DOXYPAT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Doxypat, 12,5 mg, polvere orale
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxypat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxypat
3. Come prendere Doxypat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxypat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxypat e a cosa serve

Doxypat è un medicinale contenente doxilamina emisuccinato come principio attivo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxypat

Quando non utilizzare il medicinale Doxypat:

• Se il paziente è allergico alla doxilamina idrosuccinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).

• Se il paziente soffre di malattie respiratorie come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).

• Se il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).

• Se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), difficoltà nel deflusso dell'urina dalla vescica urinaria (malattia dell'apparato urinario) o difficoltà nella minzione.

• Se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale o uno stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

• Se il paziente assume alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, farmaci per il cuore, come quelli utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).

• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi.

• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Doxypat, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di epilessia.
• In caso di sonnolenza diurna, potrebbe essere necessario ridurre la dose o assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati.
• La doxilamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• Se il paziente presenta il sindrome da allungamento dell'intervallo QT (disturbo del ritmo cardiaco).
• È necessario prestare cautela nei pazienti con ipokaliemia o altri disturbi dell'equilibrio elettrolitico.
• Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni senza supervisione medica. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Doxypat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Epinefrina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'ipotensione arteriosa).
• Farmaci per il cuore, inclusi antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni farmaci antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue e alcuni farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici).
• Farmaci che riducono l'eliminazione di altri medicinali, come derivati azolici o macrolidi, poiché possono potenziare l'effetto del medicinale Doxypat.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, antipsicotici o procarbazina).
• Farmaci antipertensivi (che riducono la pressione arteriosa) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, inclusi quelli utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione), farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici), farmaci antispastici (atropina) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache).
• Altri farmaci ototossici, come carboplatino o cisplatino (utilizzati nel trattamento di tumori), clorochina (utilizzata nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento di infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi in forma di iniezione. Il medicinale Doxypat può mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto è necessario controllare periodicamente la funzionalità dell'organo dell'udito.

Effetto sui test diagnostici
Il medicinale può influenzare i risultati dei test cutanei utilizzati nella diagnosi delle allergie. Si raccomanda ai pazienti di sospendere il medicinale almeno tre giorni prima di sottoporsi ai test e di informare il medico.

Doxypat, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di doxilamina, è necessario evitare il consumo di pompelmo.
Non sono disponibili indicazioni specifiche riguardo all'assunzione del medicinale prima o dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché la doxilamina può attraversare la placenta, il medicinale Doxypat è controindicato durante la gravidanza.
A causa del passaggio del doxilamina idrosuccinato nel latte materno e del rischio associato all'uso di antistaminici nei neonati e nei bambini piccoli, il medicinale Doxypat è controindicato durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale Doxypat sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La doxilamina influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare apparecchiature durante il trattamento con il medicinale Doxypat, almeno nei primi giorni di terapia, per valutare come il medicinale influenza l'organismo.

Il medicinale Doxypat contiene aspartame, sodio e mannitolo.
Il medicinale Doxypat nella dose da 12,5 mg contiene 11,25 mg di aspartame in ogni bustina.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 53,35 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 2,66% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene mannitolo. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare il medicinale Doxypat

Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Doxypat deve essere posizionato direttamente sulla lingua e si deve attendere che si sciolga. Dopo lo scioglimento, va ingoiato. Non è necessario assumere liquidi per accompagnare l’assunzione. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima di andare a riposare.
Dagli adulti (età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 12,5 mg fino a 25 mg (1 o 2 bustine) assunti 30 minuti prima di dormire.
In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose da 2 a 1 bustina (12,5 mg) oppure di assumere il medicinale in un orario precedente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
La dose massima giornaliera è di 25 mg (2 bustine).
Uso nei soggetti di età avanzata
I pazienti con età superiore a 65 anni sono più suscettibili ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 bustina), assunta 30 minuti prima di dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (2 bustine) qualora la dose iniziale si dimostri inefficace nel trattamento dell’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno (1 bustina). Per questo motivo, è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Doxypat è controindicato nei pazienti con grave malattia renale o epatica.
L’uso del medicinale Doxypat non è raccomandato nei pazienti con malattia renale o epatica moderata.
Nei pazienti con malattia renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre la dose giornaliera massima a una bustina da 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso della doxilamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento dura solitamente da alcuni giorni a una settimana. Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza una precedente consultazione con il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxypat
Gli effetti dell’intossicazione comprendono sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, ridotta motilità intestinale), vampate di calore, alterazioni della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, andatura instabile, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione, allucinazioni. Nei pazienti possono manifestarsi delirio, disturbi psicotici, ipotensione, convulsioni, dispnea, perdita di coscienza, coma e morte. Una grave complicanza può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.
L’assenza di un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici implica che il trattamento sia di tipo sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, qualora necessario.
Omissione dell’assunzione del medicinale Doxypat
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si deve assumere la dose successiva all’orario abituale il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Doxypat
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente di lieve entità e transitori.
Si manifestano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Frequenti (in 1 paziente su 10): sonnolenza e sintomi quali secchezza orale, costipazione, dolore addominale, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, capogiri, cefalea, affaticamento, insonnia e nervosismo.
Non frequenti (in 1 paziente su 100): astenia (affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufene, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in seguito a un cambio di posizione), visione doppia, dispepsia (disturbi gastrici), sensazione di rilassamento, incubi notturni e dispnea (difficoltà respiratorie).
Rari (in 1 paziente su 1 000): eccitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremori, convulsioni, alterazioni ematiche come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche: piastrine o globuli bianchi).
Altri effetti indesiderati di frequenza non nota: malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxypat

Tenere il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenz­a indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxypat

• La sostanza attiva è il doxilamina succinato. Ogni bustina contiene 12,5 mg di doxilamina succinato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), amido carbossimetil sodico tipo A, bicarbonato di sodio, acido citrico, citrato di sodio, carbonato di calcio, aroma fragola (sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, preparazioni aromatiche, destrina di patata, gomma arabica (E 414), triacetina, glicole propilenico), aroma mascherante (maltodestrina di patata, sostanze aromatiche, preparazioni aromatiche, zucchero, aspartame (E 951), acesulfame K (E 950)).

Aspetto di Doxypat e contenuto della confezione
Doxypat si presenta sotto forma di polvere fine bianco-giallognola dal sapore di fragola.
Doxypat è confezionato in bustine in Poliestere/Alluminio/PE contenute in un astuccio di cartone.
Formato: 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva, Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarra
Spagna
tel.: +34 948 229 090
e-mail: [email protected]
Produttore
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcellona
Spagna
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi