FLOXAL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica contro determinati batteri aerobi e anaerobi.
Floxal è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo e ulcera corneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Floxal

Quando non usare Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie dell'occhio;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante il trattamento con Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica a Floxal, collirio, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.
Se necessario, il medico curante provvederà a un trattamento adeguato.
Durante il trattamento con Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di fotosensibilità.
L'uso prolungato di Floxal può portare alla proliferazione di microrganismi patogeni resistenti a questo medicinale. In tal caso, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con Floxal deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore al tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso di Floxal, collirio, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.

Floxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se Floxal, collirio, viene usato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oftalmiche, si deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve sempre essere applicata per ultima.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può usare Floxal, collirio.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio della vista. Fino alla completa scomparsa di questi sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Floxal, collirio contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale:

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglia con l'estremità del contagocce rivolta verso il basso, impugnandola tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
7. Premere delicatamente sulla bottiglia per rilasciare la goccia.
8. Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere delicatamente l'occhio più volte, affinché la goccia si distribuisca su tutta la superficie.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
11. Se le gocce devono essere somministrate a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l'uso del medicinale, richiudere bene il tappo e avvitare accuratamente la bottiglia.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare l'estremità del contagocce con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di gocce contaminate può causare gravi danni alla vista, fino alla perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o di mancato miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
In caso di dimenticanza di una dose di Floxal, assumere il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo il regime prescritto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• difficoltà respiratorie – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato osservato molto raramente;
• reazioni allergiche a carico dell’occhio, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o lesioni ovali sul tronco, spesso con vescicole al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequenti (possono interessare non più di 1 persona su 10)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di precipitati nella cornea (soprattutto in caso di preesistente malattia della cornea);
• edema del viso;
• edema intorno agli occhi (compreso edema delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Eliminare il contenuto residuo delle gocce dopo 6 settimane dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi (0,1 mg) di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N e idrossido di sodio 1N (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Floxal e contenuto della confezione
Il medicinale Floxal si presenta in forma di collirio in gocce.
La confezione disponibile è una bottiglia bianca in materiale plastico con contagocce e tappo a vite, contenente 5 ml di collirio, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060871
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 266/24