AMBROSOL TEVA

Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ambrosol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrosol Teva
3. Come prendere Ambrosol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrosol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrosol Teva e a cosa serve

Ambrosol Teva sciroppo contiene come principio attivo ambroxolo cloridrato, che agisce come espettorante e mucolitico (fluidifica il muco). Aumenta la quantità di muco nelle vie respiratorie, ne riduce la viscosità e accelera il trasporto delle secrezioni bronchiali, favorendo l'espulsione del catarro e alleviando la tosse.
Ambrosol Teva è indicato nel trattamento delle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell'espellere il muco e nel suo trasporto.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ambrosol Teva

Quando non utilizzare il medicinale Ambrosol Teva

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ambroxolo cloridrato, alla bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione ereditaria rara di intolleranza ai componenti ausiliari (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Ambrosol Teva contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile, glicole propilenico, sorbitolo”);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ambrosol Teva, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale può avere effetti negativi sulla mucosa gastrica;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale, prima dell’utilizzo del medicinale è necessario consultare il medico;
• se il paziente presenta un riflesso della tosse indebolito o disturbi della pulizia ciliare delle vie bronchiali, a causa del rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie;
• sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. Se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambrosol Teva e contattare subito il medico;
• la fluidificazione di grandi quantità di secrezioni nei pazienti immobilizzati o in gravi condizioni, nonché nei bambini molto piccoli, deve essere accompagnata dall’aspirazione delle stesse. In tali pazienti non devono essere somministrati farmaci che inibiscono il riflesso della tosse, poiché ciò potrebbe causare un accumulo pericoloso di secrezioni bronchiali;
• le secrezioni bronchiali devono essere espulse completamente con la tosse;
• nei pazienti affetti da asma bronchiale, l’ambroxolo può inizialmente aggravare la tosse.

Ambrosol Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nell’espettorato.
L’ambroxolo non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci antitussivi, ad esempio la codeina, o ad altri medicinali che inibiscono la secrezione del muco, poiché ciò potrebbe causare un accumulo pericoloso di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse. I farmaci antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Assunzione del medicinale Ambrosol Teva con cibi e bevande
Lo sciroppo può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sostanza attiva del medicinale attraversa la barriera placentare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambrosol Teva durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
L’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ambrosol Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Ambrosol Teva contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216)
A causa della presenza di paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Il medicinale Ambrosol Teva contiene glicole propilenico (E1520)
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo, corrispondente a 3,6 g di glicole propilenico in 120 ml di sciroppo e a 6 g di glicole propilenico in 200 ml di sciroppo.

Il medicinale Ambrosol Teva contiene sorbitolo (E420)
5 ml di sciroppo contengono 2,25 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.

3. Come prendere il medicinale Ambrosol Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
2 volte al giorno, 10 ml di sciroppo.
Questo dosaggio è raccomandato per le condizioni infiammatorie acute delle vie respiratorie e per il periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche, durante le prime 14 giornate di terapia.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
2-3 volte al giorno, 5 ml di sciroppo.

Bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
3 volte al giorno, 2,5 ml di sciroppo.

Il dosaggio sopra indicato è raccomandato nel periodo iniziale del trattamento; il dosaggio può essere ridotto della metà dopo 14 giorni di terapia.

Lo sciroppo può essere assunto con o senza cibo.

Non usare nei bambini senza consultare prima il medico.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ambrosol Teva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Il medicinale deve essere misurato con il misurino fornito in dotazione.

Se durante l'assunzione di Ambrosol Teva per malattie acute delle vie respiratorie i sintomi non migliorano, consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambrosol Teva

L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati". Si raccomanda un trattamento sintomatico.

Nei bambini piccoli e nei pazienti con riflesso della tosse indebolito (persone anziane, incoscienti), è necessario garantire l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.

Dimenticanza di assumere Ambrosol Teva

In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Ambrosol Teva

Ambrosol Teva deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ambrosol Teva può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10) :

• nausea
• sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola (riduzione della sensibilità orale e faringea)
• alterazione del gusto (disturbi del gusto)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100) :

• diarrea
• dispepsia
• dolore addominale (dolore epigastrico)
• secchezza della mucosa orale
• vomito

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000) :

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• secchezza della gola

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ambrosol Teva e consultare senza indugio il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ambrosol Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 28 giorni.
Non utilizzare Ambrosol Teva dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia
e sulla confezione con la dicitura „Termine di scadenza:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambrosol Teva

• La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino misurino) contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido al 70% (E420), glicerolo (E422), acido citrico monoidrato (E330), glicole propilenico (E1520), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), aroma di lampone, acqua depurata.

Come si presenta Ambrosol Teva e contenuto della confezione
Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml è uno sciroppo chiaro dal profumo di lampone. Lo sciroppo è contenuto in una bottiglia di vetro bruno/arancione. La bottiglia contiene 120 ml oppure 200 ml di sciroppo ed è chiusa con un tappo in alluminio o in polipropilene con guarnizione in polietilene e anello di sicurezza in polietilene, oppure con tappo HDPE con anello di sicurezza in polietilene, contenuta in un astuccio di cartone insieme ad un misurino (graduato a 1,25; 2,5 e 5 ml).
Titolo responsabile
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria