DICLOFENAC PERRIGO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diklofenak Perrigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diklofenak Perrigo
3. Come usare Diklofenak Perrigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diklofenak Perrigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diklofenak Perrigo e a cosa serve

Diklofenak Perrigo ha effetto antidolorifico, antinfiammatorio e antiedemigeno. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base idroalcolica, Diklofenak Perrigo esercita anche un effetto rinfrescante e lenitivo.
Il medicinale è applicato localmente sulla cute:

• in stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio, causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• nei dolori alla schiena,
• in stati infiammatori localizzati dei tessuti molli (come tendinite o epicondilite),
• in forme localizzate e lievi di artrite infiammatoria.

Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclofenac Perrigo

Quando non usare il medicinale Diclofenac Perrigo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al diclofenac, al propilene glicole o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma (dispnea), orticaria o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diclofenac Perrigo, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Diclofenac Perrigo

• in caso di applicazione del gel su ampie superfici cutanee o durante un trattamento prolungato, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici;
• il medicinale deve essere applicato soltanto su cute integra;
• è necessario evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose (ad es. bocca);
• dopo l’applicazione del gel è possibile applicare bendaggi o fasce comunemente utilizzati per distorsioni, ma senza strati impermeabili all’aria.

Diclofenac Perrigo e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dopo l’applicazione del gel sulla cute, la quantità di medicinale che viene assorbita nel sangue è ridotta; pertanto, la probabilità di interazioni con altri farmaci è bassa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Diclofenac Perrigo durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Diclofenac Perrigo non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessario, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Dopo l’assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad es. compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto non ancora nato. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Diclofenac Perrigo quando utilizzato per via cutanea.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Diclofenac Perrigo durante l’allattamento.
Se l’uso durante l’allattamento è necessario, non applicare il medicinale sulla cute del seno, su ampie superfici né per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Diclofenac Perrigo non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Diclofenac Perrigo
Il medicinale contiene 50 mg di propilene glicole in 1 grammo di gel. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac Perrigo

Il gel va applicato localmente sulla cute.
Diclofenac Perrigo è destinato esclusivamente all'uso topico.
Non ingerire il medicinale.
Per aprire il tubo, svitare il tappo e rompere la membrana di alluminio che protegge l'apertura del tubo.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
Diclofenac Perrigo deve essere applicato localmente sulla cute, da 3 a 4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulle aree del corpo interessate dai disturbi. La quantità di gel da utilizzare va adattata all'estensione della zona malata: da 2 g a 4 g (quantità di gel delle dimensioni di una ciliegia fino a quella di una noce) sono sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm² fino a 800 cm².
Dopo l’applicazione del medicinale, chiudere accuratamente il tubo, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e quindi lavarle, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare.
Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l'eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta usato deve essere gettato nel contenitore domestico dei rifiuti, per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
Prima di applicare una fasciatura, lasciare il gel sulla cute per alcuni minuti affinché si asciughi.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 14 giorni in caso di distorsioni e infiammazioni dei tessuti molli, o per più di 21 giorni in caso di dolore associato all'infiammazione articolare, salvo diversa indicazione del medico. Se i disturbi non migliorano entro 7 giorni dall'applicazione del gel o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac Perrigo
Non aumentare la dose raccomandata di Diclofenac Perrigo senza consultare il medico.
Un sovradosaggio è poco probabile a causa dell'assorbimento limitato del diclofenac quando applicato localmente.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito e compaiono effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Diclofenac Perrigo
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati comprendono sintomi cutanei lievi e transitori nel sito di applicazione.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, che potrebbero indicare una reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa, utilizzando le seguenti definizioni:

• comune (possono manifestarsi da 1 a 10 persone su 100);
• raro (possono manifestarsi da 1 a 10 persone su 10 000);
• molto raro (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10 000);

Comune: eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito
Raro: dermatite bollosa
Molto raro: eruzione papulosa, ipersensibilità, edema, asma, reazione di fotosensibilità (i sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sull'uso del medicinale.

5. Come conservare Diclofenac Perrigo

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Diclofenac Perrigo dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone.
I medicinali non devono essere gettati nelle fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclofenac Perrigo

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: carbomer, etere cetostearilico di macrogolo, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico, paraffina liquida, olio essenziale di lavanda, olio essenziale di limone, cococaprylocapronato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Diclofenac Perrigo e contenuto della confezione
Tubo contenente 40 g, 50 g, 75 g o 100 g di gel, con foglietto illustrativo, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logo del titolare]
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity