ENTUS JUNIOR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entus Junior, 15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entus Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entus Junior
3. Come prendere Entus Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entus Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entus Junior e a cosa serve

Entus Junior contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che ha un’azione espettorante e fluidificante il muco delle vie respiratorie. Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di muco viscoso, come l’enfisema polmonare, l’asma bronchiale, le bronchiectasie, la fibrosi cistica, la bronchite, la laringite.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Entus Junior

Quando non assumere il medicinale Entus Junior

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Entus Junior, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e/o epatica;
• se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà ad espettorare) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno del muco;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di muco.

All’inizio del trattamento può comparire un’eccessiva quantità di muco fluido proveniente dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellerlo. Se necessario, il muco potrebbe dover essere aspirato; in questo caso il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo.
Se compare un’eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, come bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Entus Junior e consultare subito il medico.

Entus Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
• teofillina (medicinale utilizzata nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
• medicinali antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di muco nelle vie respiratorie.

Assunzione di Entus Junior con cibo e bevande
Il medicinale Entus Junior deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Entus Junior sciroppo, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti riguardo al principio attivo – cloridrato di ambroxolo.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per l’embrione e il feto.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di cefalea, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Entus Junior contiene alcol etilico, propilenglicole, acido benzoico, sorbitolo liquido non cristallizzante e sodio

Alcol etilico
Questo medicinale contiene 1,68 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (5 ml), pari a 0,34 mg/ml (0,03% m/v). La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti apprezzabili.

Propilenglicole
Il medicinale contiene 149,35 mg di propilenglicole in ogni 5 ml di sciroppo.

Acido benzoico
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni 5 ml di sciroppo.

Sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 1742,2 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a determinati zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Sodio
Il medicinale contiene 0,168 mg di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Entus Junior

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche.
Nel trattamento a lungo termine (superiore a 14 giorni), le dosi possono essere ridotte della metà.

Modalità di somministrazione
Il medicamento va assunto per via orale.
Il medicamento va assunto dopo i pasti.
Non assumere prima di andare a dormire.
Alla confezione è allegata una misurina per facilitare la dose, con la quale si deve misurare il medicamento.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Lo sciroppo non contiene zucchero.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Entus Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza dell’assunzione del medicamento Entus Junior
Si raccomanda di assumere lo sciroppo non appena possibile, assumendo la dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Entus Junior e contattare immediatamente il medico
se si verifica:

• shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si diffonde a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, battito cardiaco impercettibile, forte abbassamento della pressione sanguigna, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• reazioni di ipersensibilità;
• eruzione cutanea, orticaria;
• dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• bruciore di stomaco, dispepsia;
• nausea, vomito;
• diarrea, costipazione;
• alterazioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, cefalea;
• secchezza della mucosa orale dovuta alla mancanza di produzione di saliva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Entus Junior

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entus Junior

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, glicerolo, saccarina sodica, acido benzoico, glicole propilenico, idrossietilcellulosa, aroma arancio naturale 72 VP 100 g/100 (contenente alcol etilico), levomentolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Entus Junior e contenuto della confezione
Il medicinale Entus Junior si presenta in forma di sciroppo.
La confezione contiene una bottiglia di vetro ambrato da 120 ml di sciroppo, chiusa con tappo in alluminio e provvista di misurino, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100