DOXYPAT

Prospecto: Información para el usuario

Doxypat, 12,5 mg, polvo para vía oral
Doxyramini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doxypat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxypat
3. Cómo tomar Doxypat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxypat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxypat y para qué se utiliza

Doxypat es un medicamento que contiene doxilamina hidrogenosuccinato como principio activo.
Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a su médico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxypat

Cuándo no debe utilizar Doxypat:

• Si el paciente es alérgico a la hidrogenosuccinato de doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos).

• Si el paciente padece enfermedades del sistema respiratorio, como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expulsión de secreciones y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).

• Si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).

• Si el paciente padece hipertrofia prostática (agrandamiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o problemas para orinar.

• Si el paciente padece úlcera gástrica o del segmento inicial del intestino delgado, o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de alimento desde el estómago al intestino).

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos cardíacos, como los utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).

• Si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa.

• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doxypat, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece epilepsia.
• Si experimenta somnolencia durante el día, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento previsto para levantarse.
• Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a sufrir efectos adversos.
• La doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
• Si el paciente padece síndrome de QT largo (alteración del ritmo cardíaco).
• Debe tener precaución en pacientes con hipocaliemia u otros trastornos del equilibrio electrolítico.
• No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.

Doxypat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. Especialmente debe informar sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado en el tratamiento de la presión arterial baja).
• Medicamentos cardíacos, incluyendo antiarrítmicos, ciertos antibióticos, ciertos medicamentos antimaláricos, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre y ciertos medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales).
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que podrían potenciar el efecto de Doxypat.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos o procarbazina.
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluyendo medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), antiespasmódicos (atropina) o disopiramida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón).
• Otros medicamentos con efectos ototóxicos, como carboplatino o cisplatino (utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (en el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. Doxypat puede enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que debe realizarse un control periódico de la función auditiva.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas utilizadas en el diagnóstico de alergias. Se recomienda a los pacientes suspender el medicamento al menos tres días antes de realizar dichas pruebas y avisar al médico.

Doxypat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos.
No existen recomendaciones específicas sobre si tomar el medicamento antes o después de las comidas. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que la doxilamina puede atravesar la placenta, Doxypat está contraindicado durante el embarazo.
Debido a la excreción del hidrogenosuccinato de doxilamina en la leche materna y al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en lactantes, Doxypat está contraindicado durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de Doxypat sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La doxilamina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Doxypat, al menos durante los primeros días de tratamiento, hasta que se conozca cómo afecta el medicamento al organismo.

Doxypat contiene aspartamo, sodio y manitol.
La dosis de Doxypat de 12,5 mg contiene 11,25 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene 53,35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 2,66 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene manitol. Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Doxypat

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Doxypat debe colocarse directamente sobre la lengua y esperar a que se disuelva. Tras su disolución, tragarlo. No es necesario acompañarlo con líquido. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg (1 o 2 sobres), administrados 30 minutos antes de dormir.
Si experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 2 sobres a 1 sobre (12,5 mg) o tomar la dosis con mayor antelación, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 sobres).

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años son más susceptibles a otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 sobre), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 sobres) si la dosis inicial no resulta eficaz para aliviar el insomnio. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (1 sobre). Por este motivo, es importante prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el apartado 4).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Doxypat está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso de Doxypat en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis diaria máxima a un sobre de 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. Habitualmente dura desde unos pocos días hasta una semana. No debe tomar este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con su médico.

Ingesta de una cantidad mayor de Doxypat de la recomendada
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución de la motilidad intestinal), sofocos, alteraciones de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, agitación, incoordinación, vértigo, irritabilidad, sedación, confusión, alucinaciones. Los pacientes pueden presentar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (daño muscular), seguida de insuficiencia renal.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos, por lo que el tratamiento es de tipo sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para elevar la presión arterial, según sea necesario.

Olvido de tomar Doxypat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Doxypat
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser de carácter leve y transitorio.
Aparecen con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): somnolencia y síntomas como sequedad de boca, estreñimiento, dolor abdominal superior, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción bronquial, mareo, dolor de cabeza, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes): astenia (fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras un cambio de postura), visión doble, dispepsia (trastornos gástricos), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Raros (en 1 de cada 1.000 pacientes): excitación (especialmente en niños y personas de edad avanzada), temblores, convulsiones, trastornos sanguíneos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas: plaquetas o glóbulos blancos).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doxypat

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxypat

• El principio activo es doxilamina succinato. Cada sobre contiene 12,5 mg de doxilamina succinato.
• Los demás componentes son: manitol, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), carboximetilalmidón sódico tipo A, bicarbonato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, carbonato cálcico, aroma de fresa (sustancias que modifican el sabor y el olor, sustancias naturales que modifican el sabor y el olor, preparados que modifican el sabor y el olor, maltodextrina, goma arábiga (E 414), triacetina, propilenglicol), aroma enmascarante (maltodextrina de patata, sustancias que modifican el sabor y el olor, preparados que modifican el sabor y el olor, azúcar, aspartamo (E 951), acesulfamo K (E 950)).

Aspecto del medicamento Doxypat y contenido del envase
Doxypat se presenta en forma de polvo fino, blanco-amarillento, con sabor a fresa.
Doxypat se envasa en sobres de Poliéster/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva, Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarra
España
tel.: +34 948 229 090
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
España

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios