ERDOMED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Erdomed
300 mg, capsule rigide
Erdosteinum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erdomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erdomed
3. Come prendere Erdomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erdomed e a cosa serve

Il medicinale Erdomed contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici,
ossia sostanze che riducono la viscosità del muco bronchiale e ne facilitano l'espulsione.
Erdomed è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle alte vie respiratorie,
dei bronchi e dei polmoni, caratterizzate da alterato rilascio e trasporto del muco. È inoltre utilizzato nel trattamento
profilattico delle riacutizzazioni stagionali della bronchite cronica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Erdomed

Quando non deve essere usato il medicinale Erdomed:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze contenenti gruppi SH liberi
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica
• in caso di insufficienza renale
• in caso di omocistinuria (in particolare nei pazienti sottoposti a dieta escludente la metionina)
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni di impiego
In caso di comparsa di sintomi tipici di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Usare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse ridotto o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi più basse efficaci, nel periodo più breve possibile. In assenza di miglioramento, il medico valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento.
Non è necessario modificare la dose negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione del medicinale Erdomed con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono sull’assorbimento del medicinale.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, possono accumularsi i metaboliti dell’erdostina formati nel fegato.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e medicinale Erdomed
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come: teofillina, farmaci che causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo somministrazione di erdostina, è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
Il trattamento concomitante con farmaci che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di una grande quantità di secrezioni bronchiali, il che può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, ad esempio a causa di un aggravamento della funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non si devono associare in modo routinario farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico. La decisione di utilizzare il medicinale spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Erdomed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Erdomed contiene i seguenti eccipienti:
povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

3. Come prendere il medicinale Erdomed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è:
1 capsula da 300 mg due volte al giorno.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdomed
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Erdomed
Si raccomanda di assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi proseguire seguendo il normale
schema di assunzione. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, assumere soltanto una dose
e continuare con lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Erdomed può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

• Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti): disturbi gastrici, nausea, cefalea;
• Non comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti): reflusso acido;
• Rari (da 1 a 10 su 10 000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, costipazione, secchezza orale, capogiri, malessere generale, diarrea, sintomi di allergia: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone durante il trattamento con il medicinale Erdomed possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erdomed

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non assumere il medicinale Erdomed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erdomed
Il principio attivo del medicinale è l'erdosteing. Una capsula rigida contiene 300 mg di erdosteing.
Altri componenti del medicinale sono: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
Come si presenta il medicinale Erdomed e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 o 60 capsule in blister Al/PVC/PVDC racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Repubblica Ceca
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/045/96-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 275/25