FLOXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Floxal
3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Floxal
3. Come usare Floxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Floxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Floxal e a cosa serve

Floxal contiene il principio attivo ofloxacina, appartenente ai medicinali antibatterici chiamati fluorochinoloni. Il medicinale esercita un'azione antibatterica su determinati microrganismi aerobi e anaerobi.
Floxal viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina, come congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistite, orzaiolo e ulcera corneale di origine batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxal

Quando non utilizzare il medicinale Floxal

• se il paziente è allergico all'ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Floxal, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente presenta lesioni o ulcere alla superficie dell'occhio;
• se il paziente utilizza lenti a contatto. Durante il trattamento con il medicinale Floxal non si devono usare lenti a contatto.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altra reazione allergica al medicinale Floxal, collirio, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se necessario, il medico curante provvederà ad un trattamento adeguato.
Durante l'uso del collirio Floxal si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade abbronzanti, solarium, ecc.) a causa della possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità alla luce.
Un uso prolungato del medicinale Floxal può portare alla crescita eccessiva di microrganismi patogeni resistenti all'azione di questo medicinale. In tal caso, il medico provvederà ad un trattamento adeguato.
Negli individui che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati segnalati edema e rottura del tendine. Si deve interrompere il trattamento con il collirio Floxal in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
A causa della mancanza di dati adeguati, l'uso del medicinale Floxal, collirio, nei neonati con congiuntivite non è raccomandato.

Floxal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il collirio Floxal viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oftalmiche, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. La pomata oftalmica deve essere sempre applicata per ultima.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se può utilizzare il medicinale Floxal, collirio.
L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del collirio nel sacco congiuntivale può verificarsi un peggioramento temporaneo e transitorio dell'acutezza visiva. Finché tali sintomi non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Floxal, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,000843 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,025 mg/1 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Floxal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
In media 1 goccia 4 volte al giorno.
Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio infetto.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglia con la punta del contagocce rivolta verso il basso, impugnandola con pollice e indice.
4. Reclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare la punta del contagocce all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
7. Premere delicatamente sulla bottiglia per rilasciare la goccia.
8. Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nell'occhio. In caso di mancato successo, ripetere l'operazione.
9. Aprire e chiudere delicatamente l'occhio diverse volte per favorire la distribuzione uniforme della goccia su tutta la superficie oculare.
10. Chiudere la palpebra e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo aiuta a ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
11. Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Subito dopo l'uso, richiudere la bottiglia con il tappo e avvitarlo bene.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Floxal, collirio è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta del contagocce con le dita né con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare danni gravi alla vista, inclusa la perdita della vista.
Durata del trattamento
Il trattamento con Floxal, collirio non deve durare più di 2 settimane.
In caso di peggioramento dell'infezione o mancata miglioramento dopo alcuni giorni, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Floxal
Se si dimentica di assumere una dose di Floxal, somministrare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema prescritto dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Floxal
Floxal deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua e (o) alla gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• affanno – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico) – questo effetto indesiderato è stato riportato molto raramente;
• reazioni allergiche agli occhi, compresi prurito oculare e delle palpebre – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta;
• durante l’uso del medicinale Floxal sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o lesioni ovali sul tronco, spesso con bolle al centro – la frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• irritazione oculare;
• sensazione di disagio all’occhio.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• cheratite;
• congiuntivite;
• visione offuscata;
• fotofobia;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio;
• aumento della lacrimazione;
• secchezza oculare;
• dolore oculare;
• arrossamento oculare;
• deposito di precipitati nella cornea (in particolare in caso di precedenti malattie corneali);
• gonfiore del viso;
• gonfiore intorno agli occhi (compreso gonfiore delle palpebre);
• nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Eliminare il resto delle gocce dopo 6 settimane dal primo apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxal
La sostanza attiva del medicinale è l'ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 goccia di soluzione contiene 100 microgrammi (0,1 mg) di ofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N e idrossido di sodio 1N
(per ottenere il pH appropriato), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Floxal e contenuto della confezione
Floxal è un collirio in forma di gocce.
La confezione disponibile è una bottiglia bianca in materiale plastico con contagocce e tappo,
contenente 5 ml di gocce, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin,
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060871
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 186/24