IBUPROM RR MAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM RR MAX
400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprom RR MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Ibuprom RR MAX
3. Come prendere Ibuprom RR MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprom RR MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprom RR MAX e a cosa serve

Ibuprom RR MAX è un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. È indicato per il trattamento di dolori acuti di intensità lieve o moderata, come dolori post-operatori, muscolari, ossei, emicranici e mestruali. Viene inoltre impiegato per ridurre dolori lievi o moderati di varia origine, quali cefalea, dolore dentale, dolore lombare, nevralgie, dolori articolari, nonché febbre (in caso di raffreddore o influenza).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprom RR MAX

Quando non usare il medicinale nei pazienti

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ha provocato in passato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, o con duodenite, perforazione o emorragia gastrica o duodenale, anche se verificatesi dopo l’uso di FANS,
• nei pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
• nel terzo trimestre di gravidanza,
• in caso di diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprom RR MAX, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
1/7
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Ibuprom RR MAX

• se il paziente è affetto da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo,
• se si verificano sintomi di reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• se il paziente è affetto da malattie dell’apparato digerente o da malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• se il paziente è affetto da ipertensione arteriosa e/o da disturbi della funzione cardiaca,
• se il paziente è affetto da disturbi della funzione renale,
• se il paziente è affetto da disturbi della funzione epatica,
• se il paziente è affetto da disturbi della coagulazione,
• se il paziente è affetto da asma bronchiale attiva o pregressa o ha avuto in passato sintomi di reazioni allergiche; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• se il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che può essere fatale e che non necessariamente è preceduta da sintomi premonitori o può verificarsi anche in pazienti che non hanno mai avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente nei primi periodi di trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici può provocare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Si raccomanda cautela nei pazienti disidratati (giovani) a causa del rischio aumentato di alterazioni della funzione renale.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve immediatamente sospendere il medicinale Ibuprom RR MAX e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi medici di emergenza.
Prima di assumere Ibuprom RR MAX, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
2/7
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata da pustole (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve immediatamente sospendere il medicinale Ibuprom RR MAX e cercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Ibuprom RR MAX può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprom RR MAX può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento. In caso di difficoltà di concepimento, si consiglia di consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano condizioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Ibuprom RR MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non assuma Ibuprom RR MAX contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), ad altri analgesici o all’acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche). L’uso concomitante di Ibuprom RR MAX con questi farmaci aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Ibuprom RR MAX può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Ibuprom RR MAX, ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan)
• diuretici
• corticosteroidi (come: prednisone o desametasone)
• metotrexato (farmaco antitumorale)
• litio (farmaco antidepressivo)
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri farmaci possono interagire o essere influenzati dal trattamento con Ibuprom RR MAX. Pertanto, prima di assumere Ibuprom RR MAX con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
3/7
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Ibuprom RR MAX se è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Ibuprom RR MAX può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibuprom RR MAX non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso prolungato di Ibuprom RR MAX per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto (che possono portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità minime e non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine e a basse dosi di ibuprofene.
Fertilità
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sull’idoneità psicofisica durante l’uso alle dosi e per la durata raccomandata.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprom RR MAX

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo quanto indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: nel trattamento occasionale: 1 compressa per via orale ogni 4-6 ore.
Occorre utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un’infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Non superare la dose di 3 compresse al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Non aumentare la dose raccomandata.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza consultare il medico.
4/7
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom RR MAX
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom RR MAX o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie del tratto gastrointestinale (vedi punto 4 di seguito), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e vertigini. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti possono verificarsi crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate si possono osservare sonnolenzze, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere una grave insufficienza renale e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di assumere il medicinale Ibuprom RR MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• macchie arrossate, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti in trattamento):

• cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti in trattamento):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini,
• insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• feci nere catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
• ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, in particolare in persone anziane,
• in singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica, riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato,
• anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici del sangue: eritrociti e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, lesioni ulcerose superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, diatesi emorragica (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora, emorragia nasale),
• gravi reazioni di ipersensibilità come: edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock; peggioramento dell'asma e broncospasmo,
• in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce,
• dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Nel corso del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Ibuprom RR MAX può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati legati all'uso di ibuprofene è aumentato rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprom RR MAX

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria – blister (mese/anno).
6/7
Marchiatura applicata sul blister: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprom RR MAX
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene in dose di 400 mg per compressa rivestita.
Le sostanze eccipienti sono:
Composizione del nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, crospovidone, talco, silice colloidale anidra.
Composizione del rivestimento della compressa:
alcool polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b),
miscela di silicato di alluminio e potassio (E 555) e biossido di titanio (E 171), cera Carnauba.
Come si presenta il medicinale Ibuprom RR MAX e cosa contiene la confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, lisce, biconvesse, con impressa la scritta
„RR” su un lato.
Confezioni disponibili:
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi),
12 pezzi (1 blister da 12 pezzi),
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi),
24 pezzi (2 blister da 12 pezzi),
48 pezzi (4 blister da 12 pezzi),
48 pezzi (flacone in polietilene HDPE),
60 pezzi (flacone in polietilene HDPE).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00
7/7