FORTRANS

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Confezione in lingua straniera! Conservare il foglio illustrativo!
Fortrans, polvere per soluzione orale in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fortrans
3. Come prendere Fortrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di esami diagnostici o interventi chirurgici a livello intestinale.
Fortrans è un lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (glicole polietilenico, PEG) e sali elettrolitici aggiuntivi. Fortrans aumenta il quantitativo di liquido nell'intestino provocando evacuazioni frequenti con contenuto acquoso, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fortrans

Quando non deve essere usato il medicinale Fortrans:

• in caso di allergia al macrogolo (PEG), al solfato di sodio anidro, al bicarbonato di sodio, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza cardiaca;
• in caso di stato generale gravemente compromesso, ad esempio in caso di disidratazione;
• in caso di malattia tumorale avanzata o di altre malattie che causano un'eccessiva fragilità della mucosa;
• in caso di fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, compresa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
• in caso di perforazione della parete del tratto gastrointestinale o di rischio aumentato di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
• in caso di colite o colite tossica;
• in caso di ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
• in caso di disturbi dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può essere somministrato a pazienti anziani in cattive condizioni generali solo sotto il controllo di un medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea provocata dall’assunzione di Fortrans può alterare in modo significativo l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il punto Fortrans e altri medicinali).
Nei pazienti con rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri idroelettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con tendenza a squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
• il paziente soffre di malattia renale;
• il paziente presenta disturbi della deglutizione o rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
• il paziente è gravemente malato;
• il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica senza indugio.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è destinato all’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare alterazioni significative nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (un medicinale usato per le malattie cardiache), i farmaci antiepilettici, le cumarine (medicinali fluidificanti del sangue) e i farmaci immunosoppressori (usati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo i trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa un litro di soluzione ogni 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro d'acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Il medicinale Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

• oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
• oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

• 3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una pausa di 1 ora consentita dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortrans
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si avrà una frequente evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un efficace effetto del medicinale. È necessario rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Fortrans e contattare subito un medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale per informare il medico su quale medicinale sia stato assunto:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzione cutanea, orticaria con prurito o prurito generale.
• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Nausea
• Gonfiore o dolore addominale

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (inclusi eruzione cutanea, orticaria e grave reazione allergica con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

• Le sostanze attive del medicinale sono macrogolo 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
• La sostanza eccipiente è saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
Ogni bustina contiene 73,69 g di polvere.
La confezione contiene: 4 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92 100 Boulogne Billancourt cedex
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton, 28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czesky Těšín
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Stabilimento produttivo Euceryny Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011270
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 278/20