DIPROGENTA

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diprogenta
(0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diprogenta
3. Cómo usar Diprogenta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprogenta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides con acción potente. Aplicado localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de actividad antibacteriana.
Indicaciones
Diprogenta en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica de la piel), neurodermitis (liquen crónico simple), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular, eccema de las manos, dermatitis eczematosa), quemaduras, quemaduras solares, sabañones, erupción vesicular aguda y reactiva en palmas y plantas (sudamina), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación solar y púrpura por estasis venosa.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprogenta

Cuándo no debe utilizarse Diprogenta:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides o de los antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes) y en infecciones fúngicas de la piel;
• en infecciones bacterianas primarias de la piel;
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• sobre heridas o sobre piel dañada;
• en la zona del ano y de los órganos genitales;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diprogenta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado de este medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito la existencia de alergia cruzada entre los antibióticos aminoglucósidos.
No se debe aplicar Diprogenta en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre las membranas mucosas.
La absorción cutánea del dipropionato de betametasona y de la gentamicina aumenta con el uso de apósitos oclusivos (por ejemplo, pañales).
Durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal). Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie corporal, el uso en dosis elevadas y la aplicación con apósitos oclusivos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
En niños es más frecuente que en adultos la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción derivada de la elevada relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, cefalea).

Diprogenta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.
Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe tenerse especial cuidado para que este no entre en contacto con la piel del seno, con el fin de evitar la ingestión accidental del producto por el lactante y (o) el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprogenta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Se aplica generalmente una capa fina de Diprogenta sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, el médico puede decidir una frecuencia de aplicación menos frecuente en algunos pacientes.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no utilizar durante más de 5 días.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprogenta
En caso de aplicación de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y causar daños en la audición y en los riñones.

Olvido de la aplicación del medicamento Diprogenta
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso del medicamento Diprogenta, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000) efectos adversos, incluyendo hipersensibilidad y despigmentación de la piel.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides, especialmente bajo un apósito oclusivo (por ejemplo, pañal), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por esteroides, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (eritema y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento caduca a los 3 meses después de la primera apertura del tubo.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprogenta

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Diprogenta y contenido del envase
Diprogenta se presenta en forma de pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio con membrana, con tapón de HDPE con perforador, en caja de cartón que contiene 15 g.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Schering – Plough Labo. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 1788/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 433/22