DIPROGENTA

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diprogenta
(0,64 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Diprogenta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Diprogenta
3. Come usare Diprogenta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprogenta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprogenta e a cosa serve

L'effetto del medicinale Diprogenta deriva dall'azione combinata delle due sostanze attive: dipropionato di betametasone e gentamicina.
Il dipropionato di betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente. Applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica.
Indicazioni
Il medicinale Diprogenta in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi sensibili alla gentamicina.
Tra queste patologie rientrano: psoriasi, dermatite da contatto (dermatite tossica), dermatite atopica (eczema infantile, dermatite allergica), neurodermite (lichen cronico semplice), lichen planus, eczema (inclusi eczema nummulare, eczema delle mani, dermatite eczematosa), dermatosi post-traumatiche, ustioni, orticaria acuta, eruzione bollosa reattiva su mani e piedi (sudamina), dermatite seborroica, dermatite desquamativa, dermatite da radiazione solare, purpura da stasi venosa.
Tra i microrganismi sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), stafilococchi aurei (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprogenta

Quando non usare il medicinale Diprogenta:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, agli antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni virali (ad esempio varicella, herpes) e fungine della pelle;
• nelle infezioni batteriche primarie della pelle;
• nel rosaceo;
• nell'acne vulgaris;
• sulle ferite, sulla cute lesa;
• nelle zone anale e genitale;
• nel dermatite periorale;
• per un periodo prolungato;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diprogenta, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l'uso del medicinale Diprogenta e contattare il medico, il quale provvederà ad adottare un trattamento adeguato.
L'uso prolungato del medicinale può portare ad un aumento di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata allergia crociata agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Diprogenta non deve essere applicato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
L'assorbimento cutaneo del dipropionato di betametasone e della gentamicina aumenta con l'uso di medicazioni occlusive (ad esempio pannolini).
Durante il trattamento esiste il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene) e della gentamicina (come danni all'udito e ai reni, specialmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale). Per questo motivo si deve evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, l'uso in dosi elevate e l'applicazione di medicazioni occlusive.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, rispetto agli adulti, si è osservata più frequentemente una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l'applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Diprogenta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale nelle donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o la somministrazione del medicinale, valutando i benefici della terapia per la madre e gli effetti indesiderati nel bambino.
Durante l'allattamento al seno non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.
Se si usa il medicinale durante l'allattamento al seno, si deve fare attenzione a evitare che il medicinale entri in contatto con la cute del seno, per prevenire l'ingestione accidentale da parte del neonato e (o) il contatto accidentale del medicinale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Diprogenta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprogenta

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Diprogenta viene generalmente applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, mattina e sera.
Nella terapia di mantenimento, in alcuni pazienti il medico può decidere di ridurre la frequenza di applicazione.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se dopo tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non utilizzare per più di 5 giorni consecutivi.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprogenta
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina, nonché danni all’udito e ai reni.

Omissione dell’applicazione di Diprogenta
Non applicare una dose doppia per compensare la doppia dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Diprogenta, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000): tra questi, ipersensibilità e discromia cutanea.
Durante l’applicazione topica di corticosteroidi, specialmente sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne da corticosteroidi, discromia cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che generalmente non richiede l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprogenta

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La data di scadenza scade 3 mesi dopo la prima apertura del tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diprogenta

• I principi attivi di questo medicinale sono il dipropionato di betametasone e la gentamicina. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto di Diprogenta e contenuto della confezione
Diprogenta è un unguento.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio con membrana, con tappo in HDPE dotato di perforatore, contenuto in un astuccio di cartone da 15 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Schering – Plough Labo. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 1788/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 433/22