FEMOSTON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston, 2 mg (rossastro), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston
3. Come prendere Femoston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausali
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità minore di estrogeni. Questo può provocare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
In caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali, Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di usare Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da considerare prima di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disturbi ovarici o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, i rischi associati alla TOS potrebbero essere diversi. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un'anamnesi medica completa, inclusa quella familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa l'ispezione delle mammelle e/o un esame ginecologico, se ritenuto necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, si dovranno valutare insieme al medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening delle mammelle secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston se si manifesta o si è già manifestata una delle seguenti condizioni o sintomi. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.

Quando non assumere Femoston

• se è stata diagnosticata, si è già verificata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio;
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici;
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana tra cervello e cranio);
• se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se è presente un ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio);
• se sono presenti o si sono già verificati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se è presente un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se è presente o si è recentemente manifestata una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
• se è presente o si è già manifestata una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
• se è presente una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
• se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è già manifestata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se una delle seguenti condizioni si è già verificata in passato, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• miomi uterini;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o storia di iperplasia dell'endometrio;
• presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombi venosi (trombosi)");
• aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio storia familiare di cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione;
• malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma;
• malattia che danneggia la membrana timpanica e provoca sordità (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate al punto "Quando non assumere Femoston";
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associate a difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• emicrania che si manifesta per la prima volta;
• gravidanza;
• sintomi di trombosi, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere "Trombi venosi (trombosi)".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Iperplasia dell'endometrio e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia) e di cancro dell'endometrio.
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti anomali
Durante l'assunzione di Femoston, si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti anomali o spotting (perdite ematiche), che:

• persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento;
• iniziano dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento;
• persistono dopo l'interruzione di Femoston;
  è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. L'aumento del rischio dipende dalla durata dell'assunzione di TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne nell'arco di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica e progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne nell'arco di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica e progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

• È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
• retrazione della pelle del seno;
• alterazioni nell'area del capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nell'arco di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombi venosi (trombosi)
Il rischio di trombi venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombi venosi aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato");
• obesità significativa (IMC > 30 kg/m²);
• problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti;
• storia di trombosi venosa in un familiare stretto (gambe, polmoni o altri organi);
• lupus eritematoso sistemico;
• cancro.

Per i sintomi di trombosi, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che 4-7 su 1000 sviluppino trombi venosi nell'arco di 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS con estrogeni e progestinici per oltre 5 anni, si verificheranno 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata con estrogeni e progestinici, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che 8 su 1000 sviluppino un ictus nell'arco di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana tra cervello e cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedi punto "Quando non assumere Femoston"). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questi includono:

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

• medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina);
• medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
• medicinali per l'HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
  La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
• il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• lo schema terapeutico combinato per l'epatite C (HCV) (ad esempio ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o lo schema con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston e di questo tipo di terapia combinata contro l'HCV.

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericolosamente elevato dei livelli ematici di:

• tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo trapianto d'organo;
• fentanil – analgesico;
• teofillina – usata in caso di asma e altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston con cibo e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

• In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
• la paziente cambia terapia da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) assunto con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

• la paziente cambia terapia da un trattamento TOS con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Quanto medicinale assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
• Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
• Assumere una compressa rossobruna ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul blister (vedi anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario – si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata al confezionamento).

Intervento chirurgico programmato

• In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedi paragrafo 2 “Trombosi venosa (trombosi)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

• cancro al seno;
• iperplasia o cancro della mucosa uterina (iperplasia o cancro dell’endometrio);
• cancro ovarico;
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare);
• malattie cardiache;
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• dolori addominali;
• dolori alla schiena;
• sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans);
• depressione, nervosismo;
• emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
• vertigini;
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore);
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi;
• dolori pelvici;
• vampate di calore;
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
• aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni;
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
• alterazioni del desiderio sessuale;
• trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
• malattie della colecisti;
• gonfiore (edema) del seno;
• sindrome da tensione pre-mestruale;
• perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• infarto del miocardio;

• gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema);

• manifestazioni eritematose e macchie purpuree sulla pelle (purpura vascolare).
  Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HTZ, incluso il medicinale Femoston, con frequenza non nota:

• tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il cancro dell’endometrio, il cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2);

• aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come il meningioma);

• malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);

• malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);

• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);

• contrazioni muscolari involontarie (corea);

• trombosi arteriosa (trombosi arteriosa);

• pancreatite, nelle donne con precedente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);

• diversi disturbi cutanei: discromie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);

• crampi alle estremità inferiori;

• incontinenza urinaria;

• seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno);

• erosioni cervicali;

• peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria);

• elevati livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);

• alterazioni della cornea oculare (edema della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);

• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston

• I principi attivi di questo medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone.
• Ogni compressa di colore rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo.
• Ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: compresse rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco; compresse gialle: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto di Femoston e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
• Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse gialle (per i successivi 14 giorni del ciclo).
• Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
• La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin, DO1 YE64, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV, 8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 22668/014/002
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 20/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MON – lunedì
TUE – martedì
WED – mercoledì
THU – giovedì
FRI – venerdì
SAT – sabato
SUN – domenica