ESCITALOPRAM ACTAVIS

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Escitalopram Actavis
10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis
3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Actavis pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Escitalopram Actavis se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Actavis, incluso si tarda algún tiempo en mejorar su estado.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram Actavis

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido episodios de ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG; prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Escitalopram Actavis y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control de los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o a la aparición de hematomas, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia de electroconvulsión;
• si el paciente padece enfermedad coronaria;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que tiene deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
• si el paciente tiene pulso rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al cambiar a la posición de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Escitalopram Actavis (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión,
• el paciente es un adulto joven. Los datos obtenidos en estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Escitalopram Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si a un paciente menor de 18 años se le ha recetado Escitalopram Actavis y usted tiene alguna duda, debe volver a consultar con su médico. Si un paciente menor de 18 años que está tomando Escitalopram Actavis presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Escitalopram Actavis sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Escitalopram Actavis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen sustancias activas como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Actavis, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contienen moclobemida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol y buprenorfina (utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol, omeprazol y esomeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para diluir la sangre, denominados anticoagulantes). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocomona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, denominados anticoagulantes). El médico puede solicitar pruebas para evaluar el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis, con el fin de determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizada en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE Escitalopram Actavis si el paciente está tomando medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como: antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si el paciente tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Actavis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Escitalopram Actavis»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Escitalopram Actavis, aunque no se esperan interacciones significativas entre Escitalopram Actavis y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente no debe tomar Escitalopram Actavis durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Actavis durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar a su médico y/o comadrona sobre el uso de Escitalopram Actavis. El uso durante el embarazo de medicamentos como Escitalopram Actavis, especialmente durante los últimos 3 meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido denominadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección se manifiesta con respiración rápida y cianosis, y suele presentarse durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o comadrona.
Durante el embarazo, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitalopram Actavis.
El uso de Escitalopram Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Actavis, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta a la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Actavis.

Escitalopram Actavis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Escitalopram Actavis está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Pacientes adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una única dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 20 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una única dosis diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir posteriormente la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una única dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una única dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg, tomada como una única dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Actavis normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el punto 2 «Información importante antes de la utilización de Escitalopram Actavis».
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por la isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse una vez al día, tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua). El medicamento Escitalopram Actavis puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si es necesario, el comprimido puede partirse por la mitad colocándolo sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. A continuación, puede partirse por la mitad presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índice de ambas manos, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede notar mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando Escitalopram Actavis, incluso si pasa algún tiempo antes de que mejore su estado de ánimo. No debe modificarse la dosificación sin consultar primero al médico.
Debe utilizarse Escitalopram Actavis durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Actavis
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita de Escitalopram Actavis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, somnolencia, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram Actavis.
Olvido de la administración de Escitalopram Actavis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente como de costumbre. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Actavis sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, normalmente se recomienda disminuir progresivamente la dosis de Escitalopram Actavis durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la suspensión del tratamiento con Escitalopram Actavis. El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (más de 2-3 meses). Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen: mareos (sensación de inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones).
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, excitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares bruscos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis
• latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayo, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado Torsades de Pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y posibles dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• sensación de cansancio, fiebre
• aumento de peso

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, pitidos en los oídos (acúfenos)
• caída del cabello
• menstruaciones abundantes
• menstruaciones irregulares
• pérdida de peso
• latidos rápidos del corazón
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• hemorragia nasal

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
• latidos lentos del corazón

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa del pene (priapismo)
• signos de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH)
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando
• hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2
• manía
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón)

Además, se conocen los efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al de escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Actavis). Estos son:

• inquietud psicomotriz (acatisia)
• pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Envase blíster: No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Actavis
La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram (en
forma de oxalato de escitalopram).
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Escitalopram Actavis y contenido del envase
Escitalopram Actavis, 10 mg:
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos (6,4 mm x 9,25 mm), con una línea de fractura en un lado, ranuras laterales y marcados con la letra «E» en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Actavis está disponible en envases blíster de 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022
Número de autorización de importación paralela: 288/24