FEMOSTON

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston, 2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en las mujeres tras la menopausia. Se receta Femoston cuando estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres tras la menopausia puede aparecer fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles regulares
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por disfunción ovárica o tras cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo exploración mamaria y/o ginecológica, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir conjuntamente con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston.
Debe realizarse controles periódicos de detección mamaria según las recomendaciones de su médico.

NO DEBE TOMAR Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. En caso de dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, antes de tomar Femoston, debe consultar con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha tenido o su médico sospecha de cáncer de mama;
• si tiene o su médico sospecha de la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio;
• si tiene o su médico sospecha de la presencia de un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
• si tiene meningioma o ha tenido meningioma en algún momento (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida;
• si tiene un engrosamiento anormal no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si tiene o ha tenido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
• si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si tiene una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (enumerados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos más frecuentes:

• miomas uterinos;
• presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• factores de riesgo de trombosis venosa (véase "Trombosis venosa (trombosis)");
• mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, como madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis);
• niveles muy altos de lípidos en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos por trastornos cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston";
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
• embarazo;
• aparición de síntomas de trombosis venosa, como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, véase "Trombosis venosa (trombosis)".

Advertencia: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. El progestágeno presente en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá una hemorragia mensual (llamada hemorragia de retirada). Sin embargo, si además de las hemorragias mensuales aparecen hemorragias inesperadas o manchado (sangrado intermenstrual), que:

• persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento;
• comiencen después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston;
• continúen tras dejar de tomar Femoston;
  debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada estrógeno-progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar sus mamas regularmente. Consulte con su médico si observa cambios como:
• hundimiento de la piel de la mama;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes situaciones:

• imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía grave, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 "Cirugía programada");
• obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²);
• trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes;
• antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos;
• lupus eritematoso sistémico diagnosticado;
• cáncer diagnosticado.

Síntomas de trombosis venosa, véase "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente con su médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se esperan entre 4 y 7 casos de trombosis venosa por cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se esperan entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debido al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se esperan aproximadamente 8 casos de ACV por cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se esperan 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston (véase apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida auditiva o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS a partir de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar hemorragias irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede provocar hemorragias o manchado:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• el medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• el esquema de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston simultáneamente con este tipo de esquema combinado contra el virus VHC.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos;
• fentanilo – medicamento analgésico;
• teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un control cuidadoso del nivel del medicamento durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston y alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

• Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston y consultar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Femoston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston
No debe comenzar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.

El tratamiento con Femoston puede iniciarse cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS),
• la paciente cambia de otro medicamento para THS que se administra mediante el método «combinado continuo». Este método consiste en tomar diariamente un comprimido o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede iniciarse al finalizar un ciclo de 28 días de menstruación si:

• la paciente cambia de un tratamiento con THS que se administra mediante el método «cíclico» o «secuencial». Este método consiste en tomar un comprimido o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días adicionales, tomar un comprimido o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

• Tragar el comprimido con agua.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y también facilita recordar tomarlo.
• Debe tomar un comprimido cada día, sin interrupción entre envases. En la tira blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar el comprimido (la traducción de los símbolos de los días de la semana colocados junto a cada comprimido en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Dosis recomendada

• Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Consulte a su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
• Si toma Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
• Debe tomar un comprimido rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de un comprimido amarillo una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento se muestra en la tira blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada comprimido en el envase primario, que se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Antes de una cirugía programada

• Si tiene prevista una cirugía, informe al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el punto 2 «Trombosis venosa (trombosis venosa profunda)»). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más Femoston del que debe

Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiados comprimidos de Femoston, es poco probable que esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas consulte a su médico.

Si olvida tomar Femoston

Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debió tomar el comprimido, tome el siguiente comprimido a la hora habitual sin tomar el comprimido olvidado. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Puede presentarse sangrado o manchado.

Si interrumpe el tratamiento con Femoston

No suspenda el tratamiento con Femoston sin consultar antes a su médico.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan la terapia de reemplazo hormonal (TRH), en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar);
• enfermedades del corazón;
• accidente cerebrovascular;
• posible pérdida de memoria si la TRH se inicia a una edad superior a 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• dolores abdominales;
• dolores de espalda;
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans);
• depresión, nerviosismo;
• migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y contactar sin demora con el médico;
• mareos;
• náuseas (malestar estomacal), vómitos, flatulencias (hinchazón);
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria);
• alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos;
• dolores en la pelvis;
• sofocos;
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
• hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico);
• aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• los miomas uterinos (tumores del útero) pueden aumentar de tamaño;
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
• alteración del deseo sexual;
• coágulos sanguíneos que causan embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
• alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y contactar sin demora con el médico;
• enfermedades de la vesícula biliar;
• hinchazón (edema) en los senos;
• síndrome premenstrual;
• pérdida de peso.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio;

• hinchazón de tejidos en la cara y cuello que dificulta la respiración (angioedema);

• manchas púrpuras o petequias en la piel (purpura vasculítica).
  Otros efectos adversos notificados durante el uso de TRH, incluyendo este medicamento Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (ver más información en el apartado 2);

• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como meningioma);

• enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);

• enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);

• empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia);

• movimientos musculares involuntarios (corea);

• coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial);

• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);

• diversos trastornos cutáneos: alteraciones del color de la piel, especialmente en cara y cuello, conocidas como "máscaras del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos dolorosos y rojizos (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);

• calambres en las extremidades inferiores;

• incontinencia urinaria;

• senos dolorosos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos);

• ectropión cervical;

• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);

• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);

• alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto);

• aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
• Cada tableta de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol.
• Cada tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento:
  Tabletas rojo ladrillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
  Tabletas amarillas: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

• Las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 tabletas.
• Femoston contiene tabletas de dos colores. Cada blíster contiene 14 tabletas de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas amarillas (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas se presentan en blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón. Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
• El envase contiene 28 o 84 tabletas recubiertas. Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublín, DO1 YE64, Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals BV, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 22668/014/002
Número de autorización de importación paralela: 20/22

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada tableta en el envase primario:
MON – lunes
TUE – martes
WED – miércoles
THU – jueves
FRI – viernes
SAT – sábado
SUN – domingo