DULSEVIA

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dulsevia (Duloxetine Krka)
60 mg, cápsulas de liberación entérica, duras
Duloxetinum
Dulsevia y Duloxetine Krka son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dulsevia
3. Cómo tomar Dulsevia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulsevia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene como principio activo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulsevia está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. En determinadas zonas del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad, o bien pueden aparecer sensaciones anormales al tacto, calor o frío, y la presión puede provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulsevia comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede llevar entre 2 y 4 semanas hasta que se produzca una mejoría. Si transcurrido este tiempo no se observa mejoría, debe consultar a su médico. Incluso si mejora su estado, su médico podría recomendarle continuar tomando Dulsevia para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede observarse tras varias semanas. Debe consultar a su médico si no se produce mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de usar Dulsevia

Cuándo no debe usarse Dulsevia:

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulsevia y otros medicamentos»),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulsevia.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Dulsevia podría no ser adecuado para el paciente. Antes de comenzar a tomar Dulsevia, el paciente debe informar al médico si se da alguno de los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Dulsevia y otros medicamentos»),
• si está tomando productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• si padece enfermedad renal,
• si ha tenido episodios previos de convulsiones,
• si ha tenido o tiene actualmente episodios de manía,
• si padece trastorno bipolar,
• si tiene enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
• si ha tenido trastornos de la coagulación previos (tendencia a presentar hematomas),
• si existe riesgo de hiponatremia (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en personas mayores),
• si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño hepático,
• si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Los medicamentos como Dulsevia (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas relacionados con alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.
Dulsevia puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
La depresión y/o la ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, normalmente dos semanas o más, antes de que estos medicamentos empiecen a hacer efecto.
Los pensamientos pueden intensificarse:

• en pacientes que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o ansioso y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirles su opinión sobre si su estado depresivo o ansioso ha empeorado o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Generalmente, Dulsevia no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Dulsevia a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si tiene dudas sobre la prescripción de Dulsevia a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulsevia presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
Dulsevia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
La duloxetina, componente principal de Dulsevia, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si puede tomarse Dulsevia junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Dulsevia al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni en un breve período de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son: moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluyendo Dulsevia, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulsevia. Antes de comenzar a tomar un IMAO, deben transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Dulsevia.
Medicamentos que causan somnolencia: Estos incluyen medicamentos recetados como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si experimenta cualquier síntoma mientras toma estos medicamentos junto con Dulsevia, debe ponerse en contacto con su médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Dulsevia, alimentos, bebidas y alcohol
Dulsevia puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol mientras toma Dulsevia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La paciente debe informar al médico si:

• queda embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Dulsevia. La paciente solo debe tomar Dulsevia tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.

La paciente debe informar a la matrona y/o al médico de que está tomando Dulsevia.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, ciertos síntomas pueden aparecer en su bebé al nacer. Normalmente, estos síntomas aparecen al momento del nacimiento o en los días siguientes. Pueden incluir debilidad muscular, temblores, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa cualquiera de estos síntomas o está preocupada por la salud de su bebé, debe consultar al médico o a la matrona para recibir ayuda.

• La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Dulsevia durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar al médico o farmacéutico para obtener orientación.

Conducción y uso de máquinas
Dulsevia puede causar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Dulsevia contiene sacarosa
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulsevia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Dulsevia está disponible en las siguientes dosis: 30 mg y 60 mg.
Dulsevia se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.
LTratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar Dulsevia a diario a la misma hora ayudará a recordar tomarlo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe interrumpirse el tratamiento con Dulsevia ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Es fundamental seguir correctamente el tratamiento para que el paciente mejore. Si no se trata la enfermedad, su estado puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dulsevia, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Dulsevia
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis diaria de Dulsevia superior a la indicada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Dulsevia
Aunque note una mejoría, NO DEBE interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Si el médico decide que ya no necesita continuar con Dulsevia, le indicará que reduzca gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que interrumpen repentinamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas, o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos causados por alteraciones del oído interno.

Estos síntomas suelen no ser graves y desaparecen en unos días. Sin embargo, si son molestos, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad u omisión para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de sonidos en los oídos en ausencia de una fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias, sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentaba y se igualaba al observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios súbitos o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o quieto, irritabilidad, dificultad de concentración, alteraciones del gusto, dificultad para controlar movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (punto oscuro central del ojo), problemas visuales
• mareo, mareo causado por alteraciones del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies
• opresión en la garganta, hemorragia nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación de contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• sudoración nocturna, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y temblor musculares
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para comenzar a orinar, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar más de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, rara vez escasas o ausentes, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• el medicamento Dulsevia puede provocar efectos adversos que pasan inadvertidos, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o la concentración de potasio en sangre, el aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, la concentración de glucosa o colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conducta suicida, estado de manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en hombres o mujeres en las glándulas mamarias

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulsevia

• El principio activo del medicamento es la duloxetina. Cada cápsula entérica dura contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, ftalato de hipromelosa, talco y citrato de trietilo; cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta [laca, óxido de hierro negro (E 172)].

Véase el apartado 2: „Dulsevia contiene sacarosa”.
Aspecto del medicamento Dulsevia y contenido del envase
Pelets blancos a casi blancos en una cápsula entérica dura de tamaño 1 (longitud media: 19,4 mm). El cuerpo de la cápsula es verde amarillento y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula aparece la impresión negra „60”.
Envases: 7, 14, 28, 56 u 84 cápsulas entéricas duras en blísters, dentro de un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/051/004
Número de autorización de importación paralela: 169/22