CONCOR COR 2,5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)
2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 2,5 e Concor Cor 2,5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono sull’organismo influenzando la risposta a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore.
Il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e, in questo modo, migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 2,5 è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Concor Cor 2,5

Quando non assumere il medicinale Concor Cor 2,5
Non assumere il medicinale Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia,
• se al paziente sono stati riscontrati sintomi di bassa pressione arteriosa,
• se al paziente sono presenti alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso per la vita della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare ad assumere il medicinale Concor Cor 2,5 è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 2,5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Concor Cor 2,5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor Cor 2,5, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso del medicinale Concor Cor 2,5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 2,5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di rottura possono essere divise in due dosi uguali.
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno. Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe rendersi necessaria una nuova riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo. Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 2,5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale del dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o crisi convulsive (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di assumere il medicinale Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Il giorno successivo al mattino si dovrà assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor Cor 2,5 a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto frequentemente (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore).

Frequentemente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione arteriosa bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o costipazione.

Non frequentemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni, 5
• svenimento.

Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita di capelli),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi) o lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• Il principio attivo è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticone, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15.

Aspetto del medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 si presenta in compresse rivestite bianche, a forma di cuore, con linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6,
Sector 2, 020334 Bucarest
Romania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau,
Austria
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval,
Francia
Merck, S.L.
Polígon Merck, 08100 Mollet del Vallès
(Barcellona),
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6094/2014/01
6094/2014/02
6094/2014/03
6094/2014/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 341/22