DERMATOL APTEO MED

INFORMAZIONI SULLE CONFEZIONI ESTERNE
E IMMEDIATE
SACCHETTO IN CARTA TERMOSEL LABILE RIVESTITA IN POLIETILENE
(forma di foglietto illustrativo-etichetta)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dermatol APTEO MED, 0 g/100 g, polvere medicata
Bismuthi subgallas

2. TENORE DI PRINCIPIO ATTIVO

1 g di polvere medicinale contiene 1 g di galunato basico di bismuto.
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Polvere medicinale
2 g numero GTIN: 5909991482497
5 g numero GTIN: 5909991482480

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicazione cutanea.
Leggere attentamente il contenuto riportato su questo confezionamento prima di utilizzare il medicinale.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

9. CONDIZIONI PARTICOLARI DI CONSERVAZIONE

Nessuna raccomandazione particolare per la conservazione.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LO SMALTIMENTO DEL

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE
APPROPRIATO
Non gettare nelle acque reflue né nei rifiuti domestici.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 27059

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

OTC - medicinale disponibile senza prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

Indicazioni:
Come medicinale astringente, emostatico, disinfettante negli stati infiammatori della pelle, ferite esudanti e ulcere cutanee.

Quando non usare il medicinale Dermatol APTEO MED:

• se il paziente è allergico al gallassato basico di bismuto;
• nei soggetti con insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni:
Non utilizzare per lunghi periodi né su vaste aree cutanee, comprese ampie ferite e nelle zone del viso.
È necessario evitare l'inalazione della polvere o il suo contatto con gli occhi, poiché potrebbe provocare un lieve irritazione delle vie respiratorie o degli occhi.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei soggetti con alterata funzionalità renale – esiste il rischio di danni renali.

Dermatol APTEO MED e altri medicinali:
Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza e allattamento:
Non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Possibili effetti indesiderati:
Come ogni medicinale, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati casi di lieve irritazione e arrossamento della pelle.
Dopo applicazione locale sulla cute possono verificarsi reazioni allergiche.
Può verificarsi un danno renale, di solito transitorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati sopra, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

Posologia:
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni riportate sulla confezione o secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista.
Applicare da 2 a 3 volte al giorno sulla cute affetta.

Modalità di somministrazione:
Per spargimento su ferite, ulcere, abrasioni cutanee.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti.

Sovradosaggio:
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di medicinale, rimuovere l’eccesso lavando la pelle con acqua e sapone.
In caso di irritazione oculare, sciacquare gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Se l’irritazione persiste, il paziente deve rivolgersi al medico.

Il medicinale si presenta sotto forma di polvere gialla.
La bustina in carta termosaldabile rivestita in polietilene contiene 2 g di medicinale.
La bustina in carta termosaldabile rivestita in polietilene contiene 5 g di medicinale.

Data dell’ultima revisione del testo:

16. INFORMAZIONI FORNITE IN SISTEMA BRAILLE

Dermatol apteo med

17. IDENTIFICATIVO NON RIPETIBILE – CODICE 2D

Non si applica.

18. IDENTIFICATIVO NON RIPETIBILE – DATI LEGGIBILI DALL'UTENTE

Non applicabile.