OFLOXACIN-POS

1.3.1 SPC, etichettatura e foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, collirio in soluzione
Ofloxacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ofloxacin-POS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ofloxacin-POS
3. Come usare Ofloxacin-POS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ofloxacin-POS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È OFLOXACIN-POS E PER QUALI SCOPI VIENE UTILIZZATO

Ofloxacin-POS è una soluzione oftalmica sotto forma di collirio e viene utilizzata negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni oculari superficiali, come la congiuntivite batterica e il cheratite causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina.
L'ofloxacina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici chinolonici 4.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE OFLOXACIN-POS

POS
Edizione 04/2020
1.3.1 SPC, etichettatura e foglio illustrativo
Quando non utilizzare il medicinale Ofloxacin-POS
se il paziente è allergico all’ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6.) o ad altre chinoloniche.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ofloxacin-POS, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente è ipersensibile ad altri antibiotici appartenenti alle chinoloniche,
• se il paziente presenta lesioni o ulcere sulla superficie oculare.

L’uso prolungato del presente medicinale può portare allo sviluppo di una nuova infezione
batterica resistente al medicinale Ofloxacin-POS.
Durante l’uso di colliri contenenti ofloxacina, si deve evitare un’esposizione eccessiva alla
luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) (possibili
reazioni di ipersensibilità alla luce).
Non è consigliato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento di infezioni oculari.
Sono stati riportati edemi e rottura del tendine in persone che assumevano fluorochinoloni
per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente
trattati con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con Ofloxacin-POS in caso
di dolore o gonfiore al tendine (tendinite).
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Ofloxacin-POS.
Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ofloxacin-POS
Malattie cardiache
Nel caso di utilizzo di questo tipo di medicinale, è necessario prestare cautela se il paziente
o i familiari hanno in anamnesi un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione
dell’attività elettrica del cuore), se il paziente presenta uno squilibrio elettrolitico (in particolare
bassi livelli ematici di potassio o magnesio), una frequenza cardiaca molto bassa (definita
‘bradicardia’), insufficienza cardiaca, infarto miocardico pregresso, se il paziente è una donna
o una persona di età avanzata, oppure se assume altri medicinali che possono causare
alterazioni anomale nell’ECG (vedi punto Utilizzo di Ofloxacin-POS con altri medicinali).
Bambini e adolescenti
Il prodotto può essere utilizzato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei
bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite.
Altri medicinali e Ofloxacin-POS
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha recentemente
assunto o che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assumono altri medicinali che influenzano il ritmo
cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina,
disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici
(appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni farmaci antipsicotici.
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Se, oltre a Ofloxacin-POS, vengono utilizzati altri colliri o pomate oculari, è necessario
rispettare un intervallo di 15 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. La pomata oculare
deve essere sempre applicata per ultima.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, deve consultare il proprio medico prima
di iniziare l’uso del medicinale Ofloxacin-POS. Il medico deciderà se può assumere
Ofloxacin-POS. L’uso di Ofloxacin-POS non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Una momentanea visione offuscata può verificarsi per alcuni minuti dopo l’applicazione del
medicinale nell’occhio. In questo periodo non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari
né svolgere attività che richiedano un appoggio stabile per i piedi.
Il medicinale Ofloxacin-POS contiene cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,125 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml, pari a 0,025 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno
15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con
sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell’occhio).
In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale,
è necessario contattare il medico.

3. COME USARE IL MEDICINALE OFLOXACIN-POS

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Nei primi due giorni si raccomanda di instillare 1 goccia di Ofloxacin-POS nell'occhio o negli occhi interessati ogni 2-4 ore; successivamente il medicinale deve essere usato quattro volte al giorno. Per essere efficace, Ofloxacin-POS deve essere assunto regolarmente.
Modalità di somministrazione

1. Lavarsi le mani.
2. Asciugare delicatamente la pelle intorno agli occhi con un fazzoletto monouso (fig. 1).
3. Togliere il tappo e verificare che l'imbuto del contagocce sia pulito.
4. Inclinare leggermente la testa all'indietro e sollevare delicatamente la palpebra inferiore (fig. 2).
5. Instillare 1 o 2 gocce di medicinale nella conca congiuntivale (fig. 3). Non toccare l'occhio con la punta del contagocce.
6. Rilasciare la palpebra e premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio verso il naso (fig. 4). Continuando a premere con il dito sul naso, effettuare alcuni delicati battiti di ciglia per distribuire le gocce sulla superficie dell'occhio.
7. Rimuovere delicatamente l'eccesso di medicinale con un fazzoletto.
8. Ripetere i passaggi precedenti per instillare il medicinale nell'altro occhio.

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Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Se la goccia non entra nell'occhio, riprovare.
Per evitare contaminazioni, non permettere alla punta del contagocce di entrare in contatto con l'occhio o con altri oggetti.
Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo e avvitarlo bene.
È molto importante instillare correttamente il medicinale nell'occhio. Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di qualsiasi dubbio.
Durata del trattamento
Il trattamento non deve superare i 14 giorni. Se dopo questo periodo i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il prodotto può essere usato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ofloxacin-POS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare gli occhi con acqua pulita. La dose successiva deve essere assunta al momento previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Ofloxacin-POS
Se si dimentica di instillare una dose, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, ma se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ofloxacin-POS
Ofloxacin-POS deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di reazione allergica (compresi gonfiore della pelle e delle mucose, del collo e/o della lingua, difficoltà respiratorie), interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico.
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Effetto indesiderato grave di frequenza non nota (che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Durante l'uso di ofloxacina collirio sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si presentano come macchie rosate o ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro.
Irritazione oculare e sensazione di fastidio oculare sono effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone).
La frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati non è nota.
Il paziente deve rivolgersi al medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati causa disturbo o non regredisce spontaneamente:
Effetti indesiderati che riguardano l'occhio:
arrossamento dell'occhio / allergia oculare,
prurito,
visione offuscata,
lacrimazione eccessiva,
secchezza oculare,
dolore oculare,
fotofobia,
edema intorno agli occhi (incluso edema palpebrale).
Effetti indesiderati che riguardano l'organismo:
reazione allergica,
capogiri,
formicolio,
nausea,
cefalea,
edema del viso.
Malattie cardiache
Frequenza non nota: Ritmo cardiaco irregolare o accelerato, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungamento dell'intervallo QT", visibile nell'ECG, registrazione dell'attività elettrica del cuore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE OFLOXACIN-POS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere eliminato entro quattro settimane dal primo apertura, anche se
sono ancora presenti gocce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale se si osserva una colorazione verdastro-gialla della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ofloxacin-POS
Il principio attivo del medicinale è l'ofloxacina alla concentrazione di 3 mg/ml.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio
(per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ofloxacin-POS e contenuto della confezione
Il medicinale Ofloxacin-POS è una soluzione limpida, gocce oculari di colore giallo chiaro o leggermente verdastro, disponibile in flacone di plastica con contagocce e tappo a vite.
Ogni confezione contiene un flacone di plastica da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
URSAPHARM Poland sp. z o. o.
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki, Polonia
Telefono: 22 732 07 90
Telefax: 22 732 07 99
E-mail: [email protected]
Produttore:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germania
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