GLIATILIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliatilin, 400 mg, capsule molli
Cholina alfoscerato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gliatilin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gliatilin
3. Come prendere Gliatilin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliatilin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliatilin e a cosa serve

Gliatilin contiene la sostanza attiva alfoscerato di colina, che potenzia l’attività del sistema colinergico e migliora la funzionalità della membrana cellulare dei neuroni. L’alfoscerato di colina è un precursore della fosfatidilcolina e un veicolo di colina – precursore diretto dell’acetilcolina (ACh).
L’acetilcolina, uno dei neurotrasmettitori cerebrali più importanti, svolge un ruolo fondamentale nelle funzioni del sistema nervoso centrale, come memoria, emozioni e attività motoria.
In diverse condizioni degenerative e post-traumatiche del cervello, il sistema colinergico risulta danneggiato, in modo selettivo o primario. L’aumento dell’apporto di colina incrementa la quantità di ACh e quindi l’attività del sistema, riducendo significativamente i sintomi del danno cerebrale. La struttura chimica dell’alfoscerato di colina (che contiene il 40,5% di colina) e le sue proprietà fisico-chimiche garantiscono un significativo afflusso al cervello della sostanza attiva, protettiva nei confronti dei processi metabolici.
Inoltre, l’alfoscerato di colina facilita il ripristino dei fosfolipidi, persi a causa dell’invecchiamento, del danno o della degenerazione cerebrale, all’interno della membrana cellulare dei neuroni. Un adeguato contenuto di fosfolipidi nella membrana neuronale è essenziale per il suo corretto funzionamento, determinante per la conduzione e la trasmissione nervosa.
I risultati di studi farmacologici preclinici e di studi effettuati su volontari dimostrano che l’alfoscerato di colina migliora in modo significativo la memoria compromessa e altre funzioni cognitive, esercitando inoltre un effetto benefico sulle sfere affettiva e comportamentale.
Le esperienze cliniche pluriennali confermano tali osservazioni in soggetti anziani affetti da diverse sindromi demenziali e post-traumatiche.
È stato osservato un rapido e completo assorbimento dell’alfoscerato di colina dal tratto gastrointestinale nel sangue, con rapida distribuzione in diversi organi, compreso il cervello. L’eliminazione del medicinale avviene attraverso i reni.
Indicazioni terapeutiche di Gliatilin
Disturbi organici cerebrali degenerativi (disturbi cognitivi – disturbi della memoria, disorientamento, riduzione della motivazione, riduzione della concentrazione; disturbi dell’affetto e del comportamento – instabilità emotiva, irritabilità, perdita di interesse per l’ambiente). Pseudodepressione senile.

2. Informazioni importanti prima di prendere Gliatilin
Quando non prendere Gliatilin

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con sindromi psicotiche caratterizzate da marcato eccitamento psicomotorio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gliatilin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Gliatilin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gliatilin può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Non sono note interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La decisione di assumere Gliatilin durante la gravidanza spetta al medico.
Gliatilin non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere Gliatilin.
Fertilità
Gli studi sugli animali riguardanti l’effetto sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione/feto, il decorso del parto e lo sviluppo postnatale sono insufficienti. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gliatilin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gliatilin contiene sorbitano – 33 mg, sodio paraidrossibenzoato etile – 0,8 mg, sodio paraidrossibenzoato propile – 0,4 mg.
Per questo motivo:

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Gliatilin può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere Gliatilin
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
1 capsula due o tre volte al giorno.
Solitamente si assume 1 o 2 capsule al mattino e 1 capsula nel pomeriggio.
Il medico può prescrivere un diverso schema posologico.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gliatilin
I sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, eccitamento, insonnia, nausea.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto della dose di Gliatilin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la capsula successiva secondo il normale schema posologico previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

In quanto precursore di sostanze biologiche, l'alfoscerato di colina è generalmente ben tollerato, anche durante un trattamento a lungo termine.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti:

• nei primi giorni o settimane di trattamento, possono occasionalmente manifestarsi: ansia, eccitazione, insonnia. Tali sintomi sono transitori e non richiedono la sospensione del medicinale, ma eventualmente una temporanea riduzione del dosaggio;
• l'eventuale comparsa di nausea, probabilmente dovuta a una stimolazione secondaria del sistema dopaminergico, potrebbe indicare la necessità di ridurre il dosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gliatilin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gliatilin

• Il principio attivo è il alfoscerato di colina (Cholini alfosceras).
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, glicerolo, gelatina, esitolo, sorbitano, sodio paraidrossibenzoato etilico, sodio paraidrossibenzoato propilico, biossido di titanio, idrossido di ferro (III) (E 172).

Aspetto di Gliatilin e contenuto della confezione
Gliatilin è disponibile in blister di alluminio/PVC contenuti in un astuccio di cartone.
14 capsule molli (1 blister da 14 pezzi)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330
20126 Milano
Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel. (22) 70 28 200
email: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.