FLUDROCORTISONE ACETATO RIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fludrocortisone acetate RIA, 0,1 mg, compresse
Fludrocortisoni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fludrocortisone acetate RIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludrocortisone acetate RIA
3. Come prendere Fludrocortisone acetate RIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fludrocortisone acetate RIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fludrocortisone acetate RIA e a cosa serve

Le compresse contengono il principio attivo acetato di fludrocortisone. Il fludrocortisone è un medicinale ormonale.
L’acetato di fludrocortisone viene utilizzato per prevenire la perdita di sali, che può verificarsi
nel trattamento della malattia di Addison (disturbo delle ghiandole surrenali) e nel trattamento del difetto congenito delle ghiandole surrenali (disturbo ormonale in cui si accentuano i caratteri sessuali maschili).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fludrocortisone acetate RIA

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Fludrocortisone acetate RIA

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Insufficienza cardiaca non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fludrocortisone acetate RIA, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente presenta gonfiore alle gambe o alle caviglie oppure un aumento di peso. A causa della ridotta escrezione di sali, l’assunzione di sale dovrà essere attentamente monitorata per prevenire lo sviluppo di ipertensione arteriosa, gonfiore alle gambe o alle caviglie o aumento di peso. In caso di trattamento prolungato, il medico potrebbe eseguire esami del sangue e potrebbe rendersi necessaria una dieta povera di sodio e un’integrazione di potassio. Come altri corticosteroidi, l’acetato di fludrocortisone può aumentare l’escrezione di calcio; ciò può portare all’osteoporosi o peggiorare un’osteoporosi già esistente.
• Se il paziente ha mai avuto un’ulcera gastrica, una malattia psichiatrica, ipertensione arteriosa o una grave osteoporosi.
• Nel caso di utilizzo di acetato di fludrocortisone, specialmente a dosi elevate. Non si deve vaccinare a causa dell’immunosoppressione. L’acetato di fludrocortisone può mascherare (nascondere) alcuni segni di infezione. Può verificarsi anche una riduzione dell’immunità. Di conseguenza, varicella, morbillo, herpes zoster, infezione da tenia possono manifestarsi in forma molto più grave o addirittura letale.
• In caso di tubercolosi attiva: l’utilizzo di acetato di fludrocortisone dovrebbe essere limitato a casi particolari.
• Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della funzione di pompa del cuore (insufficienza cardiaca), infiammazione delle vene, trombosi, eruzioni cutanee, sindrome di Cushing, diabete, disturbi neurologici, cancro con metastasi o grave debolezza muscolare.
• Con un uso prolungato, possono manifestarsi disturbi agli occhi; inoltre si raccomanda un adeguato apporto proteico per prevenire la perdita di peso o il deperimento muscolare.
• In caso di stress (come trauma, intervento chirurgico o malattia grave), potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose durante il trattamento e per un anno dopo la sua interruzione.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità tiroidea o cirrosi epatica, ciò potrebbe influenzare l’effetto dell’acetato di fludrocortisone.
• Utilizzo nei pazienti anziani: gli effetti indesiderati, come osteoporosi e ipertensione arteriosa, possono avere conseguenze più gravi negli anziani. Per questo motivo, i pazienti anziani richiedono un controllo aggiuntivo.
• Durante il trattamento con acetato di fludrocortisone, il paziente potrebbe sviluppare insonnia, depressione, sensazione di euforia, alterazioni dell’umore, sintomi psicotici e disturbi della personalità. Gli antidepressivi possono aiutare ad alleviare tali sintomi.
• È necessario consultare il medico se il paziente manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi.
• Il trattamento con corticosteroidi può causare ulcere gastriche, reflusso acido e irregolarità mestruali.
• L’acetato di fludrocortisone può influenzare i risultati degli esami di laboratorio volti a rilevare infezioni batteriche.

Bambini
È necessario prestare cautela nell’utilizzo di questo medicinale nei bambini e nei giovani adulti, poiché l’acetato di fludrocortisone può inibire la crescita. Questo medicinale può inoltre influire sulla produzione di ormoni. I neonati necessitano di una maggiore quantità di fludrocortisone. Inoltre, i bambini devono assumere sale supplementare (cloruro di sodio), pari a 1-3 g al giorno. Tale quantità di sale deve essere suddivisa nei singoli pasti.

È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale e qualora una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente o lo abbia riguardato in passato.

Utilizzo negli sportivi
Il fludrocortisone può essere vietato durante le competizioni sportive. Gli sportivi sottoposti a terapia sostitutiva con fludrocortisone devono essere informati che il prodotto contiene un ingrediente attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fludrocortisone acetate RIA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Le sostanze che possono interagire con l’acetato di fludrocortisone includono: anfotericina B e chetocanazolo (medicinali utilizzati contro batteri, funghi e lieviti), diuretici che riducono la concentrazione di potassio, ormoni della crescita, anticoagulanti, medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (sia compresse che insulina), medicinali antitubercolari, medicinali utilizzati nei trapianti (ciclosporine), farmaci che stimolano il muscolo cardiaco, contraccettivi orali (e l’ormone estrogeno femminile), medicinali antiepilettici, rilassanti muscolari, medicinali antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, vaccini, medicinali che inibiscono l’attività degli enzimi epatici e medicinali per la tiroide.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’acetato di fludrocortisone e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio del paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso di acetato di fludrocortisone in donne in gravidanza. È stato dimostrato che sostanze analoghe hanno effetti dannosi sugli animali. Negli esseri umani, finora non ci sono prove di un aumento del rischio di malformazioni congenite con l’uso di questo tipo di medicinali. Il trattamento con la dose raccomandata dovrebbe essere continuato durante la gravidanza. Con questa bassa dose, non ci si aspettano effetti indesiderati.

Allattamento al seno
È possibile continuare l’allattamento al seno durante il trattamento con acetato di fludrocortisone alle dosi raccomandate e basse.

Fertilità
Non vi sono dati sufficienti per stabilire se l’acetato di fludrocortisone influisca sulla fertilità negli uomini o nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se l’acetato di fludrocortisone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati.

L’acetato di fludrocortisone contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fludrocortisone acetate RIA

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
L’acetato di fludrocortisone deve essere utilizzato esclusivamente per le condizioni mediche per le quali è stato
prescritto dal medico.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, è importante seguire esattamente le istruzioni relative al dosaggio
fornite dal medico.
Le compresse devono essere ingerite con un piccolo quantitativo d’acqua.
La dose dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente al medicinale. Il medico indicherà la dose
più bassa possibile.
Nel morbo di Addison, la dose solitamente impiegata è di 1 compressa di acetato di fludrocortisone al giorno. Tuttavia,
possono essere prescritte anche dosi di 2 compresse al giorno o 3 compresse alla settimana. Se la pressione sanguigna
del paziente aumenta, il medico ridurrà la dose a mezza compressa al giorno. Se la pressione arteriosa dovesse rimanere
elevata nonostante la riduzione della dose, sarà necessario interrompere il trattamento con acetato di fludrocortisone.
Nel caso dell’ipertrofia congenita del surrene, la dose solitamente impiegata è da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia per la quale è stato prescritto
l’acetato di fludrocortisone.
Se al paziente è stato prescritto l’acetato di fludrocortisone, riceverà anche cortisone o idrocortisone.
Le compresse non possono essere divise in dosi uguali. Nel caso di una dose di 0,05 mg, si devono utilizzare compresse
e (o) formulazioni farmaceutiche più adatte.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente dovesse notare che l’effetto dell’acetato di fludrocortisone è troppo forte o troppo debole,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludrocortisone acetate RIA
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna,
ritenzione di sale e liquidi (che può causare gonfiore alle caviglie e alle gambe e aumento del peso corporeo), riduzione
della concentrazione di potassio nel sangue, che in forma grave può manifestarsi con crampi muscolari o debolezza e affaticamento
muscolare (vedere anche punto 4). In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di acetato di fludrocortisone,
è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fludrocortisone acetate RIA
Per il trattamento è importante assumere ogni giorno la compressa (o le compresse) prescritta dal medico.
Se il paziente dimentica di assumere la compressa, non deve fare nulla. È sufficiente proseguire il trattamento con la dose normale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell’assunzione di Fludrocortisone acetate RIA
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione di acetato di fludrocortisone, possono manifestarsi: malessere generale,
debolezza muscolare, alterazioni dello stato psichico, dolori muscolari e articolari, desquamazione della pelle, sensazione di tensione,
perdita di appetito, nausea e vomito, febbre, disidratazione. Per questo motivo è importante ridurre gradualmente l’assunzione
di acetato di fludrocortisone. Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Quando si utilizza la dose raccomandata bassa, di solito non si verificano effetti indesiderati.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
perdita di appetito (anoressia; può regredire con un uso prolungato), percezione di cose che non esistono (allucinazioni), convulsioni, mal di testa, svenimenti, alterazioni del gusto, insufficienza cardiaca, diarrea, riduzione del tessuto muscolare dovuta all’inattività muscolare, indipendentemente dal fatto che ciò derivi da una malattia del sistema nervoso o meno (atrofia muscolare), debolezza muscolare, perdita di potassio (in caso grave si manifesta con crampi muscolari o debolezza muscolare e affaticamento), sovradosaggio, visione offuscata.
I seguenti effetti indesiderati possono essere i primi segni di un'eccessiva assunzione di acetato di fludrocortisone: ridotto livello di potassio nel sangue (in caso grave si manifesta con crampi muscolari o debolezza muscolare e affaticamento), ingrandimento del cuore, aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa), ritenzione idrica causata dal ristagno di sale e liquidi (edema), aumento di peso.
Se si notano tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di acetato di fludrocortisone e contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni e il trattamento può essere ripreso con una dose inferiore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fludrocortisone acetate RIA

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludrocortisone acetate RIA
Il principio attivo è l’acetato di fludrocortisone. Ogni compressa contiene 0,1 mg di acetato di fludrocortisone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco (E 533),
stearato di magnesio (E 470b).
Come si presenta il medicinale Fludrocortisone acetate RIA e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, lisce su entrambi i lati, confezionate in blister all’interno di scatole di cartone
e in flacone all’interno di scatola di cartone.
Blister:
Le compresse sono bianche, rotonde, lisce su entrambi i lati. Formati della confezione:
20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse.
Flacone:
Flacone bianco, opaco in HDPE con chiusura CR contenente 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7
Irlanda
Tel: +44 (0) 7799882887
e-mail: [email protected]
Importatore
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
T12 H1XY Cork
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda – Fludrocortisonacetaat RIA 0,1 mg tabletten
Polonia – Fludrocortisone acetate RIA
Spagna – Fludrocortisona Ria 0,1 mg comprimidos EFG