CONCOR 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 5 (Concor 5 mg), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 5 e Concor 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle reazioni dell'organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare sul cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e migliora l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo nelle dosi di 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di assumere Concor 5

Quando non assumere Concor 5
Non assumere Concor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente ha sintomi di bradicardia,
• se il paziente ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha certe malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno), in assenza di pacemaker,
• se il paziente ha un arresto cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente ha una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• certe malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso di Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor 5 senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o le aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor 5 i seguenti medicinali, consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati per trattare le aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
• alcuni farmaci usati per trattare le aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati per trattare il glaucoma);
• alcuni farmaci usati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci usati per trattare acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci orali antidiabetici;
• agenti anestetici generali (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci usati per trattare l'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare l'infiammazione articolare, alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e per arresto cardiaco;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci usati in anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci usati per disturbi psichici caratterizzati da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, usata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• farmaci usati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoamminossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni;
• derivati dell'ergotamina, farmaci usati per trattare la demenza e le emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso di Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Concor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della tollerabilità individuale, questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Concor 10 mg o due compresse di Concor 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno. L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è generalmente necessario un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra i sintomi di sovradosaggio figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.
Interruzione del trattamento con Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (occorre tenerne conto se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con linea di frattura.
Confezionate in blister PVC/Al in scatola di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Lettonia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0010
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 98/23