ESCITALOPRAM ACTAVIS

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Escitalopram Actavis
10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve

Il medicinale Escitalopram Actavis contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram Actavis appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Escitalopram Actavis è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È necessario continuare ad assumere Escitalopram Actavis anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclomemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto episodi di aritmia cardiaca (visibili nell’ECG; esame che permette di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente sta ricevendo terapie con elettroshock;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici);
• se il paziente manifesta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco;
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram Actavis (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo,
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. Se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o al disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si sottolinea inoltre che, nel caso di assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro migliore interesse. Se il paziente di età inferiore ai 18 anni ha ricevuto la prescrizione di Escitalopram Actavis e si hanno dubbi in merito, è necessario contattare nuovamente il medico. Se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Escitalopram Actavis dovesse manifestarsi o peggiorare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.

Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Actavis. Dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclomemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptano e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (utilizzati per il dolore grave). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Actavis;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per malattie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Escitalopram Actavis con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato l’uso contemporaneo di Escitalopram Actavis e alcol, anche se non sono previste interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi esagerati, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione di medicinali come Escitalopram Actavis durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Actavis, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le opportune indicazioni.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Actavis influenza il suo stato di vigilanza.

Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitalopram Actavis è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram Actavis”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con lento metabolismo dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo noto genotipo non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Il medicinale Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti, posizionandola su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate a metà premendo con i pollici entrambe le estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Escitalopram Actavis anche se passa un certo tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere. Non si deve modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
Tra i sintomi di sovradosaggio rientrano vertigini, tremori, agitazione, sonnolenza, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Al momento della visita medica o in ospedale, è necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Actavis
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come al solito.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non si deve interrompere il trattamento con Escitalopram Actavis senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se l'interruzione è brusca, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni dopo l'interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (oltre 2-3 mesi). In caso di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, alterazioni della vista, palpitazioni o battito accelerato del cuore (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari intense, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• mal di testa

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione intensa
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità mestruali
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• segni di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita "prolungamento dell'intervallo QT", visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Actavis). Sono i seguenti:

• agitazione psicomotoria (akatizia)
• perdita dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
cartone dopo: „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis
La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di ossalato di escitalopram).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Escitalopram Actavis, 10 mg:
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (6,4 mm x 9,25 mm), con linea di divisione su un lato, intagli sui lati e incisa con la lettera „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 288/24