FLUDROCORTISONA ACETATO RIA

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Fludrocortisone acetate RIA, 0,1 mg, comprimidos
Fludrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos del prospecto

1. Qué es Fludrocortisone acetate RIA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fludrocortisone acetate RIA
3. Cómo tomar Fludrocortisone acetate RIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludrocortisone acetate RIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludrocortisone acetate RIA y para qué se utiliza

Los comprimidos contienen como principio activo el acetato de fludrocortisona. La fludrocortisona es un medicamento hormonal.
El acetato de fludrocortisona se utiliza para prevenir la pérdida de sales que puede ocurrir
en el tratamiento de la enfermedad de Addison (trastorno de las glándulas suprarrenales) y en el tratamiento del hipoplasia suprarrenal congénita (trastorno hormonal en el que se desarrollan características sexuales masculinas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fludrocortisone acetate RIA

Cuándo no debe utilizar el medicamento Fludrocortisone acetate RIA

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Insuficiencia cardíaca no tratada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fludrocortisone acetate RIA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta hinchazón en las piernas o tobillos, o aumento de peso. Debido a la reducción en la excreción de sal, la ingesta de sal deberá vigilarse estrictamente para prevenir el desarrollo de hipertensión arterial, hinchazón en las piernas o tobillos, o aumento de peso. En caso de tratamiento prolongado, el médico puede realizar análisis de sangre y puede ser necesaria una dieta baja en sodio y la ingesta adicional de potasio. Al igual que otros corticosteroides, el acetato de fludrocortisona puede aumentar la excreción de calcio; esto puede provocar osteoporosis o empeorar una osteoporosis ya existente.
• El paciente ha padecido úlcera gástrica, trastorno psiquiátrico, hipertensión arterial o una osteoporosis grave.
• En caso de tratamiento con acetato de fludrocortisona, especialmente en dosis altas. No debe vacunarse debido a la disminución de la inmunidad. El acetato de fludrocortisona puede enmascarar (ocultar) ciertos signos de infección. También puede producirse una disminución de la inmunidad. Como consecuencia, enfermedades como la varicela, el sarampión, el herpes zóster o la infección por tenia pueden tener un curso mucho más grave o incluso mortal.
• En caso de tuberculosis activa: el uso de acetato de fludrocortisona debe limitarse a casos especiales.
• Si el paciente padece trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función renal, alteraciones en la capacidad de bombeo del corazón (insuficiencia cardíaca), flebitis, trombosis, erupciones cutáneas, síndrome de Cushing, diabetes, trastornos neurológicos, cáncer con metástasis o debilidad muscular grave.
• Con el uso prolongado pueden aparecer trastornos oculares; además, se recomienda una ingesta suficiente de proteínas para prevenir la pérdida de masa corporal o debilidad muscular.
• Durante situaciones de estrés (como traumatismos, cirugía o enfermedad grave), puede ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento y hasta un año después de finalizarlo.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea o cirrosis hepática, esto puede influir en la acción del acetato de fludrocortisona.
• Uso en pacientes de edad avanzada: los efectos adversos, como la osteoporosis y la hipertensión arterial, pueden tener consecuencias más graves en personas mayores. Por ello, estos pacientes requieren un control adicional.
• Durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona, el paciente puede presentar insomnio, depresión, sensación de felicidad extrema (euforia), cambios de humor, síntomas psicóticos y alteraciones de la personalidad. Los antidepresivos pueden ayudar a aliviar estos síntomas.
• Debe consultarse al médico si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
• El tratamiento con corticosteroides puede provocar úlceras gástricas, acidez y alteraciones menstruales.
• El acetato de fludrocortisona puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio destinadas a detectar infecciones bacterianas.

Niños
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños y adultos jóvenes, ya que el acetato de fludrocortisona puede inhibir el crecimiento. Este medicamento también puede afectar la producción de hormonas. Los lactantes necesitan una mayor cantidad de fludrocortisona. Además, los niños deben recibir sal adicional (cloruro de sodio), es decir, 1-3 g por día. Esta sal debe repartirse entre las comidas.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.

Uso en deportistas
El fludrocortisona puede estar prohibido durante competiciones deportivas. Debe informarse a los deportistas que reciben terapia sustitutiva con fludrocortisona que el producto contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en controles antidopaje.

Fludrocortisone acetate RIA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

Las sustancias que pueden interactuar con el acetato de fludrocortisona son: anfotericina B y ketoconazol (medicamentos utilizados contra bacterias, hongos y levaduras), diuréticos que reducen el potasio, hormonas del crecimiento, anticoagulantes, medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (tanto comprimidos como insulina), medicamentos antituberculosos, medicamentos utilizados en trasplantes (ciclosporinas), medicamentos estimulantes del músculo cardíaco, anticonceptivos orales (y la hormona femenina estrógeno), medicamentos antiepilépticos, relajantes musculares, medicamentos antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, vacunas, medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas y medicamentos para la tiroides.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del acetato de fludrocortisona y el médico puede recomendar un control cuidadoso del paciente que tome estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre el uso de acetato de fludrocortisona en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que sustancias similares tienen efectos perjudiciales en animales. En humanos, hasta la fecha no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de este tipo de medicamentos. El tratamiento con la dosis recomendada debe continuar durante el embarazo. Con esta dosis baja, no se esperan efectos adversos.

Lactancia
Durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona en las dosis bajas recomendadas, puede continuar la lactancia.

Fertilidad
No existen datos suficientes para determinar si el acetato de fludrocortisona afecta a la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si el acetato de fludrocortisona afecta a la conducción de vehículos o al manejo de maquinaria. Sin embargo, no se esperan efectos adversos.

El acetato de fludrocortisona contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fludrocortisone acetate RIA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El acetato de fludrocortisona debe utilizarse únicamente en las enfermedades para las que le ha sido recetado
por el médico.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, es importante seguir exactamente las instrucciones de dosificación
indicadas por el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al medicamento. El médico
recomendará la dosis más baja posible.
En la enfermedad de Addison, la dosis habitualmente utilizada es de 1 tableta de acetato de fludrocortisona
al día. Sin embargo, también pueden recetarse dosis de 2 tabletas al día o 3 tabletas por semana. Si la presión
arterial del paciente aumenta, el médico reducirá la dosis a media tableta al día. Si la presión arterial
permanece elevada a pesar de la reducción de la dosis, será necesario interrumpir el tratamiento con
acetato de fludrocortisona.
En el caso del hipoplasia suprarrenal congénita, la dosis habitualmente utilizada oscila entre 1 y 2 tabletas
al día.
La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad para la que se ha
recetado el acetato de fludrocortisona.
Si al paciente se le ha recetado acetato de fludrocortisona, también recibirá cortisona o hidrocortisona.
Las tabletas no pueden dividirse en dosis iguales. En caso de necesitar una dosis de 0,05 mg, deben
utilizarse tabletas y (o) formas farmacéuticas más adecuadas.
Vía de administración
Vía oral.
Si el paciente observa que el efecto del acetato de fludrocortisona es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fludrocortisone acetate RIA
Si se toman demasiadas tabletas, puede producirse un aumento de la presión arterial, retención de sal y
líquidos (lo que puede causar hinchazón en los tobillos y piernas, así como aumento de peso), disminución
de la concentración de potasio en sangre, lo que en casos graves puede manifestarse como calambres
musculares o debilidad y fatiga muscular (véase también el apartado 4). En caso de haber tomado una
dosis superior a la recomendada de acetato de fludrocortisona, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Fludrocortisone acetate RIA
Es importante para el tratamiento tomar diariamente la(s) tableta(s) recetada(s) por el médico.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no necesita tomar ninguna medida especial. Basta con continuar
el tratamiento con la dosis habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fludrocortisone acetate RIA
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con acetato de fludrocortisona, pueden aparecer: malestar
general, debilidad muscular, alteraciones del estado mental, dolores musculares y articulares, descamación
de la piel, sensación de tensión, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, fiebre y deshidratación. Por ello,
es importante reducir progresivamente el uso del acetato de fludrocortisona. Nunca debe interrumpirse
el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al utilizar la dosis baja recomendada, generalmente no se presentan efectos adversos.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de apetito (anorexia; puede desaparecer con el uso prolongado), percepción de cosas que no existen (alucinaciones), convulsiones, dolor de cabeza, desmayos, alteraciones del gusto, insuficiencia cardíaca, diarrea,
disminución del tejido muscular debido a la falta de uso de los músculos, independientemente de si se debe a una enfermedad del sistema nervioso o no (atrofia muscular), debilidad muscular, pérdida de potasio (en casos graves se manifiesta como calambres musculares, debilidad muscular, fatiga), sobredosis, visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos pueden ser los primeros signos de sobredosificación de acetato de fludrocortisona: disminución de la concentración de potasio en sangre (en casos graves se manifiesta como calambres musculares, debilidad muscular y fatiga), agrandamiento del corazón, aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), retención de líquidos causada por la retención de sal y líquidos (edema), aumento de peso.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el acetato de fludrocortisona y ponerse en contacto con su médico. Los síntomas suelen desaparecer tras unos días y el tratamiento puede continuar con una dosis más baja.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fludrocortisona acetato RIA

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fludrocortisone acetate RIA
La sustancia activa es acetato de fludrocortisona. Cada comprimido contiene 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco (E 533), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento Fludrocortisone acetate RIA y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos y lisos por ambas caras, empaquetados en blísters dentro de cajas de cartón y en botella dentro de caja de cartón.

Blíster:
Los comprimidos son blancos, redondos, lisos por ambas caras. Tamaños de envase: 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos.

Botella:
Botella blanca, opaca, de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad CR que contiene 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7
Irlanda
Tel: +44 (0) 7799882887
correo electrónico: [email protected]

Importador
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
T12 H1XY Cork
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda – Fludrocortisonacetaat RIA 0,1 mg tabletten
Polonia – Fludrocortisone acetate RIA
España – Fludrocortisona Ria 0,1 mg comprimidos EFG