancia. Tras la administración de Iodopol no se debe reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Iodopol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Iodopol contiene sodio y amarillo de quinoleína (E 104)
Iodopol contiene hasta 97 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cápsula. Esto equivale al 4,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes sometidos a dietas bajas en sodio.
Iodopol contiene el colorante amarillo de quinoleína (E 104). Puede provocar reacciones alérgicas. Puede tener efectos negativos sobre la actividad y la concentración en niños.

3. Cómo utilizar Iodopol

Existen normas estrictas sobre la utilización, manipulación y eliminación de productos
radioterapéuticos. Iodopol solo se administra en instalaciones especiales y controladas, y exclusivamente
por personal debidamente capacitado en su uso seguro. Este personal adoptará medidas especiales
de precaución para garantizar la seguridad en la administración del medicamento y mantendrá
al paciente informado en todo momento sobre sus procedimientos.
La actividad (dosis) terapéutica será determinada individualmente para cada paciente por un médico
especialista en medicina nuclear. Se utilizará la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico
esperado.
El medicamento Iodopol se administra en forma de una única cápsula por parte de un especialista,
quien también tomará todas las medidas de precaución necesarias.
Dosis recomendadas para adultos:

• 200 - 800 MBq para el tratamiento de hipertiroidismo o bocio grande,
• 1 850 - 3 700 MBq para la eliminación parcial o total de la glándula tiroides y para el tratamiento de la diseminación de células tumorales (metástasis),
• 3 700 - 11 100 MBq para el tratamiento adicional de metástasis.

MBq (megabecquerel) es la unidad utilizada para medir la radiactividad de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
En niños y adolescentes se utilizan dosis más bajas del medicamento.
Cómo se administra Iodopol y qué incluye el procedimiento
Iodopol se administra en forma de una cápsula.
La cápsula debe tomarse con el estómago vacío.
Debe ingerirse con abundante agua para que pase rápidamente al estómago.
En el caso de niños pequeños, la cápsula puede administrarse junto con alimentos triturados.
Se recomienda beber mucha agua durante el día tras el procedimiento, con el fin de eliminar
más rápidamente la sustancia activa de la vejiga.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Iodopol
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de adoptar
medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento. Especialmente importante:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante al menos varios días. El médico especialista en medicina nuclear indicará al paciente durante cuánto tiempo debe mantener estas precauciones;
• beber gran cantidad de líquidos y orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo;
• enjuagar cuidadosamente el inodoro y lavarse bien las manos, ya que los fluidos corporales serán radiactivos durante varios días;
• beber bebidas o consumir dulces que contengan ácido cítrico, por ejemplo, zumo de naranja, limón o lima, para estimular la secreción de saliva y evitar su acumulación en las glándulas salivales;
• tomar laxantes si las deposiciones son menos frecuentes que una vez al día, con el fin de estimular el tránsito intestinal.

La sangre, heces, orina o vómitos del paciente pueden ser radiactivos durante varios días, por lo que
debe evitarse cualquier contacto de otras personas con estos fluidos.
En caso de dudas, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor de la recomendada
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe únicamente una dosis de Iodopol,
estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento Iodopol, debe consultarse al médico especialista
en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Iodopol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre los efectos adversos frecuentes se incluyen: hipotiroidismo (insuficiencia de la glándula tiroides), hipertiroidismo transitorio (hiperfunción de la glándula tiroides), alteraciones en la función de las glándulas lagrimales y salivales, y efectos locales derivados de la exposición a la radiación. Durante el tratamiento de tumores, pueden presentarse además con frecuencia efectos adversos gastrointestinales y una disminución en la producción de células sanguíneas debido a la supresión de la actividad de la médula ósea.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar o mareos, o si se produce una exacerbación grave (crisis tiroidea) de hipertiroidismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
A continuación se detallan todos los efectos adversos del medicamento Iodopol, agrupados según las indicaciones, ya que dependen de la actividad (dosis) utilizada en los diferentes tipos de tratamiento.

Tratamiento de hipertiroidismo o bocio nodular grande de la tiroides
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• hipertiroidismo

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 personas)

• un tipo de inflamación ocular denominado oftalmopatía tiroidea (tras el tratamiento de la enfermedad de Graves-Basedow)
• hipertiroidismo transitorio
• inflamación de las glándulas salivales

Muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• parálisis de las cuerdas vocales

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• exacerbación grave (crisis tiroidea) de hipertiroidismo
• inflamación de la tiroides (tiroditis)
• alteraciones en la función de las glándulas lagrimales caracterizadas por sequedad ocular
• disminución o interrupción en la producción de parathormona, manifestada por hormigueo en las manos, dedos y alrededor de la boca, y en ocasiones por formas graves de espasmos musculares
• déficit de hormona tiroidea en la descendencia
• alteraciones en la función hepática

Tratamiento de tumores
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución significativa del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, aparición de hematomas o aumentar el riesgo de infecciones
• ausencia de glóbulos rojos
• insuficiencia de la médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o de ambos
• alteraciones o pérdida del sentido del olfato o del gusto
• náuseas
• disminución del apetito
• alteración de la función ovárica
• enfermedad tipo gripal
• dolor de cabeza, dolor de cuello
• fatiga o somnolencia extremas
• inflamación ocular que provoca enrojecimiento, lagrimeo y picor
• inflamación de las glándulas salivales con síntomas como sequedad en la boca, nariz y ojos; caries dental y pérdida de dientes

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento anormal y tumoral del número de glóbulos blancos
• ausencia de glóbulos blancos o plaquetas
• resfriado común
• dificultad para respirar
• vómitos
• edema localizado de los tejidos

Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hipertiroidismo grave o transitorio

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• cáncer, incluyendo cáncer de vejiga, colon, estómago
• disminución permanente o grave en la producción de células sanguíneas en la médula ósea
• inflamación de la tiroides (tiroditis)
• disminución o interrupción en la producción de parathormona
• aumento en la producción de hormonas paratiroideas
• hipotiroidismo
• inflamación de la tráquea y/o estenosis esofágica
• proliferación del tejido conjuntivo en los pulmones
• dificultad para respirar o respiración ronca
• neumonitis
• parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, disminución de la capacidad de emitir sonidos mediante las cuerdas vocales
• dolor en la boca y garganta
• acumulación de líquido en el cerebro (edema)
• inflamación de la mucosa gástrica
• dificultad para tragar
• cistitis
• alteraciones del ciclo menstrual
• disminución de la fertilidad en hombres, recuento bajo de espermatozoides o ausencia de espermatozoides
• déficit de hormona tiroidea en la descendencia
• alteraciones en la función hepática
• concentración baja de sodio en sangre

Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que dirige el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear que dirige el tratamiento. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Iodopol

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado y bajo condiciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la normativa nacional vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iodopol
La sustancia activa del medicamento es el yoduro sódico (I).
Cada cápsula contiene entre 37 MBq y 7 400 MBq de yoduro sódico (I).
Los demás componentes son:

• carbonato sódico
• bicarbonato sódico
• hidróxido sódico
• fosfato disódico dihidratado
• tiosulfato sódico

Composición de la cubierta gelatinosa de la cápsula:
amarillo de quinoleína (E 104)
eritrosina (E 127)
dióxido de titanio (E 171)
gelatina

Aspecto del Iodopol y contenido del envase
Vial de polipropileno colocado en un recipiente de blindaje de plomo, cerrado con un tapón de plomo que contiene un inserto de polipropileno con un absorbente de yodo. El envase contiene una cápsula.
A cada envase se adjunta un aplicador de polipropileno para la administración de la cápsula.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzeja Sołtana, 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Bulgaria: Iodopol
Chipre: Iodopol
Chequia: Iodopol
Dinamarca: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Estonia: Iodopol
Finlandia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Grecia: Iodopol
Lituania: Sodium iodide (131I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Alemania: Iodopol
Noruega: Iodopol
Polonia: Iodopol
Portugal: Iodopol
Eslovaquia: Iodopol
Eslovenia: Natrii iodidum (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Suecia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Italia: Sodio ioduro (I-131) POLATOM

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultarse con el médico o con el representante del titular.

Esta información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado.

Instrucciones para abrir el recipiente del producto radiactivo, para su administración mediante aplicador:

1. Comprobar la actividad radiactiva y la fecha de calibración indicadas en el envase exterior.
2. Retirar la tapa superior de la lata metálica.
3. Sacar la parte superior del inserto de espuma de poliestireno.
4. Sacar el recipiente de blindaje que contiene la cápsula.
5. Romper el envase de papel y lámina del aplicador y sacar el aplicador.
6. Abrir el recipiente de blindaje que contiene la cápsula. Para ello, sujetando la parte inferior del recipiente, tirar hacia arriba de la tapa. El vial con la cápsula debe permanecer dentro del recipiente de blindaje.
7. Conectar el vial al aplicador. Para ello, enroscar el aplicador al vial que contiene la cápsula.
8. Durante la administración de la cápsula se recomienda que el vial que contiene la cápsula, conectado al aplicador, permanezca dentro del recipiente de blindaje. El paciente, sujetando el recipiente de blindaje con la mano, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador a la boca. En casos especiales, es posible administrar la cápsula sin el recipiente de blindaje. En tal caso, el paciente, sujetando el aplicador, saca el vial que contiene la cápsula del recipiente de blindaje, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador a la boca.
9. Tras la administración de la cápsula, el aplicador junto con el vial deben eliminarse. El recipiente de blindaje debe devolverse al fabricante.
10. Para desacoplar el aplicador del vial, colocar el vial con el aplicador en el recipiente de blindaje y, sujetando el recipiente con una mano, desenroscar el aplicador para separarlo.
11. Para realizar la medición de la actividad de la cápsula, sujetar el aplicador acoplado al vial que contiene la cápsula mediante un dispositivo de agarre y colocarlo en el medidor de actividad. Tras finalizar la medición, sacar el vial junto con el aplicador y volver a colocarlo en el recipiente de blindaje. Si fuera necesario trasladar la cápsula a otra habitación tras la medición, se deberá desacoplar el aplicador del vial según las instrucciones anteriores. Tras desacoplar el aplicador, tapar el recipiente con su tapa.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.