CLEXANE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clexane, 30 000 u.i. (300 mg) /3 ml, soluzione iniettabile
Enoxaparina sodica
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clexane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clexane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clexane e a cosa serve

Clexane contiene il principio attivo chiamato enoxaparina sodica. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati eparine a basso peso molecolare o EBM.
Come agisce Clexane
Clexane agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di volume dei coaguli già esistenti nel sangue. Questo aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli già presenti, rendendoli così meno dannosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   A cosa serve Clexane
   Clexane può essere utilizzato per:

• Trattare coaguli già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • durante un episodio acuto di malattia, quando il paziente non è in grado di muoversi per un certo periodo di tempo
  • nei pazienti in cui si sono formati coaguli nel sangue a causa di una malattia oncologica, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
• Prevenire la formazione di coaguli nell’angina instabile (quando al muscolo cardiaco non arriva una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nel tubo del dializzatore (utilizzato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Clexane

Il medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico per 1 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usare il medicinale Clexane se:

• il paziente è allergico a:
  • enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
  • eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come nadroparina, tinzaparina o dalteparina. I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi.
• negli ultimi 100 giorni è stata riscontrata nel paziente una reazione all’eparina che ha causato un grave calo del numero di piastrine, cellule del sangue responsabili della coagulazione.
• sono presenti nel sangue anticorpi diretti contro l’enoxaparina.
• il paziente presenta sanguinamento intenso o una condizione medica associata a un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
  • ulcera gastrica
  • intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio, inclusi recenti ictus emorragici.
• il paziente sta usando Clexane per il trattamento dei coaguli di sangue e nei prossimi 24 ore è previsto:
  • un’epidurale
  • un intervento chirurgico sotto anestesia spinale o epidurale.
• il paziente è un neonato prematuro o un neonato nel primo mese di vita – a causa del rischio di gravi effetti tossici, inclusi disturbi respiratori («sindrome da distress respiratorio»). Il medicinale Clexane non deve essere usato nei pazienti sopra elencati. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clexane.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Clexane non deve essere sostituito con altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina, poiché non sono identiche e differiscono per attività e modalità d’uso.
Prima di iniziare a usare Clexane, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una reazione all’eparina che ha causato un forte calo del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente
• il paziente soffre di endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore)
• il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche
• il paziente ha avuto recentemente un ictus
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa
• il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni dell’occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), in particolare se ha più di 75 anni
• il paziente soffre di malattie renali
• il paziente soffre di malattie epatiche
• il paziente ha un peso inferiore o superiore al normale
• il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile tramite esame del sangue)
• il paziente sta assumendo farmaci che possono causare sanguinamento (vedere punto 2 «Clexane e altri medicinali»)
• il paziente ha problemi alla colonna vertebrale o ha subito un intervento chirurgico alla colonna.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clexane.

I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico. Una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Nei pazienti che assumono dosi superiori a 210 mg/giorno, questo medicinale contiene più di 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all’1,2% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Esami e controlli

Prima di iniziare a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione) e il livello di potassio nel sangue.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Clexane nei bambini e negli adolescenti.

Clexane e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue
• aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (vedere punto 3 «Cambiamento di anticoagulante»)
• iniezioni di destriano – usate come sostituti del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali usati per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici

Se è prevista un’epidurale o un intervento chirurgico sotto anestesia epidurale o spinale, informare il medico che il paziente sta assumendo Clexane.

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica, può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. Il medico dovrebbe discutere con la paziente questa eventualità.
Le donne che allattano o intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano devono contattare il medico, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clexane non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clexane in flaconi multidose contiene alcol benzilico

• Clexane in forma di flaconi multidose contiene alcol benzilico (15 mg/ml), un conservante che può causare intossicazione e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini sotto i 3 anni. Il medicinale non deve essere usato nei neonati prematuri e nei neonati nel primo mese di vita a causa del rischio di gravi effetti tossici, inclusi disturbi respiratori.
• Si raccomanda alle donne in gravidanza di usare la forma del medicinale Clexane che non contiene alcol benzilico.

Si raccomanda che il medico documenti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.

3. Come utilizzare Clexane

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Generalmente, Clexane viene somministrato al paziente da un medico o un’infermiere, poiché richiede l’uso di iniezioni.
• Clexane viene generalmente somministrato per via sottocutanea.
• Clexane può essere somministrato per via endovenosa in seguito a determinati tipi di infarto del miocardio o dopo interventi chirurgici.
• Clexane può essere somministrato direttamente nel tubo dialitico che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
• Clexane non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da assumere

• Il medico deciderà la quantità di Clexane da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore di Clexane.

1) Trattamento dei coaguli nel sangue del paziente

• La dose generalmente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

2) Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue durante un intervento chirurgico o in caso di limitata mobilità dovuta a malattia

• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Clexane in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene generalmente effettuata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una mobilità limitata a causa di una malattia, riceverà generalmente Clexane in dose di 4000 UI (40 mg) al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

3) Prevenzione della formazione di coaguli nei pazienti con angina instabile o dopo un infarto del miocardio

• Clexane può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio.
• La dose di Clexane dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI (senza elevazione del tratto ST):

• La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Infarto del miocardio di tipo STEMI (con elevazione del tratto ST) nei pazienti di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di Clexane, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, Clexane viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Infarto del miocardio di tipo STEMI nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose generalmente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La dose massima di Clexane per le prime due somministrazioni è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):

• A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Clexane, il medico potrebbe decidere di somministrare un’ulteriore dose di Clexane prima dell’intervento coronarico percutaneo. In tal caso, il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

4) Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi del dializzatore

• La dose generalmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Clexane viene iniettato nel tubo che drena il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
• Tale dose è generalmente sufficiente per una sessione di dialisi della durata di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente un’ulteriore dose di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Autosomministrazione dell’iniezione di Clexane
Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente l’iniezione di Clexane, il medico o l’infermiere gli mostreranno come procedere. Non si deve tentare di autoiniettarsi il medicinale se non si è stati adeguatamente istruiti. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere. Un’iniezione correttamente eseguita sottocute (definita “iniezione sottocutanea”) può ridurre il dolore e il rischio di ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell’autosomministrazione di Clexane

• Preparare tutti gli elementi necessari: flacone multidose, siringa, garza imbevuta di alcol o sapone e acqua, e un contenitore per rifiuti sanitari.
• Verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che il flacone non sia danneggiato e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare un nuovo flacone.
• Assicurarsi di conoscere la dose da iniettare.
• Esaminare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamenti del colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Clexane deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a eventuali cicatrici (almeno 5 cm di distanza). Decidere dove effettuare l’iniezione. Il medicinale deve essere somministrato alternativamente nella parte sinistra o destra dell’addome.

Istruzioni per l’autosomministrazione dell’iniezione di Clexane:
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi almeno a 5 cm dall’ombelico verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in corrispondenza di cicatrici o ematomi preesistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte sinistra e destra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda che permetta di rilassarsi. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una sedia, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.

Iniezione

1. Prelevare la dose corretta dal flacone utilizzando la siringa appropriata. Alla punta dell’ago potrebbe apparire una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. A questo punto è possibile procedere con l’iniezione.
2. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, prendere delicatamente tra pollice e indice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea.

• Assicurarsi di mantenere ferma la piega cutanea durante l’iniezione.

3. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a un angolo di 90°). Inserire l’intera lunghezza dell’ago nella piega cutanea.
4. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò permetterà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare completamente tutto il contenuto della siringa.
5. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione in linea retta. Tenere l’ago lontano da sé e da altre persone. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggiare il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Gettare la siringa usata nel contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   Cambio di terapia anticoagulante

• Passaggio da Clexane ad anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, come la warfarina)
  Il medico consiglierà al paziente di effettuare esami del sangue per determinare il valore INR e lo informerà quando interrompere l’assunzione di Clexane.
• Passaggio da anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, come la warfarina) a Clexane
  Interrompere l’assunzione del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico consiglierà al paziente di effettuare un esame del sangue per determinare il valore INR e lo informerà quando iniziare l’assunzione di Clexane.
• Passaggio da Clexane ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
  Interrompere l’assunzione di Clexane. Iniziare quindi l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del previsto momento della successiva iniezione, quindi proseguire regolarmente con l’assunzione del medicinale.
• Passaggio da un anticoagulante orale diretto a Clexane
  Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Clexane può essere iniziato solo 12 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clexane
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Clexane, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, anche in assenza di sintomi. In caso di iniezione accidentale o ingestione di Clexane da parte di un bambino, recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale.
Dimenticanza della dose di Clexane
Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario può aiutare a verificare di non aver saltato alcuna dose.
Interruzione del trattamento con Clexane
È importante continuare a effettuare le iniezioni di Clexane fino a quando il medico non indicherà di interromperle. L’interruzione del trattamento potrebbe causare la formazione di un coagulo sanguigno, che potrebbe essere molto pericoloso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Interrompere immediatamente l’assunzione di Clexane e consultare senza indugio il medico o
l’infermiere in caso di sintomi di una grave reazione allergica (come eruzioni cutanee,
difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).

Come tutti i medicinali simili utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, Clexane può causare emorragie. Questo effetto potenzialmente può mettere in pericolo la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non essere immediatamente visibile.
Contattare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta qualsiasi tipo di emorragia che non si arresta spontaneamente
• il paziente manifesta segni di emorragia eccessiva come debolezza, stanchezza, pallore, vertigini con mal di testa o gonfiore di origine sconosciuta. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata o di modificare il trattamento.

Contattare immediatamente il medico:

• se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un coagulo di sangue, come: dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno degli arti inferiori – sono sintomi di trombosi venosa profonda

• dispnea, dolore al torace, svenimento o tosse con sangue – sono sintomi di embolia polmonare

• se il paziente manifesta eruzioni dolorose o macchie rosso scuro sulla pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrà prescrivere esami del sangue per determinare il numero delle piastrine.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• emorragia
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• maggiore tendenza del solito alla comparsa di ematomi – può essere causata da una riduzione del numero di piastrine
• macchie rosa sulla pelle – queste alterazioni sono più probabili nei siti di iniezione di Clexane
• eruzione cutanea (orticaria)
• pelle rossa e pruriginosa
• ematoma o dolore nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi
• aumento del numero di piastrine
• mal di testa.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• improvviso mal di testa intenso – può essere un segno di emorragia cerebrale
• sensazione di fastidio e gonfiore addominale – può essere un segno di emorragia gastrica
• grandi lesioni cutanee rosse, di forma irregolare, con o senza vesciche
• irritazione cutanea (irritazione locale)
• il paziente può notare colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine più scure. Ciò può indicare una malattia epatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• grave reazione allergica – i sintomi possono comprendere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• aumento del livello di potassio nel sangue – è più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• aumento del numero di eosinofili nel sangue – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• perdita dei capelli
• osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale
• formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo puntura lombare o anestesia spinale
• perdita di controllo della vescica o degli sfinteri (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno)
• indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clexane

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Dopo l'apertura della fiala, utilizzare il medicinale entro 28 giorni.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva una fiala rotta, particelle solide nella soluzione o un colore anomalo della soluzione (vedere “Come si presenta il medicinale Clexane e cosa contiene l’imballaggio”).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clexane

• La sostanza attiva è enoxaparina sodica. Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica, corrispondente a 10 000 UI di attività anti-Xa. Ogni fiala da 3 ml contiene 30 000 UI (300 mg) di enoxaparina sodica.
• Le sostanze eccipienti sono: alcol benzilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra per iniezione, contenuta in fiale di vetro.
Confezioni disponibili: 1, 5 e 10 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Francoforte sul Meno
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl)