CONCOR COR 2,5

AVVERTENZA: CONSERVARE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, LE INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO PRIMARIO IN LINGUA STRANIERA.
Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)
2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 2,5 e Concor Cor 2,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5
3. Come prendere Concor Cor 2,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 2,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 2,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 2,5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo in risposta ad alcuni stimoli nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e, in questo modo, aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 2,5 è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 2,5

Quando non prendere Concor Cor 2,5
Non assumere Concor Cor 2,5 nei seguenti casi:

• in caso di allergia al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di asma grave,
• in caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• in caso di feocromocitoma non trattato, un raro tumore del surrene,
• in caso di acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• in caso di insufficienza cardiaca acuta,
• in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• in caso di sintomi di bradicardia (battito cardiaco lento),
• in caso di sintomi di ipotensione (pressione sanguigna bassa),
• in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si è in presenza di una delle seguenti condizioni, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Concor Cor 2,5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, informare il medico se si prevede:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per evitare la febbre da fieno), poiché Concor Cor 2,5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor Cor 2,5 può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 2,5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 2,5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 2,5 i seguenti medicinali, consultare il medico, che potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci di Classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Concor Cor 2,5 durante la gravidanza può comportare rischi per il feto.
Se si è in stato di gravidanza, si allatta, si sospetta di essere incinta o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 2,5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 2,5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di terapia, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 2,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 mg, il medicinale Concor Cor 2,5 mg, il medicinale Concor Cor 3,75 mg, il medicinale Concor Cor 5 mg, il medicinale Concor Cor 7,5 mg e il medicinale Concor Cor 10 mg.
Durante il trattamento con Concor Cor 2,5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare la dose. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento cronico.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento di dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe rivelarsi sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento della dose del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Concor Cor 2,5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente il trattamento con il medicinale Concor Cor 2,5 è di lunga durata.
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento, il medico raccomanderà solitamente di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 2,5
In caso di assunzione di una dose di Concor Cor 2,5 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione arteriosa, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 2,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 2,5
Non interrompere mai l'assunzione del medicinale Concor Cor a meno che non sia il medico a indicarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore).

Frequenti (si verificano meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• bassa pressione sanguigna,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non frequenti (si verificano meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncocostrizione (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie.
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 2,5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 2,5

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor Cor 2,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 2,5 si presenta in forma di compresse rivestite bianche, a forma di cuore, con un solco di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL, Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 , Sector 2, 020334 Bucarest,
Romania
Produttore:
MERCK Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania,
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria ,
FAMAR LYON, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francia ,
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6094/2014/02
6094/2014/01
6094/2014/03
6094/2014/04
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 362/19