FEVARIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fevarin (Fluvoxaminemaleaat Mylan)
50 mg, compresse rivestite
Fluvoxamini maleas
Fevarin e Fluvoxaminemaleaat Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fevarin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fevarin
3. Come prendere Fevarin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fevarin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fevarin e a cosa serve

Che cos’è Fevarin
Fevarin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Fevarin contiene una sostanza chiamata fluvoxamina. È un medicinale antidepressivo. Viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi gravi).
Fevarin può essere utilizzato anche nel trattamento di persone affette da disturbi ossessivo-compulsivi, caratterizzati da sintomi come pensieri, immagini o comportamenti ricorrenti e ossessivi (rituali).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fevarin

Quando non assumere il medicinale Fevarin

• se il paziente è allergico alla fluvoxamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume medicinali contenenti tizanidina
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (in inglese monoamine oxidase inhibitors, MAOI) o li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Fevarin dopo aver interrotto la terapia con MAOI
• se il paziente assume pimozide (un medicinale neurolettico utilizzato nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche)
• se il paziente assume medicinali contenenti ramelteon

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Fevarin,
ma deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fevarin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache (ad esempio infarto miocardico, aritmie)
• la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo
• il paziente ha avuto epilessia o crisi convulsive in passato
• il paziente ha avuto emorragie in passato o assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di emorragie, come comuni antidolorifici disponibili senza prescrizione medica, oppure se la paziente è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)
• il paziente ha il diabete
• il paziente soffre di glaucoma
• il paziente sta sottoponendosi a terapia con elettroshock (in inglese electroconvulsive therapy, ECT)
• il paziente ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di euforia o eccitamento eccessivo)
• il paziente ha disturbi renali o epatici
• il paziente ha meno di 18 anni (vedere anche il punto 3 “Come prendere Fevarin”)
• il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina o buprenorfina con naloxone, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Fevarin può causare il sindrome serotoninergica – una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (per i sintomi vedere il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”), vedere anche “Fevarin e altri medicinali”.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, il medico indicherà se è sicuro
iniziare l’assunzione di Fevarin.
Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati durante il trattamento con Fevarin. In caso di eruzioni cutanee o lesioni delle mucose, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fevarin e contattare immediatamente il medico. Tra queste gravi reazioni possono rientrare: eruzioni cutanee che iniziano sulle estremità, solitamente su entrambi i lati del corpo, che si sviluppano in cerchi concentrici simili a bersagli (eritema multiforme); eruzioni estese con vesciche e desquamazione cutanea, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson); ampia desquamazione della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica).
Medicinali come Fevarin (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere pensieri o esperienze preoccupanti.
Uso di Fevarin in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Fevarin non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (in inglese obsessive-compulsive disorder, OCD). Fevarin non è indicato per il trattamento della depressione in persone di età inferiore a 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questo tipo di medicinali, si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (aggressione, comportamento ribelle e manifestazioni di rabbia).
Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Se il medico ha prescritto Fevarin a un paziente di età inferiore a 18 anni e si hanno dubbi, si raccomanda di consultare nuovamente il medico. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse insorgere o peggiorare in una persona di età inferiore a 18 anni che assume Fevarin.
Nei primi giorni o settimane di trattamento con Fevarin, può occasionalmente insorgere o peggiorare un’agitazione motoria, ad esempio il paziente non riesce a stare seduto o in piedi senza muoversi (akatizia), fino al raggiungimento dell’effetto antidepressivo. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo l’interruzione del trattamento con Fevarin, possono manifestarsi sintomi da sospensione, come vertigini, disturbi sensoriali, disturbi della vista, sensazione di scossa elettrica, disturbi del sonno, eccitazione, irritabilità, instabilità emotiva, cefalea, nausea, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tremore, ansia e altri. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Fevarin, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Fevarin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• warfarin, nicumarolo, clopidogrel o qualsiasi altro medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli
• acido acetilsalicilico o medicinali simili, utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione (farmaci antiinfiammatori non steroidei)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie (terfenadina, astemizolo, cisapride)
• tacrina, utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma e della bronchite cronica
• metadone, utilizzato nel trattamento del dolore e dei sintomi da astinenza
• mexiletina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
• fenitoina o carbamazepina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario
• ropinirolo, utilizzato nella malattia di Parkinson
• propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache
• sildenafil, utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione
• tramadolo, un analgesico
• buprenorfina o buprenorfina con naloxone
• triptani, utilizzati nel trattamento dell’emicrania
• pimozide.

Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati e non ne ha informato il medico, deve contattarlo per sapere come comportarsi.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o il medicinale stesso.
Se il paziente ha assunto negli ultimi due settimane medicinali per la depressione o l’ansia, o soffre di schizofrenia, deve contattare il medico o il farmacista.
Il medico o il farmacista verificherà se il paziente sta assumendo altri medicinali per la depressione o condizioni correlate, come:

• benzodiazepine
• antidepressivi triciclici
• neurolettici o antipsicotici
• litio
• triptofano
• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), come ad esempio moclobemide
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, come il citalopram.

Il medico indicherà se è sicuro iniziare l’assunzione di Fevarin.
Durante il trattamento con Fevarin, non deve iniziare ad assumere medicinali a base di erbe contenenti estratto di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente sta assumendo erba di San Giovanni al momento dell’inizio del trattamento con Fevarin, deve interromperne l’assunzione e informare il medico alla successiva visita.
Fevarin, cibo, bevande e alcol

• Non assumere alcol durante il trattamento con Fevarin.
• Nei pazienti che assumono abitualmente grandi quantità di tè, caffè o bevande contenenti caffeina, possono manifestarsi sintomi come tremore delle mani, nausea, palpitazioni, ansia e insonnia. Questi sintomi possono attenuarsi riducendo l’assunzione di caffeina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non assumere fluvoxamina durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario. Se la paziente sta attualmente assumendo fluvoxamina e prevede una gravidanza, o se il paziente prevede di diventare padre, deve consultare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
L’assunzione di Fevarin negli ultimi mesi di gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Fevarin, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
È necessario informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Fevarin. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Fevarin, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (in inglese persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica più frequentemente nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Se la paziente ha assunto fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi, oltre a tachipnea e cianosi, anche altri sintomi come difficoltà di alimentazione e/o respirazione, crisi epilettiche, instabilità della temperatura corporea, ipoglicemia, tremore, convulsioni, tono muscolare anormale, cianosi, irritabilità, sonnolenza, stanchezza, vomito, disturbi del sonno e pianto continuo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Allattamento
La fluvoxamina viene escreta in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. È necessario consultare il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospenderne l’assunzione di fluvoxamina.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluvoxamina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi condotti su volontari sani, il medicinale non ha mostrato un impatto significativo sulla capacità psicomotoria associata alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Tuttavia, poiché durante il trattamento con fluvoxamina può manifestarsi sonnolenza eccessiva, è necessario prestare cautela fino a quando non si conosce la risposta individuale al medicinale.
Fevarin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fevarin

Il medicinale Fevarin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
Il medicinale Fevarin è disponibile nelle seguenti dosi: 50 mg, 100 mg.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti (18 anni e oltre)

• Nel trattamento della depressione:
• Iniziare con 50 o 100 mg al giorno, da assumere la sera.
• Nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi:
• Iniziare con 50 mg al giorno, preferibilmente la sera.

Se dopo alcune settimane non si nota alcun miglioramento, rivolgersi al medico per un consiglio.
Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 150 mg al giorno, non assumere tale quantità in un’unica somministrazione.
Chiedere al medico a quale orario assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti (8 anni e oltre)

• Nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi – OCD:
• Iniziare con 25 mg (metà compressa di Fevarin 50 mg) al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Il medico può aumentare la dose ogni 4-7 giorni di 25 mg, in base alla tollerabilità, fino al raggiungimento della dose efficace. La dose massima giornaliera è di 200 mg. Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 50 mg al giorno, il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni. Chiedere al medico a quale orario assumere il medicinale. Se la dose non viene suddivisa in parti uguali, la dose maggiore deve essere assunta la sera.

Non assumere questo medicinale per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Questo medicinale può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni solo nel caso di disturbi ossessivo-compulsivi.
Come assumere il medicinale Fevarin
Le compresse di Fevarin devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere divise a metà, se prescritto dal medico.
Quanto tempo occorre perché Fevarin inizi a fare effetto
Il medicinale Fevarin può richiedere un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto. Alcuni pazienti notano un miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Anche in caso di miglioramento, il medico potrebbe consigliare di continuare il trattamento per un certo periodo, almeno 6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fevarin
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) da parte del paziente o di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Un sopradosaggio di Fevarin può causare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), sonnolenza e capogiri. Sono stati descritti anche eventi cardiaci (accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.
Dimenticanza di una dose di Fevarin
Se si dimentica di assumere una compressa, attendere fino al momento previsto per la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Fevarin
Non interrompere l’assunzione di Fevarin troppo rapidamente. Potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione, come:

• agitazione motoria e irrequietezza
• confusione
• diarrea
• disturbi del sonno
• capogiri
• instabilità emotiva
• mal di testa
• nausea o vomito
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• disturbi sensoriali (ad esempio sensazione di scossa elettrica o alterazioni della vista)
• sudorazione
• tremore.

Quando si interrompe il trattamento con Fevarin, il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose, riducendo così la possibilità di sviluppare sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dopo l’interruzione di Fevarin sono lievi e si risolvono spontaneamente. In alcuni casi, tuttavia, tali sintomi possono essere più gravi o protrarsi più a lungo.
Se si manifestano sintomi dopo la sospensione del medicinale, rivolgersi al medico.
Se si verificano sintomi da sospensione dopo l’interruzione delle compresse, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. In caso di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle più gradualmente.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati è stata definita come segue:

Effetti indesiderati comuni

• anoressia mentale (anoressia)
• eccitazione psicomotoria, nervosismo, ansia
• insonnia
• sonnolenza
• tremore
• cefalea
• capogiri
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• dispepsia
• nausea
• vomito
• sudorazione eccessiva
• malessere generale, affaticamento

Effetti indesiderati non comuni

• allucinazioni, disorientamento
• aggressività
• disturbi motori, disturbi della coordinazione
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna dopo l’assunzione della posizione eretta del corpo)
• reazioni cutanee di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico, eruzioni cutanee o prurito)
• dolori articolari o muscolari
• eiaculazione anomala (ritardata)

Effetti indesiderati rari

• mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
• convulsioni
• alterazioni della funzionalità epatica
• fotofobia
• secrezione imprevista di latte dal seno (galattorrea)

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

• emorragie gastrointestinali, emorragie ginecologiche, petecchie, porpora
• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina (ormone responsabile della produzione di latte nelle donne che allattano)
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico responsabile del riassorbimento dell’acqua nei reni e della regolazione del volume dell’urina
• riduzione della concentrazione di sodio nel plasma (iponatriemia)
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• pensieri suicidi
• comportamenti suicidari
• sindrome serotoninergica
• sintomi simili al sindrome neurolettica maligna
• agitazione motoria (akatizia)
• disturbi della sensibilità
• alterazioni del gusto
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• midriasi (dilatazione della pupilla)
• incapacità di raggiungere l’orgasmo (anorgasmia)
• nelle donne: irregolarità mestruali
• emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2, paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”
• disturbi della minzione (come necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, incontinenza urinaria durante il giorno e/o la notte e impossibilità di urinare)
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee gravi o arrossamenti, inclusa eruzione cutanea che inizia sulla pelle degli arti, solitamente su entrambi i lati del corpo, che si sviluppa in cerchi concentrici simili a bersagli (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione cutanea intensa (che interessa più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

Nei pazienti che assumono farmaci come il medicinale Fevarin esiste un aumentato rischio di fratture ossee.
L’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto l’interruzione improvvisa del trattamento) spesso porta all’insorgenza di sintomi da sospensione (vedere anche punto 3 – „Come prendere il medicinale Fevarin”).
Occasionalmente possono manifestarsi o peggiorare pensieri suicidi o comportamenti di autolesionismo durante le prime settimane di trattamento con il medicinale Fevarin, fino a quando l’effetto antidepressivo del farmaco non si manifesta.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero insorgere pensieri di questo tipo.
Se si manifestano contemporaneamente diversi sintomi, potrebbe trattarsi di uno dei seguenti stati rari:

• sindrome serotoninergica: se si presentano sudorazione, rigidità o crampi muscolari, disturbi dell’equilibrio, confusione mentale, irritabilità o eccitazione estrema
• sindrome neurolettica maligna: se si presentano rigidità muscolare, febbre alta, confusione mentale o altri sintomi simili
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (in inglese syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) se si presentano affaticamento, debolezza o confusione mentale e dolore, rigidità o perdita di controllo muscolare

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Fevarin e contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa di ecchimosi atipiche, petecchie sulla pelle, vomito con sangue o sangue nelle feci, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fevarin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Fevarin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento, le compresse rimanenti non utilizzate devono essere restituite alla farmacia.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fevarin

• Il principio attivo di Fevarin è il fluoroxetina maleato. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di fluoroxetina maleato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico, biossido di silicio colloidale anidro; rivestimento: ipromellosa, macrogolo 6000, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Fevarin e contenuto della confezione
Fevarin 50 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, divisibili a metà. La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 29189
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 142/20