DULSEVIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Dulsevia (Duloxetine Krka)
60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Dulsevia e Duloxetine Krka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dulsevia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Dulsevia
3. Come prendere Dulsevia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulsevia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulsevia e a cosa serve

Dulsevia contiene il principio attivo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulsevia è indicato negli adulti per il trattamento di:

• depressione,
• disturbi d'ansia generalizzati (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
• dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, lancinante, pungente, lancinante o dolore simile a una scossa elettrica. In una specifica zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure possono manifestarsi sensazioni anomale al tatto, al caldo o al freddo, e la pressione può provocare dolore).

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulsevia inizia ad agire entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si noti un miglioramento. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento delle condizioni del paziente, il medico potrebbe consigliare di continuare ad assumere Dulsevia per prevenire la ricaduta della depressione o dell'ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può verificarsi dopo alcune settimane. Rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dulsevia

Quando non utilizzare il medicinale Dulsevia:

• se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di malattia epatica,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulsevia e altri medicinali”),
• se il paziente sta assumendo fluvoxamina, generalmente utilizzata nel trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni,
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevia e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale Dulsevia.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Dulsevia potrebbe non essere adatto al paziente.
Prima di assumere Dulsevia, il paziente deve informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• assunzione di altri medicinali antidepressivi (vedere “Dulsevia e altri medicinali”),
• assunzione di prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
• malattia renale,
• storia di crisi epilettiche in passato,
• episodi di mania attuali o precedenti,
• disturbo bipolare,
• malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (aumento della pressione oculare),
• disturbi della coagulazione in passato (tendenza a formare lividi),
• rischio di sviluppare bassi livelli di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani),
• assunzione di altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• assunzione di altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulsevie e altri medicinali”).

I medicinali come Dulsevia (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Dulsevia può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquilli o di stare fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o ansia
La depressione e (o) l’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo, solitamente due settimane o più, prima che questi medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono peggiorare:

• nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo alla depressione o all’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo per il paziente. Si può anche chiedere loro di osservare se la depressione o l’ansia peggiorano o se si notano cambiamenti di comportamento che destano preoccupazione.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Generalmente, il medicinale Dulsevia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulsevia ai pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che il beneficio sia superiore al rischio. In caso di dubbi riguardo alla prescrizione di Dulsevia a un paziente di età inferiore a 18 anni, è consigliabile consultare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente di età inferiore a 18 anni che assume Dulsevia si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o se questi peggiorano. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di duloxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dulsevia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, il componente principale di Dulsevia, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre malattie:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulsevia contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza prima aver consultato il medico.
Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non assumere Dulsevia contemporaneamente a un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve periodo (entro 14 giorni) dall’interruzione di un IMAO. Esempi di IMAO sono: moclodemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, inclusi Dulsevia, può causare gravi effetti indesiderati, anche potenzialmente letali. Dopo l’interruzione di un IMAO, devono passare almeno 14 giorni prima di iniziare Dulsevia. Prima di iniziare un IMAO, devono passare almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulsevia.
Medicinali che causano sonnolenza: Tra questi vi sono medicinali prescritti come le benzodiazepine, gli antidolorifici forti, i medicinali antipsicotici, il fenobarbital e gli antistaminici.
Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclodemide e linezolid). L’uso concomitante di questi medicinali aumenta il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di sintomi durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulsevia, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o medicinali antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulsevia con cibi, bevande e alcol
Dulsevia può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulsevia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La paziente deve informare il medico se:

• durante il trattamento con Dulsevia dovesse rimanere incinta o pianificare una gravidanza. La paziente può assumere Dulsevia solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.

La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Dulsevia.
L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione accelerata e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dulsevia verso la fine della gravidanza, alcuni sintomi possono manifestarsi nel neonato alla nascita. Solitamente si verificano alla nascita o nei giorni successivi. Tali sintomi possono includere ipotonia muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno o più di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere aiuto.

• La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dulsevia durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista per ottenere consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dulsevia può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari prima di conoscere la propria reazione al medicinale Dulsevia.
Dulsevia contiene saccarosio
Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di iniziare l’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come prendere Dulsevia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dulsevia è disponibile nei seguenti dosaggi: 30 mg e 60 mg.
Dulsevia va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
Il dosaggio normalmente utilizzato di Dulsevia è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà il dosaggio più adatto per ogni singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati
Il dosaggio iniziale normalmente utilizzato di Dulsevia è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio viene successivamente aumentato a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà il dosaggio più adatto per ogni paziente. Il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 120 mg, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assumere Dulsevia ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Dulsevia. Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio senza consultare prima il medico. È importante seguire correttamente il trattamento per permettere al paziente di sentirsi meglio. Se non viene effettuato alcun trattamento, lo stato del paziente potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dulsevia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dulsevia, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulsevia
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il solito schema terapeutico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una dose giornaliera di Dulsevia superiore a quella indicata dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulsevia
Anche se si sente meglio, NON INTERROMPA il trattamento con Dulsevia senza aver prima consultato il medico. Se il medico decide che non è più necessario assumere Dulsevia, le consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina, possono manifestarsi sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di spillo o a scosse elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o capogiri causati da disturbi dell’orecchio interno.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

• mal di testa, sonnolenza
• nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• mancanza di appetito
• disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle
• visione offuscata
• acufi (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
• sensazione di palpitazioni
• aumento della pressione sanguigna, arrossamento improvviso del viso
• aumento dello sbadigliamento
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o dispepsia, flatulenza, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione, trattati con duloxetina, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso corporeo aumentava e si normalizzava rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

• infiammazione della gola che causa raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
• movimenti improvvisi involontari o scosse muscolari, sensazione di irrequietezza o impossibilità di stare seduti tranquilli o fermi in un posto, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
• dilatazione della pupilla (punto centrale scuro dell’occhio), problemi alla vista
• vertigini, vertigini causate da disturbi dell’orecchio interno, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e (o) irregolare
• svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’insorgere in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
• sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
• vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
• infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, tendenza aumentata alla formazione di ematomi
• rigidità e tremore muscolare
• difficoltà o impossibilità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
• sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, cicli rari o scarsi o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
• aumento di peso
• il medicinale Dulsevia può causare effetti indesiderati di cui non ci si accorge, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi, della glicemia o del colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) :

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, vertigini con lingua o labbra gonfie, reazioni allergiche
• riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
• disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono essere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sensazione di sonnolenza, eccessivo affaticamento, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamenti suicidari, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
• „sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare eccessiva sensazione di benessere, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, ansia, in particolare motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile febbre contemporanea
• infiammazione della bocca, sangue rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerative della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazione dei muscoli della mascella
• odore anomalo dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) :

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dulsevia

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulsevia

• La sostanza attiva del medicinale è la duloxetina. Ogni capsula gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato di duloxetina).
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: saccarosio, microgranuli (saccarosio, amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, saccarosio, ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, talco e citrato di trietile; involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro [lacca, ossido di ferro nero (E 172)].

Vedere il punto 2 „Il medicinale Dulsevia contiene saccarosio”.
Come si presenta il medicinale Dulsevia e contenuto della confezione
Granuli bianchi a quasi bianchi contenuti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 1 (lunghezza media: 19,4 mm). Il corpo della capsula è giallo-verdastro e il cappuccio è blu scuro. Sul corpo della capsula è riportata la stampa nera „60”.
Confezioni: 7, 14, 28, 56 o 84 capsule gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/051/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 169/22